Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania dla palaczy z chorobą afektywną dwubiegunową (WebQuit Plus)

10 października 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Celem badania jest opracowanie i przetestowanie nowej strony internetowej, która pomoże osobom cierpiącym na chorobę afektywną dwubiegunową rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch odrębnych faz. Faza I składa się z testów użyteczności serwisu. Badacze będą zbierać opinie i umieszczać je na naszej stronie internetowej, która jest dostosowana do potrzeb osób z chorobą afektywną dwubiegunową. W fazie II badacze będą porównywać wskaźniki rzucania palenia w dwóch grupach stosujących nikotynową terapię zastępczą i stronę internetową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Codzienny palacz w ciągu ostatniego roku, wypalający średnio co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni, z poziomem tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 4 ppm
  3. Zmotywowani do rzucenia palenia (tj. poparli plany rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni w czasie wstępnej rozmowy telefonicznej)
  4. Spełnia kryteria życiowe dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II na podstawie kryteriów DSM-V
  5. Chęć losowego przydzielenia do dowolnej grupy terapeutycznej
  6. Ma co najmniej tygodniowy dostęp do szybkiego łącza internetowego za pośrednictwem tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego
  7. Chętny i zdolny do czytania w języku angielskim
  8. Jest pod opieką lekarza prowadzącego leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej
  9. Chęć wyrażenia zgody na komunikację z klinicystą w sprawie udziału w badaniu i pogorszenia stanu klinicznego
  10. Chęć użycia plastra nikotynowego, aby pomóc rzucić palenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innych interwencjach związanych z rzucaniem palenia
  2. Obecnie stosuje jakiekolwiek farmakoterapie w rzucaniu palenia
  3. Poprzednie użycie Smokefree.gov strona internetowa
  4. Spełnia kryteria DSM-V dla obecnej manii
  5. Spełnia kryteria DSM-V dla aktualnego epizodu dużej depresji, a objawy są obecnie ciężkie (wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 14)
  6. Obecne objawy psychotyczne
  7. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
  8. Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  9. Spełnia kryteria diagnozy DSM-V umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  10. Niestabilny stan zdrowia
  11. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że przeszkadza w przestrzeganiu protokołu lub możliwości odnoszenia korzyści z interwencji
  12. Wszelkie stany medyczne, które wykluczałyby użycie plastra nikotynowego (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, istotna choroba skóry, poprzednia ciężka reakcja niepożądana na plaster nikotynowy, ciąża lub karmienie piersią, oceniane za pomocą naszego standardowego protokołu określania uprawnień do NRT)
  13. Pracownik lub członek rodziny badacza lub ośrodka badawczego albo członek tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia eksperymentalna
Behawioralne: Eksperymentalna i nikotynowa terapia zastępcza

Behawioralny: Eksperymentalna i nikotynowa terapia zastępcza zostaną stworzone, aby w szczególności sprostać wyzwaniom związanym z zaprzestaniem palenia dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Obejmuje cztery wizyty osobiste i cztery wizyty telefoniczne.

Informacje dotyczące terapii są ukrywane w celu ochrony integralności badania.
Aktywny komparator: Terapia kontrolna
Behawioralne: Kontrola plus nikotynowa terapia zastępcza
Obejmuje cztery wizyty osobiste i cztery wizyty telefoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Tydzień -1 (Wizyta 0)
Liczba osób, do których się zwrócono, sprawdzono, kwalifikowano i wyrażono zgodę; przyczyny niekwalifikowalności lub odmowy
Tydzień -1 (Wizyta 0)
Rekrutacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1)
Liczba osób, do których się zwrócono, sprawdzono, kwalifikowano i wyrażono zgodę; przyczyny niekwalifikowalności lub odmowy
Tydzień 0 (Wizyta 1)
Zakończenie eksperymentalnej interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zakończenie podstawowego programu leczenia
Tydzień 10
Utrzymanie w nauce
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy ukończyli ocenę wyników na koniec wizyty terapeutycznej
Tydzień 10
Utrzymanie w nauce
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy ukończyli ocenę wyników podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
Tydzień 14
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
12-punktowa ankieta zastosowana w naszej wcześniejszej pracy oceniająca satysfakcję z przydzielonego leczenia
Tydzień 10
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zarejestrowane na serwerze logowania do przypisanego leczenia
Tydzień 10
Zmiana w akceptacji wyzwalaczy palenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana wyników akceptacji między punktem wyjściowym a końcem leczenia
Tydzień 10
Zmiana zobowiązania do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana wyników zaangażowania między punktem wyjściowym a końcem leczenia
Tydzień 10
Potwierdzona CO 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: Tygodnie 10
Wstępna skuteczność rzucania palenia
Tygodnie 10
Potwierdzona CO 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 14
Wstępna skuteczność rzucania palenia
Tydzień 14
Zmiana objawów choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana wyników w skali manii i depresji
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Palo Alto Veterans Institute for Research
Bedford Research Corporation, Inc.
Jefferson Center, Community Mental Health Clinic
VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR File# 8363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami