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Chiarimento del progetto di assunzione ottimale di sodio (COSIP-1)

27 aprile 2021 aggiornato da: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Chiarimento del progetto di assunzione ottimale di sodio - Obiettivo 1

L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) a livello globale, rappresentando il 25-35% della frazione attribuibile alla popolazione. L'assunzione di sodio (sale) è un determinante chiave della pressione sanguigna e la riduzione dell'assunzione di sodio è emersa come un obiettivo importante per gli interventi basati sulla popolazione per prevenire le malattie cardiovascolari. Tuttavia, vi è una notevole incertezza sul livello ottimale di assunzione di sodio associato al rischio CV più basso e se i livelli ottimali differiscono per le diverse popolazioni e individui. Le linee guida internazionali e nazionali raccomandano un basso apporto di sodio (<2,3 g/giorno o inferiore) in tutte le persone e sostengono un approccio a livello di popolazione per ridurre il sodio. La maggior parte della popolazione mondiale (~95%) consuma tra 3 e 6 g/giorno di sodio (assunzione media 4,0 g/giorno), il che significa che la maggior parte delle persone richiederà un cambiamento importante nella propria dieta per raggiungere l'obiettivo delle linee guida (<2 g /giorno). Mentre vi sono prove convincenti che un'assunzione elevata di sodio (>5 g/die) è associata a un aumentato rischio di CVD, rispetto a un'assunzione bassa o moderata, l'evidenza che una bassa assunzione di sodio (<2,0 g/die) è associata a un rischio inferiore di CVD rispetto all'assunzione moderata (2,0-5 g/die) è incoerente e inconcludente. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico di fase IIb per valutare il ruolo del basso apporto di sodio (rispetto al moderato) sui biomarcatori cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più
  • Pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <95 mmHg su tre letture della pressione arteriosa ambulatoriale al momento dello screening e confermata da uno studio ABPM prima della randomizzazione di <150/90 mmHg
  • Nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi o diuretici (compresa la dose) per 3 mesi prima della visita di screening
  • Consumo di assunzione moderata di sodio allo screening, definito come un'assunzione giornaliera stimata di sodio di >2,3/giorno stimata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
  • Disponibilità autodichiarata a modificare l'assunzione dietetica per un periodo prolungato e aderire alle raccomandazioni dirette per 2 anni.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (CKD) nota o eGFR più recente ≤60 ml/min/1,73 m2
  • I partecipanti che non sono idonei per COSIP in base al loro eGFR saranno contattati per entrare nello studio in corso sull'assunzione di sodio nella malattia renale cronica (STICK).

  • Precedenti malattie cardiovascolari:

    • Infarto miocardico
    • Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
    • Ictus (precedente attacco ischemico transitorio [TIA] non è un criterio di esclusione)

  • Diagnosi mediche note per essere associate a un'anomala escrezione renale di sodio, incluse le seguenti:

    • Sindrome di Bartter
    • SIADH
    • Diabete insipido
  • Sodio sierico <125mmol
  • Insufficienza cardiaca grave definita come classe NYHA III/IV OPPURE frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30%
  • Terapia con diuretici dell'ansa o tiazidici ad alto dosaggio, superando una dose giornaliera totale di furosemide 80 mg, bumetanide 2 mg, idroclorotiazide 50 mg, bendroflumetiazide 2,5 mg, indapamide 2,5 mg, metolazone 2,5 mg o l'uso sia di un diuretico dell'ansa che di un diuretico tiazidico
  • Incapace di seguire i consigli educativi del gruppo di ricerca
  • Dieta prescritta ad alto contenuto di sale, dieta a basso contenuto di sale o bicarbonato di sodio
  • Ipotensione posturale sintomatica o in trattamento per ipotensione posturale
  • Uso attuale o recente (entro un mese) di farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, ciclosporina, azatioprina o micofenolato mofetile
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapace di rispettare le raccolte urinarie delle 24 ore o condizione medica che rende difficile la raccolta delle urine delle 24 ore (ad es. incontinenza urinaria grave)
  • È improbabile che il partecipante si attenga alle procedure dello studio o alle visite di follow-up a causa di una grave comorbidità o di altri fattori (ad es. incapacità di viaggiare per visite di controllo, abuso di droghe o alcol) secondo il parere del gruppo di ricerca
  • Compromissione cognitiva definita come diagnosi nota di demenza o incapacità di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) <20 kg/m2 o BMI>40 kg/m2
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o precedente allocazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione del sodio
Oltre alle cure abituali, i pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una consulenza specifica sui fattori comportamentali e ambientali che promuovono la riduzione del sodio dopo la randomizzazione e in tutte le visite post-randomizzazione, mirando all'assunzione di sodio di <100mmol/giorno (<2,3 g/giorno) .
Comportamentale: Riduzione del sodio
Oltre alle cure abituali, i pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una consulenza specifica sui fattori comportamentali e ambientali che promuovono la riduzione del sodio dopo la randomizzazione e in tutte le visite post-randomizzazione specificate, mirando all'assunzione di sodio di
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali parteciperanno anche a una sessione di orientamento alimentare sana sviluppata da un dietista, ma non riceveranno raccomandazioni specifiche sull'assunzione di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori cardiovascolari (renina)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della renina dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi
Modifica dei biomarcatori cardiovascolari (aldosterone)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'aldosterone dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi
Modifica dei biomarcatori cardiovascolari (troponina T)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della troponina T dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiovascolari (Pro-BNP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del Pro-BNP dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi
Modifica dei biomarcatori cardiovascolari (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della proteina C-reattiva dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato funzionale misurato dal questionario sullo stato funzionale di valutazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore dal basale alla visita finale (due anni)
24 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore completato al basale e alla visita finale (due anni)
24 mesi
Variazione di eGFR (formula MDRD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'eGFR (formula MDRD) dal basale al follow-up finale
24 mesi
Variazione dell'eGFR (formula CKD-EPI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'eGFR (formula CKD-EPI) dal basale al follow-up finale
24 mesi
Variazione dell'RNA misurata attraverso campioni di sangue PAXgene RNA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di cadute registrate, sincope e pre-sincope
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Hospital Galway

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRBCRFG-010416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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