Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afklaring af Optimal Sodium Intake Project (COSIP-1)

27. april 2021 opdateret af: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Afklaring af optimalt natriumindtag-projekt - Mål 1

Hypertension er en førende risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) globalt og tegner sig for 25-35% af den befolkningsrelaterede fraktion. Indtagelse af natrium (salt) er en nøgledeterminant for blodtrykket, og reduktion af natriumindtaget er dukket op som et vigtigt mål for befolkningsbaserede interventioner for at forhindre hjerte-kar-sygdomme. Der er dog betydelig usikkerhed om det optimale niveau af natriumindtag, der er forbundet med laveste CV-risiko, og om optimale niveauer er forskellige for forskellige populationer og individer. Internationale og nationale retningslinjer anbefaler lavt natriumindtag (<2,3 g/dag eller lavere) hos alle personer og går ind for en befolkningsdækkende tilgang til at reducere natrium. Det meste af verdens befolkning (~95%) indtager mellem 3 og 6g/dag natrium (gennemsnitligt indtag 4,0g/dag), hvilket betyder, at de fleste mennesker vil kræve en større ændring af deres kost for at nå det vejledende mål (<2g) /dag). Mens der er overbevisende beviser for, at højt natriumindtag (>5 g/dag) er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med lavt eller moderat indtag, er beviset for, at lavt natriumindtag (<2,0 g/dag) forbundet med en lavere risiko af CVD end moderat indtag (2,0-5g/dag) er inkonsekvent og inkonklusivt. Efterforskerne planlægger at udføre et klinisk fase IIb-studie for at evaluere rollen af ​​lavt natriumindtag (versus moderat) på kardiovaskulære biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
269

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <95 mmHg på tre kontorblodtryksmålinger på tidspunktet for screening og bekræftet af en undersøgelse ABPM før randomisering af <150/90 mmHg
  • Ingen ændring i antihypertensive eller vanddrivende medicin (inklusive dosis) i 3 måneder før screeningsbesøg
  • Forbrug af moderat natriumindtag ved screening, defineret som et estimeret dagligt natriumindtag på >2,3/dag estimeret ud fra spørgeskema med madfrekvens (FFQ)
  • Selvrapporteret villighed til at ændre kostindtaget over en længere periode og følge de rettede anbefalinger over 2 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk nyresygdom (CKD) eller seneste eGFR ≤60ml/min/1,73m2
  • Deltagere, der ikke er berettiget til COSIP baseret på deres eGFR, vil blive kontaktet om at deltage i det igangværende forsøg med natriumindtagelse ved kronisk nyresygdom (STICK).

  • Tidligere hjerte-kar-sygdom:

    • Myokardieinfarkt
    • Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
    • Slagtilfælde (tidligere forbigående iskæmisk anfald [TIA] er ikke et udelukkelseskriterium)

  • Medicinsk diagnose, der vides at være forbundet med unormal renal natriumudskillelse, herunder følgende:

    • Bartter syndrom
    • SIADH
    • Diabetes insipidus
  • Serumnatrium <125mmol
  • Svær hjertesvigt defineret som NYHA klasse III/IV ELLER venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %
  • Højdosis loop- eller thiaziddiuretikabehandling, der overstiger en samlet daglig dosis af frusemid 80 mg, bumetanid 2 mg, hydrochlorthiazid 50 mg, bendroflumethiazid 2,5 mg, indapamid 2,5 mg, metolazon 2,5 mg eller brugen af ​​både et loop- og thiaziddiuretikum
  • Ude af stand til at følge forskerholdets pædagogiske råd
  • Foreskrevet diæt med højt saltindhold, lavt saltindhold eller natriumbicarbonat
  • Symptomatisk postural hypotension eller behandling for postural hypotension
  • Aktuel eller nylig brug (inden for en måned) af immunsuppressiv medicin, herunder tacrolimus, cyclosporin, azathioprin eller mycophenolatmofetil
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at overholde 24-timers urinopsamlinger eller medicinsk tilstand, der gør indsamling af 24-timers urinopsamling vanskelig (f. svær urininkontinens)
  • Det er usandsynligt, at deltageren vil overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsbesøg på grund af alvorlig komorbid sygdom eller anden faktor (f. manglende evne til at rejse til opfølgende besøg, stof- eller alkoholmisbrug) efter forskerholdets vurdering
  • Kognitiv svækkelse defineret som en kendt diagnose af demens eller manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse efter investigators mening
  • Body Mass Index (BMI) <20 kg/m2 eller BMI>40 kg/m2
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere tildeling i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumreduktion
Ud over sædvanlig pleje vil de randomiserede til interventionsarmen modtage specifik rådgivning om adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der fremmer natriumreduktion efter randomisering og ved alle post-randomiseringsbesøg, målrettet natriumindtag på <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
Adfærdsmæssigt: Natriumreduktion
Ud over sædvanlig pleje vil de randomiserede til interventionsarmen modtage specifik rådgivning om adfærds- og miljøfaktorer, der fremmer natriumreduktion efter randomisering og ved alle specificerede post-randomiseringsbesøg, målrettet natriumindtag af
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil også deltage i en diætistudviklet vejledningssession om sund kost, men vil ikke modtage specifikke anbefalinger rettet mod natriumindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (Renin)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i renin fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (aldosteron)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i aldosteron fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (Troponin T)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i troponin T fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (Pro-BNP)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i Pro-BNP fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i C-reaktivt protein fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status målt ved spørgeskemaet til vurderingsfunktionsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i 24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i 24-timers urinudskillelse af natrium fra baseline til sidste besøg (to år)
24 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning afsluttet ved baseline og sidste besøg (to år)
24 måneder
Ændring i eGFR (MDRD-formel)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i eGFR (MDRD-formel) fra baseline til endelig opfølgning
24 måneder
Ændring i eGFR(CKD-EPI formel)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i eGFR (CKD-EPI formel) fra baseline til endelig opfølgning
24 måneder
Ændring i RNA målt gennem PAXgene RNA-blodprøver
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal registrerede fald, synkope og pre-synkope
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Hospital Galway

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRBCRFG-010416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger