HS-WBRT til profylaktisk kraniebestråling i begrænset stadie af småcellet lungekræft
7. april 2016 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Hippocampus-besparende helhjernestrålebehandling til profylaktisk kraniebestråling i begrænset stadie af småcellet lungekræft
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er en vigtig behandlingsmodalitet af patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie (LD-SCLC).
PCI er dog også forbundet med flere bivirkninger, såsom fald i hukommelsen og andre kognitive funktioner.
Dette giver begrundelsen for at udforske den kliniske gennemførlighed af hippocampus undgåelse under WBRT.
Tidligere undersøgelser har vist de dosimetriske evner af IMRT til konformt at undgå hippocampus uden at skade den strålingsdosis, den resterende hjerne modtager.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere terapiens effektivitet og sikkerhedsprofilen af hippocampus-besparende helhjernestrålebehandling (HS-WBRT) for PCI hos patienter med LD-SCLC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi plus thoraxstråling efterfulgt af profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er standarden for behandling af småcellet lungecancer i begrænset stadium.
Imidlertid er helhjernestrålebehandling (WBRT) også forbundet med mange bivirkninger, herunder konsolidering af ny hukommelse, dårlig opmærksomhed/koncentration, visuelle rumlige vanskeligheder, vanskeligheder med eksekutiv planlægning og dårlig finmotorisk kontrol.
Der findes betydelig præklinisk og klinisk evidens for, at strålingsinduceret skade på hippocampus korrelerer med neurokognitiv tilbagegang hos patienter, der modtog WBRT.
Reduktion af stråledosis til hippocampus under WBRT er blevet postuleret som en tilgang til at afbøde neurokognitiv svækkelse.
Den foreliggende undersøgelse antager, at hippocampus-besparende PCI vil tillade forbedret ydeevne på test af korttidshukommelse og eksekutiv funktion sammenlignet med en historisk kontrol, der modtager den samme dosis af konventionel PCI.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere præstation på Hopkins Verbal Learning Test-revideret for forsinket tilbagekaldelse 6 måneder efter hippocampus-besparende PCI i forhold til den historiske kontrol.
Sekundære mål er at estimere: sammensat kognitiv funktion efter hippocampus-besparende PCI i forhold til den historiske kontrol og hastigheden af metastaser i hippocampus 2 år efter hippocampus-besparende PCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Jie Wei, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-6744528
- E-mail: nyfykyc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have nydiagnosticeret og bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
- Patienten skal have en præstationsstatus på 1 eller højere
- Patienter må ikke have modtaget tidligere bestråling af hjernen
- Patienter skal have begrænset sygdom med CR (komplet respons) på kemoterapi og konsoliderende thoraxstrålebehandling, som er dokumenteret mindst på standard røntgenbilleder af thorax inden for en måned efter undersøgelsens start
- Negativ MR- eller CT-scanning af hjernen mindst en måned før protokolindtastning
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og også acceptere at bruge passende præventionsmidler, mens de er på protokollen
- Patienten skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
- Patienten skal informeres om undersøgelsesaspektet af dette forsøg, inden det informerede samtykke-dokument synges
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere modtager ekstern strålebestråling til hovedet eller nakken, inklusive enhver form for stereotaktisk bestråling
- Radiografisk bevis for hjernemetastaser og/eller ipsilaterale lungemetastaser/malign pleural effusion
- Planlagt samtidig kemoterapi eller antitumoralt middel under PCI
- Samtidig malignitet eller malignitet inden for de seneste fem år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Patienter med minimal pleural effusion tydelig på CXR (thorax røntgen); minimal pleural effusion, der er synlig på CT-thorax, er tilladt.
- Patienter med epilepsi, der kræver permanent oral medicin _ Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering ville forhindre informeret samtykke eller afslutning af protokolbehandling og/eller opfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-WBRT PCI
LD-SCLC patienter med HS-WBRT PCI
|
LD-SCLC patienter med HS-WBRT PCI
|
|
Aktiv komparator: Konventionel PCI
LD-SCLC patienter med konventionel PCI
|
LD-SCLC patienter med konventionel PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forsinket tilbagekaldelse som vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 måneder efter hippocampus-sparing under strålebehandling af hele hjernen (HS-WBRT) for PCI af småcellet lungecancer i begrænset stadium.
Tidsramme: Ændringen af præstationen på Hopkins Verbal Learning Test-revideret for forsinket tilbagekaldelse 4 måneder efter hippocampus-besparende PCI i forhold til kontrolgruppen
|
Ændringen af præstationen på Hopkins Verbal Learning Test-revideret for forsinket tilbagekaldelse 4 måneder efter hippocampus-besparende PCI i forhold til kontrolgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer hastigheden af hjernemetastase i hippocampus-regionen efter HS-WBRT PCI for småcellet lungekræftpatienter i begrænset stadium.
Tidsramme: Den metastatiske hastighed mellem HS-WBRT og kontrolgruppen 2 år efter hippocampus-besparende PCI.
|
Den metastatiske hastighed mellem HS-WBRT og kontrolgruppen 2 år efter hippocampus-besparende PCI.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (Skøn)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Radiation Oncology 20160101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .