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Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di GLPG1690 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Galapagos NV

Studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, esplorativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di GLPG1690 somministrato per 12 settimane in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, esplorativo di fase IIa in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GLPG1690. I soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità. Il periodo di screening sarà fino a 4 settimane. Al basale, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 3:1 a GLPG1690 o placebo corrispondente somministrato per 12 settimane. I soggetti visiteranno il centro dello studio allo screening, al basale, alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 e per una visita di follow-up 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Valutazioni pianificate: segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, prelievo di sangue farmacocinetico, sangue biomarcatore/liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF), spirometria, questionario respiratorio di San Giorgio, tomografia computerizzata ad alta risoluzione ( HRTC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ucraina
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ucraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ucraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ucraina
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti in grado e disposti a firmare l'Institutional Review Board (IRB)/l'Independent Ethics Committee (IEC) hanno approvato il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Soggetti maschi o femmine in età non fertile di età ≥ 40 anni
  3. Soggetti con HRCT toracica eseguita entro 12 mesi prima dello screening
  4. Soggetti con IPF diagnosticati da un team multidisciplinare
  5. Soggetti con: a. capacità vitale forzata (FVC) ≥50% del previsto rispetto al normale E b. Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 30% del predetto del normale corretto per l'emoglobina
  6. Soggetti con un rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC (indice Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70 (basato sulla spirometria pre-broncodilatatore
  7. Soggetti in terapia di supporto stabile
  8. Soggetti in condizioni stabili

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco oggetto dello studio
  2. Soggetti con una storia o una condizione immunosoppressiva in corso
  3. Soggetti con una storia di neoplasia negli ultimi 5 anni
  4. Soggetti con anomalie clinicamente significative all'ECG
  5. - Soggetti con esacerbazione acuta di IPF entro 6 settimane prima dello screening
  6. Soggetti con infezione del tratto respiratorio inferiore che richiedono antibiotici con 4 settimane prima dello screening
  7. Fumare entro 3 mesi prima dello screening
  8. Malattia polmonare interstiziale
  9. Storia di intervento chirurgico per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  10. Malattia cardiaca o polmonare instabile diversa dall'IPF entro 6 mesi prima dello screening
  11. Soggetti con funzionalità epatica anomala
  12. Soggetti con funzionalità renale anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: QD placebo
Capsule placebo corrispondenti, somministrate per via orale QD
Sperimentale: GLPG1690 600 mg una volta al giorno (QD)
Droga: GLPG1690 600 mg QD
Capsule GLPG1690, somministrate alla dose di 600 mg, per via orale QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 98
Dallo screening fino al giorno 98
Concentrazione plasmatica massima media osservata (Cmax; microgrammi per millilitro [µg/mL]) di GLPG1690
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Tempo mediano all'occorrenza di GLPG1690 Cmax (Tmax; ore [h])
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC[t]; µg.h/mL) di GLPG1690
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Concentrazione plasmatica media GLPG1690 osservata alla pre-dose (Ctrough; µg/mL)
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Basale, prima della somministrazione nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 98 (o all'interruzione anticipata) e 1,5, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Rapporto medio area di picco delle specie di acido lisofosfatidico (LPA) C18:2 nel sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), pre-dose e 1,5 e 6 ore post-dose il giorno 28, pre-dose il giorno 84 e il giorno 98 (o interruzione anticipata)
Le concentrazioni di LPA specie C18:2 sono state determinate nel sangue utilizzando un metodo convalidato di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC/MS-MS). Il punto temporale di riferimento della linea di base era il giorno -1 (media dei duplicati prima della somministrazione).
Basale (giorno -1), pre-dose e 1,5 e 6 ore post-dose il giorno 28, pre-dose il giorno 84 e il giorno 98 (o interruzione anticipata)
Rapporto medio area di picco delle specie LPA C18:2 nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 84
Le concentrazioni di specie LPA C18:2 sono state determinate in BALF utilizzando un metodo LC/MS-MS convalidato. Il punto temporale di riferimento della linea di base era il giorno -1 (media dei duplicati prima della somministrazione).
Basale (giorno -1) e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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