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Klärung des Projekts zur optimalen Natriumaufnahme (COSIP-1)

27. April 2021 aktualisiert von: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Klärung des Projekts zur optimalen Natriumaufnahme – Ziel 1

Bluthochdruck ist weltweit einer der führenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und macht 25–35 % der bevölkerungsbedingten Erkrankung aus. Die Aufnahme von Natrium (Salz) ist ein entscheidender Faktor für den Blutdruck, und die Reduzierung der Natriumaufnahme hat sich als wichtiges Ziel für bevölkerungsbezogene Interventionen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen herausgestellt. Es besteht jedoch erhebliche Unsicherheit darüber, welches optimale Niveau der Natriumaufnahme mit dem geringsten kardiovaskulären Risiko verbunden ist und ob sich die optimalen Werte für verschiedene Bevölkerungsgruppen und Einzelpersonen unterscheiden. Internationale und nationale Richtlinien empfehlen eine niedrige Natriumaufnahme (<2,3 g/Tag oder weniger) bei allen Personen und befürworten einen bevölkerungsweiten Ansatz zur Natriumreduzierung. Der Großteil der Weltbevölkerung (~95 %) nimmt zwischen 3 und 6 g Natrium pro Tag zu sich (durchschnittliche Aufnahme 4,0 g/Tag), was bedeutet, dass die meisten Menschen eine umfassende Ernährungsumstellung benötigen, um den Richtwert (<2 g) zu erreichen /Tag). Während es überzeugende Beweise dafür gibt, dass eine hohe Natriumaufnahme (> 5 g/Tag) im Vergleich zu einer niedrigen oder mäßigen Aufnahme mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist, gibt es Hinweise darauf, dass eine niedrige Natriumaufnahme (<2,0 g/Tag) mit einem geringeren Risiko verbunden ist von CVD als eine moderate Einnahme (2,0–5 g/Tag) ist inkonsistent und nicht schlüssig. Die Forscher planen die Durchführung einer klinischen Phase-IIb-Studie, um die Rolle einer geringen Natriumaufnahme (im Vergleich zu einer mäßigen) auf kardiovaskulären Biomarkern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <95 mmHg bei drei Blutdruckmessungen in der Praxis zum Zeitpunkt des Screenings und bestätigt durch eine ABPM-Studie vor der Randomisierung von <150/90 mmHg
  • Keine Änderung der blutdrucksenkenden oder harntreibenden Medikamente (einschließlich der Dosis) für 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Verbrauch einer moderaten Natriumaufnahme beim Screening, definiert als eine geschätzte tägliche Natriumaufnahme von >2,3/Tag, geschätzt aus dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ)
  • Selbstberichtete Bereitschaft, die Nahrungsaufnahme über einen längeren Zeitraum zu ändern und sich über 2 Jahre an gezielte Empfehlungen zu halten.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Nierenerkrankung (CKD) oder jüngste eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Teilnehmer, die aufgrund ihrer eGFR nicht für COSIP in Frage kommen, werden über die Teilnahme an der laufenden STICK-Studie (Sodium Intake in Chronic Kidney Disease) informiert.

  • Vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • Herzinfarkt
    • Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
    • Schlaganfall (vorhergehende transitorische ischämische Attacke [TIA] ist kein Ausschlusskriterium)

  • Medizinische Diagnose, die bekanntermaßen mit einer abnormalen renalen Natriumausscheidung verbunden ist, einschließlich der folgenden:

    • Bartter-Syndrom
    • SIADH
    • Diabetes insipidus
  • Serumnatrium <125 mmol
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Klasse III/IV ODER linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Hochdosierte Schleifen- oder Thiaziddiuretika-Therapie, die eine tägliche Gesamtdosis von 80 mg Frusemid, 2 mg Bumetanid, 50 mg Hydrochlorothiazid, 2,5 mg Bendroflumethiazid, 2,5 mg Indapamid, 2,5 mg Metolazon überschreitet oder die Verwendung sowohl eines Schleifendiuretikums als auch eines Thiaziddiuretikums
  • Den pädagogischen Ratschlägen des Forschungsteams kann nicht Folge geleistet werden
  • Verordnete salzreiche Diät, salzarme Diät oder Natriumbikarbonat
  • Symptomatische posturale Hypotonie oder Behandlung einer posturalen Hypotonie
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb eines Monats) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Tacrolimus, Cyclosporin, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die 24-Stunden-Urinsammlung einzuhalten, oder medizinischer Zustand, der die Sammlung der 24-Stunden-Urinsammlung erschwert (z. B. schwere Harninkontinenz)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienabläufe oder Nachuntersuchungen aufgrund einer schweren komorbiden Erkrankung oder eines anderen Faktors einhält (z. B. Reiseunfähigkeit für Nachuntersuchungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch) nach Meinung des Forschungsteams
  • Kognitive Beeinträchtigung definiert als bekannte Demenzdiagnose oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nach Ansicht des Prüfarztes
  • Body-Mass-Index (BMI) <20 kg/m2 oder BMI>40 kg/m2
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Zuteilung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumreduktion
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, eine spezifische Beratung zu Verhaltens- und Umweltfaktoren, die die Natriumreduktion nach der Randomisierung und bei allen Besuchen nach der Randomisierung fördern, wobei eine Natriumaufnahme von <100 mmol/Tag (<2,3 g/Tag) angestrebt wird. .
Verhalten: Natriumreduktion
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert werden, eine spezifische Beratung zu Verhaltens- und Umweltfaktoren, die die Natriumreduktion nach der Randomisierung und bei allen festgelegten Besuchen nach der Randomisierung fördern und auf die Natriumaufnahme abzielen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, nehmen auch an einer von einem Ernährungsberater entwickelten Beratungssitzung zu gesunder Ernährung teil, erhalten jedoch keine spezifischen Empfehlungen zur Natriumaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (Renin)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Renins vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand von Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (Aldosteron)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Aldosterons vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand der Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (Troponin T)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Troponin T vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand von Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (Pro-BNP)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Pro-BNP vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand der Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand von Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand des Fragebogens zur Bewertung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (zwei Jahre)
24 Monate
Änderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks aufgrund der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (zwei Jahre)
24 Monate
Änderung der eGFR (MDRD-Formel)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der eGFR (MDRD-Formel) vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up
24 Monate
Änderung der eGFR (CKD-EPI-Formel)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der eGFR (CKD-EPI-Formel) vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up
24 Monate
Veränderung der RNA, gemessen durch PAXgene-RNA-Blutproben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der aufgezeichneten Stürze, Synkopen und Präsynkopen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Hospital Galway

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRBCRFG-010416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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