Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie projektu optymalnego spożycia sodu (COSIP-1)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Wyjaśnienie projektu dotyczącego optymalnego spożycia sodu — cel 1

Nadciśnienie tętnicze jest wiodącym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) na całym świecie, stanowiąc 25-35% frakcji populacji, którą można przypisać. Spożycie sodu (soli) jest kluczowym wyznacznikiem ciśnienia krwi, a ograniczenie spożycia sodu stało się ważnym celem interwencji populacyjnych mających na celu zapobieganie CVD. Istnieje jednak znaczna niepewność co do optymalnego poziomu spożycia sodu, który wiąże się z najniższym ryzykiem sercowo-naczyniowym, oraz czy poziomy optymalne różnią się dla różnych populacji i osób. Międzynarodowe i krajowe wytyczne zalecają niskie spożycie sodu (<2,3 g/dzień lub mniej) u wszystkich osób i opowiadają się za ogólnopopulacyjnym podejściem do redukcji sodu. Większość światowej populacji (~95%) spożywa od 3 do 6 g sodu dziennie (średnie spożycie 4,0 g dziennie), co oznacza, że ​​większość ludzi będzie wymagać znacznej zmiany w diecie, aby osiągnąć zalecany cel (<2 g /dzień). Chociaż istnieją przekonujące dowody na to, że wysokie spożycie sodu (>5 g/dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia w porównaniu z niskim lub umiarkowanym spożyciem, dowody na to, że niskie spożycie sodu (<2,0 g/dobę) wiąże się z niższym ryzykiem CVD niż umiarkowane spożycie (2,0-5 g dziennie) jest niespójne i niejednoznaczne. Badacze planują przeprowadzić badanie kliniczne fazy IIb, aby ocenić rolę niskiego spożycia sodu (w porównaniu z umiarkowanym) na biomarkery sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg na trzech odczytach ciśnienia krwi w gabinecie podczas badania przesiewowego i potwierdzone badaniem ABPM przed randomizacją <150/90 mmHg
  • Brak zmiany leków przeciwnadciśnieniowych lub moczopędnych (w tym dawkowania) przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Spożycie umiarkowanego spożycia sodu podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako szacunkowe dzienne spożycie sodu >2,3/dzień, oszacowane na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
  • Zgłoszona przez siebie chęć modyfikowania sposobu żywienia przez dłuższy czas i przestrzegania zaleceń w ciągu 2 lat.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przewlekła choroba nerek (CKD) lub ostatnio przebyty eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do COSIP na podstawie ich eGFR, zostaną poproszeni o udział w trwającym badaniu dotyczącym spożycia sodu w przewlekłej chorobie nerek (STICK).

  • Przebyta choroba układu krążenia:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)
    • Udar mózgu (przebyty przemijający napad niedokrwienny [TIA] nie jest kryterium wykluczającym)

  • Rozpoznanie medyczne, o którym wiadomo, że jest związane z nieprawidłowym wydalaniem sodu przez nerki, w tym:

    • syndrom Barttera
    • SIADH
    • Moczówka prosta
  • Sód w surowicy <125 mmol
  • Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III/IV wg NYHA LUB frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30%
  • Leczenie dużymi dawkami diuretyków pętlowych lub tiazydowych, przekraczające całkowitą dawkę dobową frusemidu 80 mg, bumetanidu 2 mg, hydrochlorotiazydu 50 mg, bendroflumetiazydu 2,5 mg, indapamidu 2,5 mg, metolazonu 2,5 mg lub stosowanie zarówno diuretyku pętlowego, jak i tiazydowego
  • Niemożność zastosowania się do zaleceń edukacyjnych zespołu badawczego
  • Zalecana dieta bogata w sól, dieta uboga w sól lub wodorowęglan sodu
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub leczenie niedociśnienia ortostatycznego
  • Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu jednego miesiąca) leków immunosupresyjnych, w tym takrolimusu, cyklosporyny, azatiopryny lub mykofenolanu mofetylu
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania całodobowych zbiórek moczu lub stan zdrowia utrudniający zbiórkę całodobową (np. ciężkie nietrzymanie moczu)
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania lub wizyt kontrolnych z powodu ciężkiej choroby współistniejącej lub innego czynnika (np. niemożność wyjazdu na wizyty kontrolne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu) w opinii zespołu badawczego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych definiowane jako znane rozpoznanie otępienia lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń funkcji poznawczych w opinii badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <20 kg/m2 lub BMI>40 kg/m2
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub poprzednia alokacja do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja sodu
Oprócz zwykłej opieki, osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady dotyczące czynników behawioralnych i środowiskowych, które sprzyjają redukcji sodu po randomizacji i podczas wszystkich wizyt porandomizacyjnych, przy docelowym spożyciu sodu <100 mmol/dzień (<2,3 g/dzień). .
Behawioralne: Redukcja sodu
Oprócz zwykłej opieki osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady dotyczące czynników behawioralnych i środowiskowych, które sprzyjają redukcji sodu po randomizacji i podczas wszystkich określonych wizyt porandomizacyjnych, ukierunkowane na spożycie sodu w
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki wezmą również udział w opracowanej przez dietetyka sesji poradnictwa dotyczącego zdrowego odżywiania, ale nie otrzymają szczegółowych zaleceń dotyczących spożycia sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (renina)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana reniny od wartości początkowej do końcowej obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
24 miesiące
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (aldosteron)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana aldosteronu od wartości początkowej do końcowej obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
24 miesiące
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (Troponina T)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana stężenia troponiny T od wizyty początkowej do końcowej obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów w surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
24 miesiące
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (Pro-BNP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana poziomu Pro-BNP od punktu początkowego do końcowego okresu obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
24 miesiące
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego od wartości początkowej do końcowej obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana dobowego wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana 24-godzinnego wydalania sodu z moczem od wizyty początkowej do wizyty końcowej (dwa lata)
24 miesiące
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi zakończonego podczas wizyty początkowej i końcowej (dwa lata)
24 miesiące
Zmiana eGFR (wzór MDRD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana eGFR (wzór MDRD) od wizyty początkowej do końcowej obserwacji
24 miesiące
Zmiana eGFR (wzór CKD-EPI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana eGFR (wzór CKD-EPI) od wizyty początkowej do końcowej obserwacji
24 miesiące
Zmiana RNA mierzona za pomocą próbek krwi PAXgene RNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba zarejestrowanych upadków, omdleń i stanów przedomdleniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Hospital Galway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRBCRFG-010416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami