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Wirkung von Kaffeesäure-Phenethylester als Matrix-Metalloproteinase-Inhibitor: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

15. April 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University

Professor, Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ege

Matrixmetalloproteinasen (MMPs); die durch das Auftragen von Adhäsivsystemen auf Dentin aktiviert werden, führen zum Abbau der Kollagenproteine ​​und zum Verlust der Haftfestigkeit bei adhäsiven Restaurationen. Kaffeesäurephenethylester (CAPE) zeigte hemmende Aktivitäten auf dentinale MMPs. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Dentinvorbehandlung mit CAPE als MMP-Inhibitor im Laufe der Zeit für den Verbund von Kunststoffmaterial und Zahnsubstrat von Vorteil wäre. In dieser Studie wurde bei 10 Patienten (12–18 Jahre) die Wirkung einer 5 %igen CAPE-Vorbehandlung auf die Mikrozugfestigkeit einer Restauration aus Nanohybrid-Harz bewertet, die mit Total-Etch- oder Self-Etch-Adhäsivsystemen angebracht wurde. Zwei Standardkavitäten (3 x 3 x 4 mm), präpariert auf den Okklusalflächen eines der beiden Prämolaren bei jedem Patienten, wurden zufällig in vier Behandlungsgruppen (n=10) eingeteilt; 5 % CAPE-Vorbehandlung und Total-Etch-Adhäsiv (TC), Total-Etch-Adhäsiv (Kontrolle) (T), 5 % CAPE-Vorbehandlung und Self-Etch-Adhäsiv (SC), Self-Etch-Adhäsiv (Kontrolle) (S), gefolgt von Restauration und 3 Monate intraorale Funktion. Nach der Zahnextraktion wurden die Proben in destilliertem Wasser + Thymol-Lösung bei 4 °C gelagert, um das mikrobielle Wachstum zu hemmen, und über einen Zeitraum von einer Woche verwendet. Von jeder Restauration wurden Stäbchen aus Dentin-Kompositmaterial für µTBS-Tests und rasterelektronenmikroskopische (SEM) Auswertung erhalten. Die Fehlermodusanalyse wurde mikroskopisch durchgeführt. Die Daten wurden statistisch unter Verwendung von Repeated Measure ANOVA (p < 0,05) analysiert. Die Vorbehandlung des Dentins mit CAPE-Lösung (5 %) für 60 Sekunden erhöhte die Haftfestigkeit der Restaurationen aus Kompositharz am Dentin, das entweder mit einem Total-Etch- oder einem Self-Etch-Adhäsivsystem aufgetragen wurde. Somit kann es als MMP-Inhibitor vor den Restaurationen aus Kunststoff verwendet werden. Es sind jedoch weitere klinische Langzeitstudien erforderlich, um die Verwendung der CAPE-Vorbehandlung zusammen mit Self-Etch- und Total-Etch-Adhäsivsystemen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung der Kaffeesäurephenethylester (CAPE)-Vorbehandlung, die als Matrix-Metalloproteinase (MMP)-Inhibitor verwendet wird, auf die Mikrozughaftfestigkeit (µTBS) von Restaurationen aus Nanohybridharz zu bewerten, die mit Total-Etch- oder Self-Etch-Adhäsivsystemen angebracht wurden . Insgesamt 10 Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren (4 Männer, 6 Frauen, mittleres Alter: 15) erhielten 40 Kompositrestaurationen. Die Patienten mit kontralateralen Paaren kariesfreier Prämolaren, die für eine kieferorthopädische Behandlung extrahiert werden sollten, wurden in die Studie aufgenommen. Diese Studie wurde mit einem Protokoll durchgeführt, das von der Ethikkommission für klinische Studien, Medizinische Fakultät, Universität Ege, Izmir, Türkei (04.10.2012; Nr.: 12-8/6). Die Behandlungen wurden durchgeführt, nachdem die informierten Zustimmungen sowohl von den Eltern als auch von den Patienten erhalten worden waren. Die eingeschlossenen Zähne waren in Funktion und es wurden weder an den Zähnen noch in der Okklusion Anomalien gefunden. Auf den Okklusalflächen jedes Prämolaren wurden zwei Standardkavitäten (3 x 3 x 4 mm) mit durchgehenden Rändern der Schmelzkavität präpariert. Insgesamt vier Kavitäten bei jedem Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Behandlungsgruppen (n = 10) eingeteilt; Gruppe TC: CAPE und Total-Etch-Adhäsiv (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Gruppe T: Total-Etch-Adhäsiv (Kontrolle), Gruppe SC: CAPE und Self-Etch-Adhäsiv (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Gruppe S: Selbst- Ätzkleber (Kontrolle). Alle Kavitäten wurden inkrementell mit einem nanogefüllten Hybridkomposit (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) versorgt, bei dem in jeder Schicht 40 Sekunden lang mit einem Lichthärtegerät (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) mit überhöhter Energie polymerisiert wurde Leistung von 500 mW/Sek.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:I

  • Okklusal funktionierende Zähne ohne Anomalien
  • Gute Mundhygiene
  • Keine systemischen Störungen
  • Keine Parodontalerkrankungen
  • Keine allergischen Reaktionen auf die Dentalmaterialien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Extraktion von Prämolaren für eine kieferorthopädische Behandlung nicht in Frage kommen
  • Schlechte Mundhygiene
  • Nicht funktionierende Prämolaren sind einzubeziehen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, Parodontalerkrankungen oder allergischen Reaktionen auf Dentalmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstätzendes Adhäsiv
Auftragen von selbstätzendem Adhäsiv auf Kavitäten.
Arzneimittel: Selbstätzendes Adhäsiv
Vergleich Verwendung von Total-Etch-Adhäsiv
Andere Namen:
  • Klebstoff
EXPERIMENTAL: CAPE-S
CAPE vor dem selbstätzenden Adhäsiv
Arzneimittel: CAPE-S
experimentelle Gruppe
Andere Namen:
  • CAPE-Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Total-Etch-Adhäsiv
Total-Etch-Adhäsiv auf Kavitäten.
Arzneimittel: Total-Etch-Adhäsiv
Vergleich Verwendung von Total-Etch-Adhäsiv
Andere Namen:
  • Klebstoff
EXPERIMENTAL: CAPE-T
CAPE vor dem Auftragen des Total-Etch-Adhäsivs
Arzneimittel: CAPE-T
experimentelle Gruppe
Andere Namen:
  • CAPE-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der strukturellen Integrität der Hybridschicht in vierzig Restaurationen bei 10 Patienten mittels Rasterelektronenmikroskopie nach Anwendung verschiedener Adhäsivstrategien und eines Matrix-Metalloproteinase-Inhibitors.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04.10.2012; no:12-8/6

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