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Aborto medico all'età gestazionale da 8 a ≤9 settimane rispetto a >9 a ≤12 settimane

16 giugno 2016 aggiornato da: Ibis Reproductive Health

L'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità dell'aborto medico somministrato a domicilio all'età gestazionale da 8 a ≤9 settimane rispetto a >9 a ≤12 settimane: uno studio prospettico di coorte a Città del Messico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità dell'aborto medico somministrato a casa all'età gestazionale da 8 a ≤9 settimane rispetto a >9 a ≤12 settimane in una coorte di donne a Città del Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aborto farmacologico rappresenta un'importante alternativa ai metodi chirurgici per l'interruzione precoce della gravidanza. A Città del Messico l'aborto è legale su richiesta fino a 12 settimane di gestazione; tuttavia, l'aborto medico è attualmente offerto solo fino a 10 settimane nelle cliniche Marie Stopes Mexico. Le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità affermano che i farmaci abortivi medici possono essere utilizzati per interrompere la gravidanza fino a un'età gestazionale di 24 settimane in contesti clinici, con regimi raccomandati che differiscono in base all'età gestazionale. Tuttavia, mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia dei regimi di aborto medico domiciliare per le interruzioni di gravidanza tra >9 e ≤12 settimane di gestazione. I ricercatori propongono uno studio prospettico di coorte con donne tra 8 e ≤9 settimane e > 9 e ≤12 settimane di gravidanza presso le cliniche Marie Stopes Mexico per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del mifepristone seguito dall'uso domiciliare del misoprostolo in questi due casi gestazionali gruppi di età. Le informazioni di questo studio informeranno le linee guida politiche e pratiche a Città del Messico e potenzialmente in altre località fornendo prove sulla sicurezza, efficacia e accettabilità dell'uso domestico dell'aborto medico tra> 9 e ≤ 12 settimane di gestazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Messico, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Messico, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Messico, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Gravidanza intrauterina 57-84 giorni, valutata mediante valutazione clinica ed ecografia transvaginale o transaddominale per lunghezza corona-groppa (le macchine saranno calibrate e utilizzeranno una formula di conversione standardizzata per determinare l'età gestazionale)
  • Idoneo all'aborto medico secondo la valutazione del medico
  • Eletto aborto medico rispetto all'aborto chirurgico dopo una consulenza completa
  • Livello di emoglobina ≥10 g/dl misurato da Hemocue
  • Disponibilità e capacità di firmare moduli di consenso
  • In grado di parlare e leggere lo spagnolo
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite
  • Accesso al proprio telefono e ai mezzi di trasporto di emergenza
  • Accesso a un bagno con privacy
  • Risiedi a non più di 30 minuti di viaggio in auto dallo Sta. Mónica Hospital di Polanco o la Marie Stopes Mexico Roma Clinic

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di disturbi che rappresentano una controindicazione all'uso di mifepristone o misoprostolo (insufficienza surrenalica cronica, asma grave non controllato dalla terapia con corticosteroidi, porfidi ereditari, glaucoma, stenosi mitralica, malattia epatica o renale)
  • Storia di disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
  • Precedente reazione allergica a qualsiasi farmaco nel regime
  • Sospetto di qualsiasi patologia della gravidanza (ad es. gravidanza molare, ectopica, non vitale)
  • Gestazione multipla
  • Presenza di un dispositivo intrauterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 64-84 giorni di età gestazionale
Le donne le cui gravidanze hanno un'età gestazionale stimata di 64-84 giorni riceveranno 200 µg di mifepristone seguiti da misoprostolo 24-48 ore dopo.
Droga: Mifepristone
Le donne a 64-84 giorni di gestazione utilizzeranno il seguente regime di dosaggio: 200 µg di mifepristone somministrato per via orale in clinica il giorno 1.
Droga: Misoprostolo
Il cliente riceverà quindi un totale di 2400 μg di compresse di misoprostolo da portare a casa e gli verrà chiesto di assumere 800 μg di misoprostolo somministrato per via sublinguale 24-48 ore dopo a casa e di somministrare una dose successiva di 400 μg di misoprostolo per via sublinguale ogni 3 ore fino a un totale di quattro ulteriori dosi o fino all'espulsione dei prodotti del concepimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Nessun intervento: 57-63 giorni di età gestazionale
Donne le cui gravidanze si stima abbiano un'età gestazionale di 57-63 giorni. (Le donne in questo braccio ricevono lo standard di cura per l'interruzione medica della gravidanza nell'intervallo di età gestazionale dichiarato: 200 µg di mifepristone somministrato per via orale in clinica il giorno 1, quindi 800 µg di misoprostolo somministrato per via sublinguale 24-48 ore dopo a casa con una dose successiva di 400 μg di misoprostolo per via sublinguale 6 ore dopo se non ha espulso la gravidanza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con aborto completo senza intervento chirurgico entro il giorno 30 dalla somministrazione di mifepristone, indipendentemente dal dosaggio di misoprostolo, per gruppo di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esperienza di qualsiasi evento avverso maggiore in generale e per tipo (trattamento in pronto soccorso, ricovero, trasfusione, gravidanza ectopica non riconosciuta, reazione allergica, infezione che richiede trattamento endovenoso e decesso), per gruppo di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Proporzione di partecipanti per fascia di età gestazionale con aborto completo senza intervento chirurgico dopo 1, 2, 3, 4 e 5 dosi di misoprostolo, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per completare un aborto a causa di una gravidanza in corso, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per completare un aborto a causa della presenza di un sacco non vitale persistente, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per completare un aborto a causa di notevoli detriti nell'utero, per gruppo di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per completare un aborto a causa di un sanguinamento eccessivo e prolungato indicato come grave nel modulo dell'evento avverso, per gruppo di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico per completare un aborto su richiesta della donna, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Numero di partecipanti che richiedono una visita clinica non programmata, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Numero di partecipanti che hanno chiamato la linea di assistenza, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Tempo di espulsione in giorni, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Effetti indesiderati in generale e per tipo (brividi, febbre, vomito, nausea, diarrea e dolore intenso), per gruppo di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Durata di forti emorragie, per gruppo di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Durata del lavoro o della scuola persi, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Uso antidolorifico
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Soddisfatti o molto soddisfatti del metodo di aborto, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Sceglierei di nuovo l'aborto medico invece di quello chirurgico, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Consiglierei il metodo di aborto ad un amico, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno visto i prodotti della gravidanza, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno visto i prodotti della gravidanza e che hanno riportato sentimenti come: niente/nessuna sensazione, sollievo, tristezza, disagio, altro, per gruppo gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Pianificazione familiare ricevuta dalla visita di follow-up, per fascia di età gestazionale / tipo di metodo / intenzione di gravidanza
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Sapere dove trovare forniture contraccettive in futuro, per fascia di età gestazionale e intenzione di gravidanza
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Non ha ricevuto un metodo contraccettivo alla visita di controllo, ma non vuole rimanere incinta nei prossimi 12 mesi, per fascia di età gestazionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ibis Reproductive Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marie Stopes International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSI-6103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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