Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af GLPG1690 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

16. oktober 2020 opdateret af: Galapagos NV

Randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenter, eksplorativ fase IIa-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af GLPG1690 administreret i 12 uger hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, placebokontrolleret, eksplorativt fase IIa-studie i forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GLPG1690. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 år eller ældre vil blive screenet for at bestemme berettigelse. Screeningsperioden vil vare op til 4 uger. Ved baseline vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1-forhold til GLPG1690 eller matchende placebo administreret i 12 uger. Forsøgspersonerne vil besøge studiecentret ved screening, baseline, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 og til et opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste administration af studielægemidlet. Planlagte vurderinger: Rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, PK-blodprøvetagning, biomarkørblod/bronkoalveolær lavagevæske (BALF), spirometri, St. George's respiratoriske spørgeskema, højopløsnings computertomografi ( HRCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ukraine
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ukraine
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ukraine
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der er i stand til og er villige til at underskrive den institutionelle vurderingsudvalg (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendte informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen ≥ 40 år
  3. Personer med en bryst-HRCT udført inden for 12 måneder før screening
  4. Forsøgspersoner med IPF diagnosticeret af et tværfagligt team
  5. Emner med: a. forceret vitalkapacitet (FVC) ≥50 % forudsagt af normal OG b. Diffuserende kapacitet for lungerne for kulilte (DLCO) ≥ 30 % forudsagt af normal korrigeret for hæmoglobin
  6. Forsøgspersoner med et forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelli indeks) forhold ≥ 0,70 (baseret på præ-bronkodilatator spirometri
  7. Forsøgspersoner på stabil understøttende pleje
  8. Emner i stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kendskab til overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemiddelingredienser
  2. Personer med en historie med eller aktuel immunsuppressiv tilstand
  3. Personer med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  4. Personer med klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  5. Forsøgspersoner med akut IPF-eksacerbation inden for 6 uger før screening
  6. Forsøgspersoner med en nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika 4 uger før screening
  7. Rygning inden for 3 måneder før screening
  8. Interstitiel lungesygdom
  9. Anamnese med lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation
  10. Ustabil hjerte- eller lungesygdom bortset fra IPF inden for 6 måneder før screening
  11. Personer med unormal leverfunktion
  12. Personer med unormal nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo QD
Matchende placebokapsler, indgivet oralt QD
Eksperimentel: GLPG1690 600 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: GLPG1690 600 mg QD
GLPG1690 kapsler, indgivet i en dosis på 600 mg, oralt QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra visning op til dag 98
Fra visning op til dag 98
Gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax; mikrogram pr. milliliter [µg/mL]) af GLPG1690
Tidsramme: Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Mediantid til forekomst af GLPG1690 Cmax (Tmax; timer [h])
Tidsramme: Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Gennemsnitsareal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC[t]; µg.h/mL) af GLPG1690
Tidsramme: Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Gennemsnitlig GLPG1690 plasmakoncentration observeret ved foruddosis (gennemsnitlig; µg/mL)
Tidsramme: Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Baseline, før dosis på dag 7, 14, 28, 56, 84 og 98 (eller ved tidlig seponering) og 1,5, 4 og 6 timer efter dosis på dag 28
Gennemsnitlig spidsarealforhold for lysophosphatidinsyre (LPA) C18:2 arter i blod
Tidsramme: Baseline (dag -1), før dosis og 1,5 og 6 timer efter dosis på dag 28, før dosis på dag 84 og dag 98 (eller tidlig seponering)
LPA arter C18:2 koncentrationer blev bestemt i blod ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektometri (LC/MS-MS) metode. Referencetidspunktet for baseline var dag -1 (gennemsnit af duplikaterne før dosering).
Baseline (dag -1), før dosis og 1,5 og 6 timer efter dosis på dag 28, før dosis på dag 84 og dag 98 (eller tidlig seponering)
Gennemsnitlig spidsarealforhold for LPA C18:2-arter i bronchoalveolær lavagevæske (BALF)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 84
LPA arter C18:2 koncentrationer blev bestemt i BALF under anvendelse af en valideret LC/MS-MS metode. Referencetidspunktet for baseline var dag -1 (gennemsnit af duplikaterne før dosering).
Baseline (dag -1) og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger