Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af koffeinsyrephenethylester som en matrixmetalloproteinasehæmmer: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

15. april 2016 opdateret af: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University

Professor, Ege Universitets Odontologiske Fakultet

Matrix metalloproteinaser (MMP'er); aktiveret ved påføring af klæbesystemer på dentin forårsager nedbrydning af kollagenproteinerne og tab af bindingsstyrke i klæbemiddelrestaureringer. Koffeinsyrephenethylester (CAPE) viste hæmmende aktiviteter på dentinale MMP'er. Det antages, at dentinforbehandling med CAPE, som en MMP-hæmmer, vil være gavnlig for bindingen af ​​harpiksmateriale og tandsubstrat over tid. Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​5 % CAPE-forbehandling på mikrotrækbindingsstyrken af ​​en nanohybrid harpiksrestaurering påført med totalætsning eller selvætsende klæbesystemer på 10 patienter (12-18 år). To standardkaviteter (3 x 3 x 4 mm) forberedt på de okklusale overflader af en af ​​de to præmolare tænder i hver patient blev tilfældigt fordelt i fire behandlingsgrupper (n=10); 5% CAPE forbehandling og totalætsningsklæber (TC), Totalætsningslim (kontrol) (T), 5% CAPE forbehandling og selvætsende klæber (SC), Selvætsende klæber (kontrol) (S) efterfulgt af restaurering og 3 måneders intraoral funktion. Efter tandekstraktion blev prøverne opbevaret i destilleret vand+thymolopløsning ved 4°C for at hæmme mikrobiel vækst og brugt i en uges periode. Dentin-kompositstifter blev opnået fra hver restaurering til µTBS-test og scanningelektronmikroskopi (SEM) evaluering. Fejltilstandsanalyse blev udført mikroskopisk. Data blev analyseret statistisk under anvendelse af Repeated Measure ANOVA (p < 0,05). Dentinforbehandling med CAPE-opløsning (5%) i 60 sekunder øgede kompositharpiksrestaureringernes bindingsstyrker til dentin påført med enten totalætsning eller selvætsende klæbesystem. Det kan således bruges som en MMP-hæmmer før resin-restaureringerne. Der er dog behov for yderligere langsigtede kliniske undersøgelser for at understøtte brugen af ​​CAPE-forbehandling sammen med selvætsende og totalætsende klæbesystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forbehandling af koffeinsyre-phenethylester (CAPE) anvendt som matrix metalloproteinase (MMP)-hæmmer på mikrotensile bondstyrken (µTBS) af nanohybrid-harpiksrestaureringer påført med totalætsende eller selvætsende klæbesystemer . I alt 10 patienter i alderen mellem 12 og 18 år (4 mænd, 6 kvinder, gennemsnitsalder: 15) modtog 40 sammensatte restaureringer. De patienter, som havde kontralaterale par cariesfri præmolarer, som var planlagt til at blive ekstraheret til tandreguleringsbehandling, blev inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse blev udført med en protokol godkendt af Den Etiske Komité for Kliniske Studier, Det Medicinske Fakultet, University of Ege, Izmir, Tyrkiet (04.10.2012; nr:12-8/6). Behandlingerne blev udført efter de informerede samtykker var modtaget både fra forældrene og patienterne. Inkluderede tænder var i funktion, og der blev ikke fundet anomalier hverken i tænder eller i okklusion. To standardkaviteter (3 x 3 x 4 mm) med kontinuerlige emaljekavooverflademargener blev forberedt på de okklusale overflader af hver præmolar tand. I alt fire hulrum i hver patient blev tilfældigt fordelt i fire behandlingsgrupper (n=10); Gruppe TC: CAPE og totalætsningslim (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Gruppe T: Totalætsningslim (kontrol), Gruppe SC: CAPE og selvætsende klæbemiddel (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Gruppe S: Selv- ætse klæbemiddel (kontrol). Alle hulrum blev gendannet trinvist med en nanofyldt hybrid kompositharpiks (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG), hvor polymerisation i hvert lag blev udført i 40 sekunder med en lyshærdende enhed (BluePhase Ivoclar Vivadent AG), der oversteg en energi output på 500mw/sek.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:I

  • Okklusalt fungerende tænder uden anomalier
  • God mundhygiejne
  • Ingen systemiske lidelser
  • Ingen periodontale sygdomme
  • Ingen allergiske reaktioner på dentale materialer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til præmolar tandudtrækning til ortodontisk behandling
  • Dårlig mundhygiejne
  • Ikke-fungerende præmolare tænder skal inkluderes
  • Patienter med systemiske lidelser, periodontale sygdomme eller allergiske reaktioner på tandmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: selvætsende klæbende
påføring af selvætsende klæbemiddel på hulrum.
Medicin: selvætsende klæbende
komparatorbrug af totalætsningslim
Andre navne:
  • klæbemiddel
EKSPERIMENTEL: CAPE-S
CAPE før selvætsende klæbemiddel
Medicin: CAPE-S
forsøgsgruppe
Andre navne:
  • CAPE løsning
ACTIVE_COMPARATOR: totalætsende klæbemiddel
totalætsende klæbemiddel på hulrum.
Medicin: totalætsende klæbemiddel
komparatorbrug af totalætsningslim
Andre navne:
  • klæbemiddel
EKSPERIMENTEL: CAPE-T
CAPE før total-ætsning klæbemiddel påføring
Medicin: CAPE-T
forsøgsgruppe
Andre navne:
  • CAPE løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af strukturel integritet af hybridlag i fyrre restaureringer på 10 patienter ved hjælp af scanningselektronmikroskopi efter anvendelse af forskellige klæbestrategier og en matrix metalloproteinase-hæmmer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04.10.2012; no:12-8/6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger