Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne GLPG1690 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy IIa w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne GLPG1690 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, eksploracyjne badanie fazy IIa, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) GLPG1690. Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia uprawnień. Okres przesiewowy potrwa do 4 tygodni. Wyjściowo kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do GLPG1690 lub odpowiedniego placebo podawanego przez 12 tygodni. Pacjenci odwiedzą ośrodek badawczy podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 oraz na wizytę kontrolną 2 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku. Planowane oceny: zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, pobieranie krwi PK, biomarker krew/płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF), spirometria, kwestionariusz oddechowy św. Jerzego, tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości ( HRCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Clinical Hospital # 6
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov City Clinical Hospital # 13
      • Kiev, Ukraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 1
      • Kiev, Ukraina
        • F.G. Yanovskyy Institute of Phthisiatry and Pulmonology 2
      • Odesa, Ukraina
        • Oesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Antituberculosis Dispancery
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdolne i chętne do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC)
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
  3. Pacjenci z HRCT klatki piersiowej wykonaną w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Osoby z IPF zdiagnozowane przez multidyscyplinarny zespół
  5. Przedmioty z: a. natężona pojemność życiowa (FVC) ≥50% wartości należnej normy ORAZ b. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 30% wartości należnej normalnej skorygowanej o hemoglobinę
  6. Osoby ze stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC (wskaźnik Tiffeneau-Pinellego) ≥ 0,70 (na podstawie spirometrii przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  7. Osoby objęte stałą opieką podtrzymującą
  8. Obiekty w stabilnym stanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku
  2. Pacjenci z historią lub obecnym stanem immunosupresyjnym
  3. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
  5. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem IPF w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Osoby z infekcją dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  7. Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Śródmiąższowa choroba płuc
  9. Historia operacji zmniejszenia objętości płuc lub przeszczepu płuc
  10. Niestabilna choroba serca lub płuc inna niż IPF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby
  12. Osoby z nieprawidłową czynnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo raz na dobę
Dopasowane kapsułki placebo, podawane doustnie QD
Eksperymentalny: GLPG1690 600 mg raz na dobę (QD)
Lek: GLPG1690 600 mg QD
Kapsułki GLPG1690, podawane w dawce 600 mg, doustnie QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 98
Od pokazu do dnia 98
Średnie maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax; mikrogramy na mililitr [µg/ml]) GLPG1690
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Mediana czasu do wystąpienia Cmax GLPG1690 (Tmax; godziny [h])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC[t]; µg.h/mL) GLPG1690
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Średnie stężenie GLPG1690 w osoczu obserwowane przed podaniem dawki (Ctrough; µg/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 98 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz 1,5, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28
Średni stosunek powierzchni piku kwasu lizofosfatydowego (LPA) C18:2 Gatunek we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień -1), przed podaniem dawki oraz 1,5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28, przed podaniem dawki w dniu 84 i dniu 98 (lub przedwczesne odstawienie)
Stężenia LPA spp. C18:2 oznaczano we krwi, stosując zwalidowaną metodę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC/MS-MS). Wyjściowym punktem odniesienia w czasie był dzień -1 (średnia z powtórzeń przed dawkowaniem).
Wartość wyjściowa (Dzień -1), przed podaniem dawki oraz 1,5 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 28, przed podaniem dawki w dniu 84 i dniu 98 (lub przedwczesne odstawienie)
Średni stosunek powierzchni piku gatunków LPA C18:2 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 84
Stężenia C18:2 gatunków LPA określono w BALF przy użyciu zwalidowanej metody LC/MS-MS. Wyjściowym punktem odniesienia w czasie był dzień -1 (średnia z powtórzeń przed dawkowaniem).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galapagos NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ann Fieuw, MD, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLPG1690-CL-202
  • 2015-004157-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami