Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-leveret Accept & Commitment Therapy for rygere med bipolar lidelse (WebQuit Plus)

10. oktober 2019 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og teste en ny hjemmeside, der skal hjælpe folk med bipolar lidelse med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to separate faser. Fase I består af test af hjemmesidens brugervenlighed. Efterforskere vil indsamle feedback og inkorporere feedback på vores hjemmeside, der er skræddersyet til mennesker med bipolar lidelse. I fase II vil efterforskere sammenligne antallet af afbrydelser i to grupper, der begge bruger nikotinerstatningsterapi og en hjemmeside.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Daglig ryger det seneste år, i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage, med udåndet kulilte (CO) niveau ≥ 4 ppm
  3. Motiveret til at holde op med at ryge (dvs. godkende planer om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage på tidspunktet for telefonens forhåndsscreening)
  4. Opfylder livstidskriterier for bipolar I eller II lidelse, baseret på DSM-V kriterier
  5. Er villig til at blive tilfældigt tildelt begge behandlingsgrupper
  6. Har mindst ugentlig adgang til en højhastigheds internetforbindelse via en tablet, bærbar eller stationær computer
  7. Villig og kan læse på engelsk
  8. Er under behandling af en kliniker til behandling af bipolar lidelse
  9. Villig til at autorisere kommunikation med klinikeren vedrørende studiedeltagelse og klinisk forringelse
  10. Villig til at bruge nikotinplastret til at hjælpe med at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre rygestop-interventioner
  2. Bruger i øjeblikket enhver farmakoterapi til rygestop
  3. Tidligere brug af Smokefree.gov internet side
  4. Opfylder DSM-V kriterier for nuværende mani
  5. Opfylder DSM-V-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode, og symptomerne er i øjeblikket alvorlige (patientsundhedsspørgeskema-9-score > 14)
  6. Aktuelle psykotiske symptomer
  7. Psykiatrisk indlæggelse senest en måned før indskrivning
  8. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  9. Opfylder kriterierne for en DSM-V-diagnose af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse i den seneste måned før tilmelding
  10. Ustabil medicinsk tilstand
  11. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening er alvorlig nok til at forstyrre protokoloverholdelsen eller evnen til at drage fordel af interventionen
  12. Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke brug af nikotinplaster (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, betydelig hudlidelse, tidligere alvorlig bivirkning på nikotinplaster, gravid eller ammende, vurderet med vores standardprotokol til bestemmelse af NRT-berettigelse)
  13. Medarbejder eller familiemedlem af investigator eller studiecenter, eller medlem af samme husstand som en anden forskningsdeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel terapi
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel plus nikotinerstatningsterapi

Adfærdsmæssig: Eksperimentel plus nikotinerstatningsterapi vil blive bygget til specifikt at adressere udfordringer med rygestop for personer med bipolar lidelse.

Inkluderer fire personlige besøg og fire telefonbesøg.

Terapioplysninger tilbageholdes for at beskytte undersøgelsens integritet.
Aktiv komparator: Kontrolterapi
Adfærdsmæssigt: Kontrol plus nikotinerstatningsterapi
Inkluderer fire personlige og fire telefonbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Uge -1 (besøg 0)
Antal kontaktet, screenet, berettiget og givet samtykke; årsager til udelukkelse eller afslag
Uge -1 (besøg 0)
Rekruttering
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1)
Antal kontaktet, screenet, berettiget og givet samtykke; årsager til udelukkelse eller afslag
Uge 0 (besøg 1)
Afslutning af den eksperimentelle intervention
Tidsramme: Uge 10
Gennemførelse af kernebehandlingsprogrammet
Uge 10
Fastholdelse i studiet
Tidsramme: Uge 10
Procentdel af deltagere i hver arm, der fuldfører resultatvurderinger ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg
Uge 10
Fastholdelse i studiet
Tidsramme: Uge 14
Procentdel af deltagere i hver arm, der fuldfører resultatvurderinger ved 1-måneders opfølgningsbesøg
Uge 14
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 10
12 punkters undersøgelse brugt i vores tidligere arbejde med at vurdere tilfredsheden med den tildelte behandling
Uge 10
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: Uge 10
Serverregistrerede log-ins til den tildelte behandling
Uge 10
Ændring i accept af rygningsudløsere
Tidsramme: Uge 10
Ændring i acceptscore mellem baseline og afslutning af behandlingen
Uge 10
Ændring i forpligtelse til at holde op
Tidsramme: Uge 10
Ændring i engagementsscore mellem baseline og afslutning af behandlingen
Uge 10
CO-bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretrygning
Tidsramme: Uge 10
Foreløbig effekt ved rygestop
Uge 10
CO-bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretrygning
Tidsramme: Uge 14
Foreløbig effekt ved rygestop
Uge 14
Ændring i symptomer på bipolar lidelse
Tidsramme: Uge 10
Ændring i mani og depression skala score
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palo Alto Veterans Institute for Research
Bedford Research Corporation, Inc.
Jefferson Center, Community Mental Health Clinic
VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR File# 8363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger