Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk abort ved svangerskabsalder på 8 til ≤9 uger versus >9 til ≤12 uger

16. juni 2016 opdateret af: Ibis Reproductive Health

Effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​hjemmeadministreret medicinsk abort ved svangerskabsalder på 8 til ≤9 uger versus >9 til ≤12 uger: Et prospektivt kohortestudie i Mexico City

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​hjemmeadministreret medicinsk abort ved svangerskabsalder på 8 til ≤9 uger versus >9 til ≤12 uger blandt en kohorte af kvinder i Mexico City.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk abort repræsenterer et vigtigt alternativ til kirurgiske metoder til afbrydelse af tidlig graviditet. I Mexico City er abort lovligt på anmodning op til 12 ugers graviditet; dog tilbydes medicinsk abort i øjeblikket kun op til 10 uger på Marie Stopes Mexico-klinikker. Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer angiver, at medicinsk abortmedicin kan bruges til at afbryde graviditeten op til en svangerskabsalder på 24 uger i kliniske omgivelser, med anbefalede regimer, der varierer efter svangerskabsalder. Der mangler dog data om sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmebaserede medicinske abortregimer ved graviditetsafbrydelser mellem >9 og ≤12 ugers graviditet. Efterforskere foreslår et prospektivt kohortestudie med kvinder mellem 8 og ≤9 uger og >9 og ≤12 uger af graviditeten på Marie Stopes Mexico-klinikker for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​mifepriston efterfulgt af hjemmebaseret misoprostolbrug i disse to svangerskaber. aldersgrupper. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil informere om retningslinjer og retningslinjer for praksis i Mexico City og potentielt andre steder ved at fremlægge dokumentation for sikkerheden, effektiviteten og accepten af ​​hjemmebrug af medicinsk abort mellem >9 og ≤12 ugers graviditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
648

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexico, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexico, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Intrauterin graviditet 57-84 dage, vurderet ved hjælp af klinisk vurdering og transvaginal eller transabdominal ultralyd ved krone-rump-længde (maskiner vil blive kalibreret og vil bruge en standardiseret konverteringsformel til at bestemme gestationsalder)
  • Berettiget til medicinsk abort ifølge lægens vurdering
  • Valgt medicinsk abort frem for kirurgisk abort efter omfattende rådgivning
  • Hæmoglobinniveau ≥10 g/dl målt ved Hemocue
  • Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringer
  • Kan tale og læse spansk
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
  • Adgang til egen telefon og til nødtransport
  • Adgang til toilet med privatliv
  • Bo ikke mere end 30 minutters biltur fra Sta. Mónica Hospital i Polanco eller Marie Stopes Mexico Roma Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på lidelser, der repræsenterer en kontraindikation for brugen af ​​mifepriston eller misoprostol (kronisk binyresvigt, svær astma ukontrolleret af kortikosteroidbehandling, arvelige porfyrer, glaukom, mitralstenose, lever- eller nyresygdom)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller aktuel antikoagulantbehandling
  • Tidligere allergisk reaktion på medicin i kuren
  • Mistanke om enhver patologi ved graviditet (f. molar, ektopisk, ikke-levedygtig graviditet)
  • Flere graviditeter
  • Tilstedeværelse af en intrauterin enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 64-84 dages svangerskabsalder
Kvinder, hvis graviditeter skønnes at have en gestationsalder på 64-84 dage, vil modtage 200 µg mifepriston efterfulgt af misoprostol 24-48 timer senere.
Medicin: Mifepriston
Kvinder ved 64-84 dages graviditet vil bruge følgende doseringsregime: 200 µg mifepriston indgivet oralt i klinikken på dag 1.
Medicin: Misoprostol
Klienten vil derefter få i alt 2400 µg misoprostoltabletter med hjem, og vil blive instrueret i at tage 800 μg misoprostol administreret sublingualt 24-48 timer senere i hjemmet og at indgive en efterfølgende dosis på 400 μg misoprostol sublingualt hver 3. time op. til i alt fire yderligere doser eller indtil udvisning af produkterne fra undfangelsen, alt efter hvad der kommer først.
Ingen indgriben: 57-63 dages svangerskabsalder
Kvinder, hvis graviditeter skønnes at have en svangerskabsalder på 57-63 dage. (Kvinder i denne arm modtager standardbehandling for medicinsk afbrydelse af graviditeten i det angivne svangerskabsaldersinterval: 200 µg mifepriston administreret oralt i klinikken på dag 1, derefter 800 µg misoprostol administreret sublingualt 24-48 timer senere i hjemmet med en efterfølgende dosis på 400 μg misoprostol sublingualt 6 timer senere, hvis hun ikke har udstødt graviditeten).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med fuldstændig abort uden kirurgisk indgreb på dag 30 fra indgivelse af mifepriston, uanset misoprostol-dosering, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Erfaring med enhver større uønsket hændelse samlet set og efter type (skadestuebehandling, hospitalsindlæggelse, transfusion, ikke-erkendt graviditet uden for livmoderen, allergisk reaktion, infektion, der kræver intravenøs behandling og død), efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Andel af deltagere efter svangerskabsaldersgruppe med fuldstændig abort uden kirurgisk indgreb efter 1, 2, 3, 4 og 5 doser misoprostol, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af en igangværende graviditet, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af tilstedeværelsen af ​​en vedvarende ikke-levedygtig sæk, fordelt på svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af betydelige rester i livmoderen, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Antal deltagere, der kræver kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af overdreven langvarig blødning angivet som alvorlig på bivirkningsformularen, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Antal deltagere, der har behov for kirurgisk indgreb for at gennemføre en abort på grund af kvindes anmodning, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Antal deltagere, der har behov for et uplanlagt klinikbesøg, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Antal deltagere, der ringede til hjælpelinjen, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Tid til udvisning i dage, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Bivirkninger generelt og efter type (kulderystelser, feber, opkastning, kvalme, diarré og stærke smerter), efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Varighed af kraftig blødning, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Varighed af arbejde eller skole, der er gået glip af, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Brug af smertestillende
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Tilfreds eller meget tilfreds med abortmetoden fordelt på svangerskabsalderen
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Ville vælge medicinsk abort igen i stedet for kirurgisk, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Vil anbefale abortmetoden til en ven, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Andel af deltagere, der så graviditetsprodukter, efter svangerskabsaldersgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Andel af deltagere, der så graviditetsprodukter, som rapporterede følelser som: ingenting/ingen følelse, lettet, trist, utilpas, andet, efter svangerskabsgruppe
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Modtaget familieplanlægning ved opfølgningsbesøg, efter svangerskabsaldersgruppe / metodetype / graviditetsintention
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Ved, hvor du kan få præventionsmidler i fremtiden, efter graviditets aldersgruppe og graviditetsintention
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Fik ikke en præventionsmetode ved opfølgningsbesøg, men ønsker ikke at blive gravid i de næste 12 måneder, efter svangerskabsalder
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ibis Reproductive Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marie Stopes International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSI-6103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger