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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von GLPG1690 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, explorative Phase-IIa-Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von GLPG1690, das 12 Wochen lang bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verabreicht wurde

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, explorative Phase-IIa-Studie mit Parallelgruppen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GLPG1690. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 Jahren oder älter werden überprüft, um die Eignung zu bestimmen. Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 4 Wochen. Zu Beginn der Studie werden geeignete Probanden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und 12 Wochen lang mit GLPG1690 oder einem passenden Placebo behandelt. Die Probanden besuchen das Studienzentrum zum Screening, zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 und für eine Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Geplante Untersuchungen: Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, PK-Blutentnahme, Biomarker Blut/bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BALF), Spirometrie, St.-Georgs-Fragebogen, hochauflösende Computertomographie ( HRCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ukraine
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ukraine
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ukraine
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage und bereit sind, die vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  2. Männliche oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von ≥ 40 Jahren
  3. Probanden mit einem Brust-HRCT, das innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde
  4. Patienten mit IPF, die von einem multidisziplinären Team diagnostiziert wurden
  5. Fächer mit: a. Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥50 % des Normalwertes UND b. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts, korrigiert für Hämoglobin
  6. Probanden mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC (Tiffeneau-Pinelli-Index)-Verhältnis ≥ 0,70 (basierend auf Spirometrie vor der Bronchodilatation).
  7. Themen zur stabilen unterstützenden Pflege
  8. Probanden in stabilem Zustand

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen immunsuppressiven Zustand
  3. Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG
  5. Probanden mit akuter IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  6. Patienten mit einer Infektion der unteren Atemwege, die 4 Wochen vor dem Screening Antibiotika benötigen
  7. Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  8. Interstitielle Lungenerkrankung
  9. Vorgeschichte einer Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation
  10. Instabile Herz- oder Lungenerkrankung außer IPF innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  11. Personen mit abnormaler Leberfunktion
  12. Personen mit abnormaler Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo QD
Passende Placebo-Kapseln, oral QD verabreicht
Experimental: GLPG1690 600 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: GLPG1690 600 mg täglich
GLPG1690-Kapseln, verabreicht in einer Dosis von 600 mg, oral QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum Tag 98
Von der Vorführung bis zum Tag 98
Mittlere maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax; Mikrogramm pro Milliliter [µg/ml]) von GLPG1690
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Mittlere Zeit bis zum Auftreten von GLPG1690 Cmax (Tmax; Stunden [h])
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[t]; µg.h/ml) von GLPG1690
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Mittlere GLPG1690-Plasmakonzentration, beobachtet vor der Dosis (Ctrough; µg/ml)
Zeitfenster: Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Baseline, Vordosierung an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 98 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und 1,5, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28
Mittleres Peakflächenverhältnis von Lysophosphatidsäure (LPA) C18:2-Spezies im Blut
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Vordosierung und 1,5 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28, Vordosierung an Tag 84 und Tag 98 (oder frühes Absetzen)
Die C18:2-Konzentrationen der LPA-Spezies wurden im Blut unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS)-Methode bestimmt. Der Baseline-Referenzzeitpunkt war Tag –1 (Mittelwert der Duplikate vor der Verabreichung).
Baseline (Tag -1), Vordosierung und 1,5 und 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 28, Vordosierung an Tag 84 und Tag 98 (oder frühes Absetzen)
Mittleres Peakflächenverhältnis von LPA C18:2-Spezies in Bronchoalveolar-Lavage-Flüssigkeit (BALF)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 84
Die C18:2-Konzentrationen der LPA-Spezies wurden in BALF unter Verwendung einer validierten LC/MS-MS-Methode bestimmt. Der Baseline-Referenzzeitpunkt war Tag –1 (Mittelwert der Duplikate vor der Verabreichung).
Baseline (Tag -1) und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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