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Effetto dell'estere fenetilico dell'acido caffeico come inibitore della metalloproteinasi di matrice: studio clinico controllato randomizzato

15 aprile 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University

Professore, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ege

Metalloproteinasi di matrice (MMP); attivati ​​dall'applicazione di sistemi adesivi sulla dentina causano la degradazione delle proteine ​​del collagene e la perdita di forza adesiva nei restauri adesivi. L'estere fenetilico dell'acido caffeico (CAPE) ha mostrato attività inibitorie sulle MMP dentinali. Si ipotizza che il pretrattamento della dentina con CAPE, come inibitore MMP, sarebbe vantaggioso per l'adesione del materiale in resina e del substrato del dente nel corso del tempo. Questo studio ha valutato l'effetto del pretrattamento con CAPE al 5% sulla forza adesiva microtensile di un restauro in resina nanoibrida applicato con sistemi adesivi total-etch o self-etch su 10 pazienti (12-18 anni). Due cavità standard (3 x 3 x 4 mm) preparate sulle superfici occlusali di uno dei due denti premolari in ciascun paziente sono state assegnate in modo casuale a quattro gruppi di trattamento (n=10); Pretrattamento CAPE al 5% e adesivo total-etch (TC), adesivo Total-etch (controllo) (T), pretrattamento CAPE al 5% e adesivo self-etch (SC), adesivo self-etch (controllo) (S) seguito da restauro e 3 mesi di funzionamento intraorale. Dopo l'estrazione dei denti, i campioni sono stati conservati in una soluzione di acqua distillata+timolo a 4°C per inibire la crescita microbica e utilizzati in un periodo di una settimana. Da ciascun restauro sono stati ottenuti bastoncini di dentina-composito per i test µTBS e la valutazione al microscopio elettronico a scansione (SEM). L'analisi della modalità di guasto è stata eseguita al microscopio. I dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando l'ANOVA a misura ripetuta (p <0,05). Il pretrattamento della dentina con la soluzione CAPE (5%) per 60 secondi ha aumentato significativamente la forza di adesione dei restauri in resina composita alla dentina applicata con il sistema adesivo total-etch o self-etch. Pertanto può essere utilizzato come inibitore MMP prima dei restauri in resina. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi clinici a lungo termine per supportare l'uso del pretrattamento CAPE insieme ai sistemi adesivi self-etch e total-etch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare l'effetto del pretrattamento con estere fenetilico dell'acido caffeico (CAPE) utilizzato come inibitore della metalloproteinasi di matrice (MMP) sulla forza di legame microtensile (µTBS) di restauri in resina nanoibrida applicati con sistemi adesivi total-etch o self-etch . Un totale di 10 pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni (4 maschi, 6 femmine, età media: 15) hanno ricevuto 40 restauri in composito. Sono stati arruolati nello studio i pazienti che avevano coppie controlaterali di premolari privi di carie che dovevano essere estratti per il trattamento ortodontico. Questo studio è stato condotto con un protocollo approvato dal Comitato Etico per gli Studi Clinici, Facoltà di Medicina, Università di Ege, Izmir, Turchia (04.10.2012; no:12-8/6). I trattamenti sono stati eseguiti dopo aver ricevuto i consensi informati sia dei genitori che dei pazienti. I denti inclusi erano funzionanti e non sono state riscontrate anomalie né nei denti né nell'occlusione. Sulle superfici occlusali di ciascun dente premolare sono state preparate due cavità standard (3 x 3 x 4 mm) con margini continui della cavità superficiale dello smalto. Gruppo TC: CAPE e adesivo total-etch (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Gruppo T: adesivo Total-etch (controllo), Gruppo SC: CAPE e adesivo self-etch (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Gruppo S: adesivo Self-etch adesivo etch (controllo). Tutte le cavità sono state restaurate in modo incrementale con una resina composita ibrida nanoriempita (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) in cui la polimerizzazione in ogni strato è stata eseguita per 40 secondi con un'unità di fotopolimerizzazione (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) che ha superato un'energia potenza di 500 mw/sec.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:I

  • Denti funzionanti occlusalmente senza anomalie
  • Buona igiene orale
  • Nessun disturbo sistemico
  • Nessuna malattia parodontale
  • Nessuna reazione allergica ai materiali dentali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per l'estrazione dei denti premolari per il trattamento ortodontico
  • Scarsa igiene orale
  • Denti premolari non funzionanti da includere
  • Pazienti con disturbi sistemici, malattie parodontali o reazioni allergiche ai materiali dentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: adesivo automordenzante
applicazione di adesivo self-etch su cavità.
Droga: adesivo automordenzante
uso comparativo dell'adesivo total-etch
Altri nomi:
  • adesivo
SPERIMENTALE: CAPO-S
CAPE prima dell'adesivo automordenzante
Droga: CAPO-S
gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • Soluzione CAPE
ACTIVE_COMPARATORE: adesivo total-etch
adesivo total-etch su cavità.
Droga: adesivo total-etch
uso comparativo dell'adesivo total-etch
Altri nomi:
  • adesivo
SPERIMENTALE: CAPO-T
CAPE prima dell'applicazione dell'adesivo total-etch
Droga: CAPO-T
gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • Soluzione CAPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'integrità strutturale dello strato ibrido in quaranta restauri su 10 pazienti mediante microscopia elettronica a scansione dopo l'applicazione di diverse strategie adesive e un inibitore della metalloproteinasi di matrice.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04.10.2012; no:12-8/6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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