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Medizinischer Schwangerschaftsabbruch im Gestationsalter von 8 bis ≤ 9 Wochen gegenüber > 9 bis ≤ 12 Wochen

16. Juni 2016 aktualisiert von: Ibis Reproductive Health

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der zu Hause durchgeführten medizinischen Abtreibung im Gestationsalter von 8 bis ≤ 9 Wochen gegenüber > 9 bis ≤ 12 Wochen: Eine prospektive Kohortenstudie in Mexiko-Stadt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von zu Hause durchgeführten medizinischen Abtreibungen im Gestationsalter von 8 bis ≤ 9 Wochen im Vergleich zu > 9 bis ≤ 12 Wochen bei einer Kohorte von Frauen in Mexiko-Stadt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch stellt eine wichtige Alternative zu chirurgischen Methoden zum vorzeitigen Schwangerschaftsabbruch dar. In Mexiko-Stadt ist Abtreibung auf Antrag bis zur 12. Schwangerschaftswoche legal; medizinische Abtreibungen werden derzeit jedoch nur bis zu 10 Wochen in den Kliniken von Marie Stopes Mexico angeboten. Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation besagen, dass medizinische Abtreibungsmedikamente zum Schwangerschaftsabbruch bis zu einem Gestationsalter von 24 Wochen in klinischen Umgebungen verwendet werden können, wobei die empfohlenen Therapien je nach Gestationsalter unterschiedlich sind. Es fehlen jedoch Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von häuslichen medizinischen Abtreibungsschemata für Schwangerschaftsabbrüche zwischen > 9 und ≤ 12 Schwangerschaftswochen. Die Ermittler schlagen eine prospektive Kohortenstudie mit Frauen zwischen 8 und ≤ 9 Wochen und > 9 und ≤ 12 Schwangerschaftswochen in den Kliniken von Marie Stopes in Mexiko vor, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Mifepriston gefolgt von der Anwendung von Misoprostol zu Hause bei diesen beiden Schwangerschaftswochen zu vergleichen Altersgruppen. Die Informationen aus dieser Studie werden die politischen und praktischen Richtlinien in Mexiko-Stadt und möglicherweise an anderen Orten informieren, indem sie Beweise für die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz der medizinischen Abtreibung zu Hause zwischen > 9 und ≤ 12 Schwangerschaftswochen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

648

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Intrauterine Schwangerschaft 57-84 Tage, beurteilt durch klinische Beurteilung und transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall nach Scheitel-Steiß-Länge (Maschinen werden kalibriert und verwenden eine standardisierte Umrechnungsformel zur Bestimmung des Gestationsalters)
  • Anspruch auf medizinischen Schwangerschaftsabbruch nach ärztlicher Einschätzung
  • Wahl des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs gegenüber dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch nach umfassender Beratung
  • Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl, gemessen mit Hemocue
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Kann Spanisch sprechen und lesen
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten
  • Zugang zu eigenem Telefon und Notfalltransport
  • Zugang zu einer Toilette mit Privatsphäre
  • Wohnen Sie maximal 30 Autominuten vom Sta. Mónica-Krankenhaus in Polanco oder die Roma-Klinik Marie Stopes Mexico

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol darstellen (chronisches Nebennierenversagen, schweres Asthma, das nicht durch Kortikosteroidtherapie kontrolliert wird, angeborene Porphyrien, Glaukom, Mitralstenose, Leber- oder Nierenerkrankung)
  • Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder aktuelle Antikoagulanzientherapie
  • Frühere allergische Reaktion auf Medikamente im Regime
  • Verdacht auf Schwangerschaftspathologie (z. Molaren-, Eileiter-, nicht lebensfähige Schwangerschaft)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorhandensein eines Intrauterinpessars

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64-84 Tage Gestationsalter
Frauen, deren Schwangerschaft auf ein Gestationsalter von 64 bis 84 Tagen geschätzt wird, erhalten 200 µg Mifepriston, gefolgt von Misoprostol 24 bis 48 Stunden später.
Frauen im Schwangerschaftsalter von 64 bis 84 Tagen wenden das folgende Dosierungsschema an: 200 µg Mifepriston, oral verabreicht in der Klinik an Tag 1.
Der Klient erhält dann insgesamt 2400 µg Misoprostol-Tabletten zum Mitnehmen und wird angewiesen, 24-48 Stunden später 800 µg Misoprostol sublingual zu Hause einzunehmen und alle 3 Stunden eine Folgedosis von 400 µg Misoprostol sublingual zu verabreichen bis zu insgesamt vier weiteren Dosen oder bis zum Ausstoß der Empfängnisprodukte, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kein Eingriff: 57-63 Tage Gestationsalter
Frauen, deren Schwangerschaften auf ein Gestationsalter von 57-63 Tagen geschätzt werden. (Frauen in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im angegebenen Gestationsalterbereich: 200 µg Mifepriston, oral verabreicht in der Klinik an Tag 1, dann 800 µg Misoprostol, sublingual verabreicht 24-48 Stunden später zu Hause mit einer Folgedosis von 400 μg Misoprostol sublingual 6 Stunden später, wenn sie die Schwangerschaft nicht ausgetrieben hat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch ohne chirurgischen Eingriff bis zum 30. Tag der Mifepriston-Verabreichung, unabhängig von der Misoprostol-Dosierung, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfahrung mit allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen insgesamt und nach Art (Behandlung in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Transfusion, unerkannte Eileiterschwangerschaft, allergische Reaktion, Infektion, die eine intravenöse Behandlung erfordert, und Tod), nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anteil der Teilnehmer nach Gestationsaltersgruppe mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch ohne chirurgischen Eingriff nach 1, 2, 3, 4 und 5 Dosen Misoprostol, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um eine Abtreibung aufgrund einer andauernden Schwangerschaft abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um einen Schwangerschaftsabbruch abzuschließen, da ein persistierender nicht lebensfähiger Sack vorhanden war, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um eine Abtreibung aufgrund erheblicher Trümmer in der Gebärmutter abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um einen Schwangerschaftsabbruch abzuschließen, aufgrund übermäßig verlängerter Blutungen, die auf dem Formular für unerwünschte Ereignisse als schwerwiegend angegeben wurden, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um eine Abtreibung auf Wunsch der Frau abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen außerplanmäßigen Klinikbesuch benötigen, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die die Hotline angerufen haben, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Zeit bis zur Austreibung in Tagen, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Nebenwirkungen insgesamt und nach Art (Schüttelfrost, Fieber, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und starke Schmerzen), nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Dauer schwerer Blutungen nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Versäumte Arbeits- oder Schulzeit, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Zufrieden oder sehr zufrieden mit der Abtreibungsmethode, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Würde wieder einen medizinischen statt eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs wählen, je nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Würde einem Freund die Abtreibungsmethode nach Gestationsalter empfehlen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anteil der Teilnehmerinnen, die Schwangerschaftsprodukte gesehen haben, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Anteil der Teilnehmerinnen, die Schwangerschaftsprodukte sahen und folgende Gefühle angaben: nichts/kein Gefühl, erleichtert, traurig, unbehaglich, andere, nach Gestationsgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Erhaltene Familienplanung durch Folgebesuch, nach Gestationsaltergruppe / Methodentyp / Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Informieren Sie sich, wo Sie in Zukunft Verhütungsmittel erhalten können, nach Schwangerschaftsalter und Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Hat bei der Nachuntersuchung keine Verhütungsmethode erhalten, möchte aber in den nächsten 12 Monaten nicht schwanger werden, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSI-6103

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