Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estru fenetylowego kwasu kawowego jako inhibitora metaloproteinazy macierzy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University

Profesor, Wydział Stomatologii Uniwersytetu Ege

Metaloproteinazy macierzy (MMP); aktywowane przez nałożenie systemów adhezyjnych na zębinę powodują degradację białek kolagenowych i utratę siły wiązania w uzupełnieniach adhezyjnych. Ester fenetylowy kwasu kawowego (CAPE) wykazywał działanie hamujące MMP zębiny. Przypuszcza się, że wstępne traktowanie zębiny CAPE, jako inhibitorem MMP, byłoby korzystne dla wiązania materiału żywicznego i podłoża zęba w miarę upływu czasu. W badaniu tym oceniano wpływ wstępnej obróbki 5% CAPE na siłę wiązania mikrorozciągliwego uzupełnienia z żywicy nanohybrydowej, zastosowanego z systemami adhezyjnymi total-etch lub samotrawiącymi u 10 pacjentów (12-18 lat). Dwa standardowe ubytki (3 x 3 x 4 mm) przygotowane na powierzchni żującej jednego z dwóch zębów przedtrzonowych u każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do czterech leczonych grup (n=10); 5% CAPE przygotowanie wstępne i system wiążący total-etch (TC), system total-etch (kontrola) (T), 5% CAPE przygotowanie wstępne i system wiążący samotrawiący (SC), system wiążący samotrawiący (kontrola) (S), a następnie uzupełnienie i 3 miesiące funkcjonowania w jamie ustnej. Po ekstrakcji zębów próbki przechowywano w wodzie destylowanej z roztworem tymolu w temperaturze 4°C w celu zahamowania wzrostu drobnoustrojów i używano przez okres jednego tygodnia. Z każdej odbudowy pobrano patyczki kompozytowe zębinowe do testów µTBS i oceny skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM). Analiza trybów awarii została przeprowadzona mikroskopowo. Dane analizowano statystycznie przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami (p < 0,05). Wstępne traktowanie zębiny roztworem CAPE (5%) przez 60 sekund znacznie zwiększyło siłę wiązania uzupełnień z żywicy kompozytowej z zębiną nałożoną za pomocą systemu adhezyjnego total-etch lub samotrawiącego. Dzięki temu może być stosowany jako inhibitor MMP przed uzupełnieniami żywicznymi. Potrzebne są jednak dalsze długoterminowe badania kliniczne, aby potwierdzić stosowanie wstępnej obróbki CAPE wraz z systemami adhezyjnymi samotrawiącymi i totalnie wytrawiającymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy była ocena wpływu wstępnej obróbki estrów fenetylowych kwasu kawowego (CAPE) stosowanego jako inhibitor metaloproteinazy macierzy (MMP) na siłę wiązania mikrorozciągliwego (µTBS) uzupełnień z żywicy nanohybrydowej aplikowanych z systemami adhezyjnymi total-etch lub samotrawiącymi . Łącznie 10 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (4 mężczyzn, 6 kobiet, średnia wieku 15 lat) otrzymało 40 uzupełnień kompozytowych. Do badania włączono pacjentów, u których przeciwstawne pary wolnych od próchnicy zębów przedtrzonowych planowano usunąć w celu leczenia ortodontycznego. Badanie to przeprowadzono zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Komisję Etyczną ds. Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ege, Izmir, Turcja (04.10.2012; nr:12-8/6). Zabiegi wykonywano po uzyskaniu świadomej zgody zarówno rodziców, jak i pacjentów. Zęby włączone były sprawne i nie stwierdzono nieprawidłowości ani w uzębieniu, ani w zgryzie. Na powierzchniach okluzyjnych każdego zęba przedtrzonowego przygotowano dwa standardowe ubytki (3 x 3 x 4 mm) z ciągłymi brzegami powierzchni szkliwa. W sumie cztery ubytki u każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do czterech grup terapeutycznych (n=10); Grupa TC: CAPE i system wiążący do całkowitego wytrawiania (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Grupa T: System wiążący do całkowitego wytrawiania (kontrola), Grupa SC: CAPE i system wiążący do wytrawiania (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Grupa S: Samotrawiący klej wytrawiający (kontrola). Wszystkie ubytki zostały stopniowo odbudowane hybrydową żywicą kompozytową wypełnioną nanowypełniaczem (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG), w której polimeryzację w każdej warstwie prowadzono przez 40 sekund za pomocą jednostki światłoutwardzalnej (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) przekraczającej energię moc wyjściowa 500mw/sek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:I

  • Zęby funkcjonujące okluzyjnie bez żadnych anomalii
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Brak zaburzeń ogólnoustrojowych
  • Brak chorób przyzębia
  • Brak reakcji alergicznych na materiały dentystyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do ekstrakcji zębów przedtrzonowych w celu leczenia ortodontycznego
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Należy uwzględnić niefunkcjonujące zęby przedtrzonowe
  • Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi, chorobami przyzębia lub reakcjami alergicznymi na materiały dentystyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: klej samotrawiący
aplikacja samotrawiącego systemu wiążącego na ubytki.
Lek: klej samotrawiący
porównawcze użycie systemu wiążącego typu total-etch
Inne nazwy:
  • spoiwo
EKSPERYMENTALNY: CAPE-S
CAPE przed klejem samotrawiącym
Lek: CAPE-S
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie CAPE
ACTIVE_COMPARATOR: klej total-etch
system total-etch do ubytków.
Lek: klej total-etch
porównawcze użycie systemu wiążącego typu total-etch
Inne nazwy:
  • spoiwo
EKSPERYMENTALNY: CAPE-T
CAPE przed aplikacją systemu total-etch
Lek: CAPE-T
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie CAPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie integralności strukturalnej warstwy hybrydowej w czterdziestu uzupełnieniach u 10 pacjentów za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej po zastosowaniu różnych strategii adhezyjnych i inhibitora metaloproteinazy macierzy.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04.10.2012; no:12-8/6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami