Medizinischer Schwangerschaftsabbruch im Gestationsalter von 8 bis ≤ 9 Wochen gegenüber > 9 bis ≤ 12 Wochen
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der zu Hause durchgeführten medizinischen Abtreibung im Gestationsalter von 8 bis ≤ 9 Wochen gegenüber > 9 bis ≤ 12 Wochen: Eine prospektive Kohortenstudie in Mexiko-Stadt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Antonio Candelas
- Telefonnummer: ++ 52 55 5265 5041
- E-Mail: antonio.candelas@mariestopes.org.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Araceli Lopez Nava Vazquez
- Telefonnummer: 101 ++ 52 55 5543 0000
- E-Mail: araceli.lopeznava@mariestopes.org.mx
Studienorte
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Mexico Distrito Federal
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Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 02000
- Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
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Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 06760
- Marie Stopes Mexico Roma
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Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 14010
- Marie Stopes Mexico Pedregal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Intrauterine Schwangerschaft 57-84 Tage, beurteilt durch klinische Beurteilung und transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall nach Scheitel-Steiß-Länge (Maschinen werden kalibriert und verwenden eine standardisierte Umrechnungsformel zur Bestimmung des Gestationsalters)
- Anspruch auf medizinischen Schwangerschaftsabbruch nach ärztlicher Einschätzung
- Wahl des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs gegenüber dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch nach umfassender Beratung
- Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl, gemessen mit Hemocue
- Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Kann Spanisch sprechen und lesen
- Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten
- Zugang zu eigenem Telefon und Notfalltransport
- Zugang zu einer Toilette mit Privatsphäre
- Wohnen Sie maximal 30 Autominuten vom Sta. Mónica-Krankenhaus in Polanco oder die Roma-Klinik Marie Stopes Mexico
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol darstellen (chronisches Nebennierenversagen, schweres Asthma, das nicht durch Kortikosteroidtherapie kontrolliert wird, angeborene Porphyrien, Glaukom, Mitralstenose, Leber- oder Nierenerkrankung)
- Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder aktuelle Antikoagulanzientherapie
- Frühere allergische Reaktion auf Medikamente im Regime
- Verdacht auf Schwangerschaftspathologie (z. Molaren-, Eileiter-, nicht lebensfähige Schwangerschaft)
- Mehrlingsschwangerschaft
- Vorhandensein eines Intrauterinpessars
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 64-84 Tage Gestationsalter
Frauen, deren Schwangerschaft auf ein Gestationsalter von 64 bis 84 Tagen geschätzt wird, erhalten 200 µg Mifepriston, gefolgt von Misoprostol 24 bis 48 Stunden später.
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Frauen im Schwangerschaftsalter von 64 bis 84 Tagen wenden das folgende Dosierungsschema an: 200 µg Mifepriston, oral verabreicht in der Klinik an Tag 1.
Der Klient erhält dann insgesamt 2400 µg Misoprostol-Tabletten zum Mitnehmen und wird angewiesen, 24-48 Stunden später 800 µg Misoprostol sublingual zu Hause einzunehmen und alle 3 Stunden eine Folgedosis von 400 µg Misoprostol sublingual zu verabreichen bis zu insgesamt vier weiteren Dosen oder bis zum Ausstoß der Empfängnisprodukte, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Kein Eingriff: 57-63 Tage Gestationsalter
Frauen, deren Schwangerschaften auf ein Gestationsalter von 57-63 Tagen geschätzt werden.
(Frauen in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im angegebenen Gestationsalterbereich: 200 µg Mifepriston, oral verabreicht in der Klinik an Tag 1, dann 800 µg Misoprostol, sublingual verabreicht 24-48 Stunden später zu Hause mit einer Folgedosis von 400 μg Misoprostol sublingual 6 Stunden später, wenn sie die Schwangerschaft nicht ausgetrieben hat).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch ohne chirurgischen Eingriff bis zum 30. Tag der Mifepriston-Verabreichung, unabhängig von der Misoprostol-Dosierung, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfahrung mit allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen insgesamt und nach Art (Behandlung in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Transfusion, unerkannte Eileiterschwangerschaft, allergische Reaktion, Infektion, die eine intravenöse Behandlung erfordert, und Tod), nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anteil der Teilnehmer nach Gestationsaltersgruppe mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch ohne chirurgischen Eingriff nach 1, 2, 3, 4 und 5 Dosen Misoprostol, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um eine Abtreibung aufgrund einer andauernden Schwangerschaft abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um einen Schwangerschaftsabbruch abzuschließen, da ein persistierender nicht lebensfähiger Sack vorhanden war, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um eine Abtreibung aufgrund erheblicher Trümmer in der Gebärmutter abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um einen Schwangerschaftsabbruch abzuschließen, aufgrund übermäßig verlängerter Blutungen, die auf dem Formular für unerwünschte Ereignisse als schwerwiegend angegeben wurden, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen chirurgischen Eingriff benötigten, um eine Abtreibung auf Wunsch der Frau abzuschließen, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen außerplanmäßigen Klinikbesuch benötigen, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die die Hotline angerufen haben, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Zeit bis zur Austreibung in Tagen, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Nebenwirkungen insgesamt und nach Art (Schüttelfrost, Fieber, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und starke Schmerzen), nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Dauer schwerer Blutungen nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Versäumte Arbeits- oder Schulzeit, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Zufrieden oder sehr zufrieden mit der Abtreibungsmethode, nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Würde wieder einen medizinischen statt eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs wählen, je nach Gestationsalter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Würde einem Freund die Abtreibungsmethode nach Gestationsalter empfehlen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anteil der Teilnehmerinnen, die Schwangerschaftsprodukte gesehen haben, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Anteil der Teilnehmerinnen, die Schwangerschaftsprodukte sahen und folgende Gefühle angaben: nichts/kein Gefühl, erleichtert, traurig, unbehaglich, andere, nach Gestationsgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Erhaltene Familienplanung durch Folgebesuch, nach Gestationsaltergruppe / Methodentyp / Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Informieren Sie sich, wo Sie in Zukunft Verhütungsmittel erhalten können, nach Schwangerschaftsalter und Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Hat bei der Nachuntersuchung keine Verhütungsmethode erhalten, möchte aber in den nächsten 12 Monaten nicht schwanger werden, nach Gestationsaltersgruppe
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kulier R, Kapp N, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Cheng L, Campana A. Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD002855. doi: 10.1002/14651858.CD002855.pub4.
- Boersma AA, Meyboom-de Jong B, Kleiverda G. Mifepristone followed by home administration of buccal misoprostol for medical abortion up to 70 days of amenorrhoea in a general practice in Curacao. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2011 Apr;16(2):61-6. doi: 10.3109/13625187.2011.555568. Epub 2011 Feb 9.
- Chen MJ, Creinin MD. Mifepristone With Buccal Misoprostol for Medical Abortion: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):12-21. doi: 10.1097/AOG.0000000000000897.
- Gomperts R, van der Vleuten K, Jelinska K, da Costa CV, Gemzell-Danielsson K, Kleiverda G. Provision of medical abortion using telemedicine in Brazil. Contraception. 2014 Feb;89(2):129-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.005. Epub 2013 Nov 12.
- Gouk EV, Lincoln K, Khair A, Haslock J, Knight J, Cruickshank DJ. Medical termination of pregnancy at 63 to 83 days gestation. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Jun;106(6):535-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08320.x.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. Medical abortion at 9-13 weeks' gestation: a review of 1076 consecutive cases. Contraception. 2005 May;71(5):327-32. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.015.
- Hamoda H, Ashok PW, Flett GM, Templeton A. A randomised controlled trial of mifepristone in combination with misoprostol administered sublingually or vaginally for medical abortion up to 13 weeks of gestation. BJOG. 2005 Aug;112(8):1102-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00638.x.
- Ngo TD, Park MH, Shakur H, Free C. Comparative effectiveness, safety and acceptability of medical abortion at home and in a clinic: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 May 1;89(5):360-70. doi: 10.2471/BLT.10.084046. Epub 2011 Mar 4.
- Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138196/
- Winikoff B, Dzuba IG, Chong E, Goldberg AB, Lichtenberg ES, Ball C, Dean G, Sacks D, Crowden WA, Swica Y. Extending outpatient medical abortion services through 70 days of gestational age. Obstet Gynecol. 2012 Nov;120(5):1070-6. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c315f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Mittel gegen Geschwüre
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MSI-6103
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