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Webbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Raucher mit bipolarer Störung (WebQuit Plus)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Der Zweck der Studie besteht darin, eine neue Website zu entwickeln und zu testen, um Menschen mit bipolarer Störung dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei getrennten Phasen. Phase I besteht aus dem Testen der Website-Benutzerfreundlichkeit. Die Ermittler sammeln Feedback und integrieren das Feedback in unsere Website, die auf Menschen mit bipolarer Störung zugeschnitten ist. In Phase II werden die Forscher die Entwöhnungsraten zweier Gruppen vergleichen, die beide eine Nikotinersatztherapie und eine Website nutzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Täglicher Raucher im letzten Jahr, durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen, mit einem Kohlenmonoxidgehalt (CO) in der Ausatemluft von ≥ 4 ppm
  3. Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (d. h. zum Zeitpunkt der telefonischen Voruntersuchung Pläne befürworten, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören)
  4. Erfüllt die Lebenszeitkriterien für eine bipolare I- oder II-Störung, basierend auf den DSM-V-Kriterien
  5. Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden
  6. Hat mindestens wöchentlich Zugang zu einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung über ein Tablet, Laptop oder Desktop-Computer
  7. Bereit und in der Lage, auf Englisch zu lesen
  8. Wird von einem Arzt zur Behandlung einer bipolaren Störung betreut
  9. Bereit, die Kommunikation mit dem Kliniker bezüglich der Studienteilnahme und der klinischen Verschlechterung zu genehmigen
  10. Bereit, das Nikotinpflaster zu verwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen Interventionen zur Raucherentwöhnung
  2. Ich verwende derzeit alle Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung
  3. Vorherige Nutzung von Smokefree.gov Webseite
  4. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für aktuelle Manie
  5. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle Episode einer Major Depression und die Symptome sind derzeit schwerwiegend (Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 > 14).
  6. Aktuelle psychotische Symptome
  7. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  8. Aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken
  9. Erfüllt die Kriterien für eine DSM-V-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung im letzten Monat vor der Einschreibung
  10. Instabiler medizinischer Zustand
  11. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers schwerwiegend genug ist, um die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit, von der Intervention zu profitieren, zu beeinträchtigen
  12. Alle medizinischen Bedingungen, die die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließen würden (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, erhebliche Hauterkrankung, frühere schwere Nebenwirkungen des Nikotinpflasters, Schwangerschaft oder Stillzeit, beurteilt anhand unseres Standardprotokolls zur Bestimmung der Eignung für eine NRT)
  13. Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder Studienzentrums oder Mitglied desselben Haushalts wie ein anderer Forschungsteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Therapie
Verhalten: Experimentelle plus Nikotinersatztherapie

Verhaltensbezogen: Eine experimentelle Therapie mit Nikotinersatz wird entwickelt, um speziell auf die Herausforderungen der Raucherentwöhnung bei Personen mit bipolarer Störung einzugehen.

Beinhaltet vier persönliche und vier Telefonbesuche.

Therapieinformationen werden zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen.
Aktiver Komparator: Kontrolltherapie
Verhalten: Kontrolle plus Nikotinersatztherapie
Beinhaltet vier persönliche und vier Telefonbesuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche -1 (Besuch 0)
Anzahl der angesprochenen, überprüften, berechtigten und eingewilligten Personen; Gründe für die Sperre oder Ablehnung
Woche -1 (Besuch 0)
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1)
Anzahl der angesprochenen, überprüften, berechtigten und eingewilligten Personen; Gründe für die Sperre oder Ablehnung
Woche 0 (Besuch 1)
Abschluss der experimentellen Intervention
Zeitfenster: Woche 10
Abschluss des Kernbehandlungsprogramms
Woche 10
Retention im Studium
Zeitfenster: Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die am Ende des Behandlungsbesuchs Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben
Woche 10
Retention im Studium
Zeitfenster: Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die Ergebnisbewertungen bei einem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben
Woche 14
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 10
12-Punkte-Umfrage, die in unserer früheren Arbeit zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung verwendet wurde
Woche 10
Behandlungsnutzung
Zeitfenster: Woche 10
Vom Server aufgezeichnete Anmeldungen zur zugewiesenen Behandlung
Woche 10
Veränderte Akzeptanz von Rauchauslösern
Zeitfenster: Woche 10
Änderung der Akzeptanzwerte zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Woche 10
Änderung der Entschlossenheit, aufzuhören
Zeitfenster: Woche 10
Änderung der Commitment-Scores zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Woche 10
CO-bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Woche 10
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
Woche 10
CO-bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Woche 14
Vorläufige Wirksamkeit zur Raucherentwöhnung
Woche 14
Veränderung der Symptome einer bipolaren Störung
Zeitfenster: Woche 10
Veränderung der Werte auf der Manie- und Depressionsskala
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Palo Alto Veterans Institute for Research
Bedford Research Corporation, Inc.
Jefferson Center, Community Mental Health Clinic
VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR File# 8363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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