Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Graves' hyperthyroidisme med selen plus methimazol

4. april 2016 opdateret af: Marinò Michele, University of Pisa

Randomiseret åben klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​selen plus methimazol til behandling af Graves' hyperthyroidisme

Evaluering af effektiviteten af ​​den kombinerede behandling (methimazol plus selen) til kontrol af hyperthyroidisme sammenlignet med methimazol alene hos 30 Graves' sygdom (GD) ubehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 ubehandlede GD hyperthyreoideapatienter vil blive randomiseret i to grupper (A og B). Gruppe A-patienter vil blive behandlet med et lægemiddel mod skjoldbruskkirtlen (methimazol) i den dosis, der sigter mod at kontrollere hyperthyroidisme. Gruppe B-patienter vil blive behandlet med methimazol plus selen (160 mg dagligt). Patienterne vil blive evalueret på tidspunktet 0, 45 og 90 dage for symptomer på hyperthyroidisme (ved et specifikt spørgeskema), klinisk status (vægt, hjertefrekvens), laboratorie (thyroidfunktionstest, TSHR autoantistoffer, serum selen, indeks for oxidativ stress-MDA , kolesterol, SHBG) og EKG. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den kombinerede behandling (methimazol plus selen) er mere effektiv end methimazol alene til at kontrollere GD hyperthyroidisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Endocrinology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperthyroid ubehandlede Graves' sygdom patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperthyreoideabehandlede Graves' sygdomspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methimazol plus selen
Methimazol 5-30 mg dagligt i 90 dage Selen 80 bid i 90 dage
Kosttilskud: Selen
Selen 80 mg bidt i 90 dage
Andre navne:
  • Syrel
Medicin: Methimazol
Methimazol-startdosis afhængig af FT3-værdier (15 mg/dag eller 20 mg/dag eller 30 mg/dag, for FT3-værdier henholdsvis 15 pg/ml) skal nedtrappes med 5 mg/dag hver 15. dag ned til værdier, der er tilstrækkelige til FT3 at være normal
Andre navne:
  • Tapazol
Aktiv komparator: Methimazol
Methimazol 5-30 mg dagligt i 90 dage
Medicin: Methimazol
Methimazol-startdosis afhængig af FT3-værdier (15 mg/dag eller 20 mg/dag eller 30 mg/dag, for FT3-værdier henholdsvis 15 pg/ml) skal nedtrappes med 5 mg/dag hver 15. dag ned til værdier, der er tilstrækkelige til FT3 at være normal
Andre navne:
  • Tapazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af hyperthyroidisme
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af FT3- og FT4-værdier (pg/ml) mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-1
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af puls mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-2
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af BMI mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-3
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af totalt serumkolesterol mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-4
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af totalt serum-kønshormonbindende globulin mellem grupper
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-5
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af subjektiv hyperthyroidismesymptomerscore indsamlet ved spørgeskema mellem grupper
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af hyperthyroidisme
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af FT3- og FT4-værdier (pg/ml) mellem grupper
45 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-1
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af puls mellem grupper
45 dage
Selenniveauer
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum selen niveauer mellem grupper
45 dage
Selenniveauer
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum selen niveauer mellem grupper
90 dage
Oxidativ stress parametre-1
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum malondialdehyd niveauer mellem grupper
45 dage
Oxidativ stress parametre-2
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum glutathionperoxidase niveauer mellem grupper
45 dage
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet-1
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum anti-thyroperoxidase antistoffer niveauer og prævalens mellem grupper
45 dage
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet-2
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af serum anti-thyrotropin receptor antistoffer niveauer og prævalens mellem grupper
45 dage
Oxidativ stress parametre-1
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum malondialdehyd niveauer mellem grupper
90 dage
Oxidativ stress parametre-2
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum glutathionperoxidase niveauer mellem grupper
90 dage
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet-1
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum anti-thyroperoxidase antistoffer niveauer og prævalens mellem grupper
90 dage
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af serum anti-thyrotropin receptor antistoffer niveauer og prævalens mellem grupper
90 dage
Bivirkninger af selen
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Bivirkninger af selen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-2
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af BMI mellem grupper
45 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-3
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af totalt serum-kønshormonbindende globulin mellem grupper
45 dage
Kliniske manifestationer af hyperthyroidisme-4
Tidsramme: 45 dage
Sammenligning af subjektiv hyperthyroidismesymptomerscore indsamlet ved spørgeskema mellem grupper
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPisa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner