Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aborcja medyczna w wieku ciążowym od 8 do ≤9 tygodni w porównaniu z >9 do ≤12 tygodni

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ibis Reproductive Health

Skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność domowej aborcji medycznej w wieku ciążowym od 8 do ≤9 tygodni w porównaniu z >9 do ≤12 tygodni: prospektywne badanie kohortowe w Mexico City

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji domowej aborcji medycznej w wieku ciążowym od 8 do 9 tygodni w porównaniu z >9 do ≤12 tygodni wśród kohorty kobiet w Mexico City.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aborcja medyczna stanowi ważną alternatywę dla chirurgicznych metod przerwania wczesnej ciąży. W Mexico City aborcja jest legalna na życzenie do 12 tygodnia ciąży; jednak aborcja medyczna jest obecnie oferowana tylko do 10 tygodni w klinikach Marie Stopes w Meksyku. Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia stanowią, że medyczne leki aborcyjne mogą być stosowane w celu przerwania ciąży do 24 tygodnia ciąży w warunkach klinicznych, przy czym zalecane schematy różnią się w zależności od wieku ciążowego. Brakuje jednak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności domowych schematów aborcji medycznej w przypadku przerwania ciąży między 9 a ≤12 tygodniem ciąży. Badacze proponują prospektywne badanie kohortowe z udziałem kobiet między 8 a ≤9 tygodniem ciąży oraz >9 a ≤12 tygodniem ciąży w klinikach Marie Stopes w Meksyku w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji mifepristonu, a następnie stosowania mizoprostolu w domu w tych dwóch ciążach grupy wiekowe. Informacje z tego badania będą stanowić podstawę wytycznych dotyczących polityki i praktyki w mieście Meksyk i potencjalnie w innych lokalizacjach, dostarczając dowodów na bezpieczeństwo, skuteczność i akceptację domowego stosowania aborcji medycznej między >9 a ≤12 tygodniem ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
648

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico Distrito Federal
      • Del. Azcapotzalco, Mexico Distrito Federal, Meksyk, 02000
        • Marie Stopes Mexico Azcapotzalco
      • Del. Cuauhtémoc, Mexico Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Marie Stopes Mexico Roma
      • Del. Tlalpan, Mexico Distrito Federal, Meksyk, 14010
        • Marie Stopes Mexico Pedregal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Ciąża wewnątrzmaciczna 57-84 dni, oceniana za pomocą oceny klinicznej i ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej na podstawie długości korony-zadu (urządzenia zostaną skalibrowane i użyją standardowego wzoru przeliczeniowego w celu określenia wieku ciążowego)
  • Kwalifikuje się do aborcji medycznej zgodnie z oceną lekarza
  • Wybrana aborcja medyczna zamiast aborcji chirurgicznej po kompleksowym poradnictwie
  • Stężenie hemoglobiny ≥10 g/dl mierzone za pomocą Hemocue
  • Chętny i zdolny do podpisania formularzy zgody
  • Potrafi mówić i czytać po hiszpańsku
  • Zgódź się na przestrzeganie procedur badania i harmonogramu wizyt
  • Dostęp do własnego telefonu i transportu awaryjnego
  • Dostęp do toalety z zachowaniem prywatności
  • Zamieszkaj nie więcej niż 30 minut jazdy samochodem od Sta. Mónica Hospital w Polanco czy klinika Marie Stopes Mexico Roma

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody na zaburzenia, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu (przewlekła niewydolność kory nadnerczy, ciężka astma niekontrolowana kortykosteroidami, wrodzone porfiry, jaskra, zwężenie zastawki dwudzielnej, choroba wątroby lub nerek)
  • Historia skazy krwotocznej lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na jakiekolwiek leki w schemacie
  • Podejrzenie jakiejkolwiek patologii ciąży (np. ciąża trzonowa, pozamaciczna, nieżywotna)
  • Ciąża mnoga
  • Obecność urządzenia wewnątrzmacicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wiek ciążowy 64-84 dni
Kobiety, których wiek ciążowy szacuje się na 64-84 dni, otrzymają 200 µg mifepristonu, a następnie mizoprostol 24-48 godzin później.
Lek: Mifepriston
Kobiety w 64-84 dniu ciąży będą stosować następujący schemat dawkowania: 200 µg mifepristonu podane doustnie w klinice w dniu 1.
Lek: Mizoprostol
Następnie klient otrzyma w sumie 2400 µg misoprostolu w tabletkach do zabrania do domu i zostanie poinstruowany, aby przyjąć 800 µg misoprostolu podjęzykowo 24-48 godzin później w domu i podać kolejną dawkę 400 µg misoprostolu podjęzykowo co 3 godziny w górę łącznie do czterech kolejnych dawek lub do wydalenia produktów zapłodnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Brak interwencji: Wiek ciążowy 57-63 dni
Kobiety, których ciąże szacuje się na 57-63 dni. (Kobiety w tej grupie otrzymują standard opieki medycznej w celu przerwania ciąży w podanym przedziale wieku ciążowego: 200 µg mifepristonu podane doustnie w klinice w 1. dniu, następnie 800 µg mizoprostolu podane podjęzykowo 24-48 godzin później w domu z kolejną dawką 400 μg misoprostolu podjęzykowo 6 godzin później, jeśli nie doszło do usunięcia ciąży).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, u których doszło do całkowitej aborcji bez interwencji chirurgicznej do 30. dnia od podania mifepristonu, niezależnie od dawki mizoprostolu, w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne doświadczenie związane z poważnym zdarzeniem niepożądanym i według rodzaju (leczenie w izbie przyjęć, hospitalizacja, transfuzja, nierozpoznana ciąża pozamaciczna, reakcja alergiczna, infekcja wymagająca leczenia dożylnego i zgon) w podziale na grupy wiekowe
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Odsetek uczestniczek według grupy wieku ciążowego, u których doszło do całkowitej aborcji bez interwencji chirurgicznej po 1, 2, 3, 4 i 5 dawkach mizoprostolu, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu dokończenia aborcji z powodu trwającej ciąży, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu dokończenia aborcji z powodu obecności przetrwałego nieżywotnego worka, według grup wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu dokończenia aborcji z powodu znacznych zanieczyszczeń w macicy, według grup wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu dokończenia aborcji z powodu nadmiernego przedłużającego się krwawienia wskazanego jako ciężkie w formularzu zdarzenia niepożądanego, w podziale na grupy wiekowe ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających interwencji chirurgicznej w celu wykonania aborcji na prośbę kobiety, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek wymagających nieplanowanej wizyty w przychodni, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Liczba uczestniczek, które zadzwoniły na infolinię, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Czas do wydalenia w dniach, według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Działania niepożądane ogółem i według rodzaju (dreszcze, gorączka, wymioty, nudności, biegunka i silny ból), według grup wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Czas trwania obfitego krwawienia według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Czas nieobecności w pracy lub szkole według grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Stosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Zadowolona lub bardzo zadowolona z metody aborcji, według wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Ponownie wybrałaby aborcję medyczną zamiast chirurgicznej, według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Poleciłbym metodę aborcji znajomemu, według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Odsetek uczestniczek, które widziały produkty ciąży, według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Odsetek uczestniczek, które widziały produkty ciąży, które określiły uczucia jako: nic/brak uczucia, ulga, smutek, dyskomfort, inne, według grupy ciążowej
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Planowanie rodziny odebrane przez wizytę kontrolną, według grupy wiekowej ciąży / rodzaju metody / zamiaru zajścia w ciążę
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Dowiedz się, gdzie zdobyć środki antykoncepcyjne w przyszłości, według wieku ciążowego i zamiaru zajścia w ciążę
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Nie otrzymała metody antykoncepcji podczas wizyty kontrolnej, ale nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, według grupy wiekowej ciąży
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ibis Reproductive Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marie Stopes International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSI-6103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami