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Terapia di accettazione e impegno fornita dal Web per fumatori con disturbo bipolare (WebQuit Plus)

10 ottobre 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Lo scopo dello studio è sviluppare e testare un nuovo sito Web per aiutare le persone che soffrono di disturbo bipolare a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi distinte. La fase I consiste nel test di usabilità del sito web. Gli investigatori raccoglieranno feedback e incorporeranno il feedback nel nostro sito web che è su misura per le persone con disturbo bipolare. Nella Fase II gli investigatori confronteranno i tassi di abbandono di due gruppi che utilizzano entrambi la terapia sostitutiva della nicotina e un sito web.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Jefferson Center for Mental Health
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Bedford VA Research Corp
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01503
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Fumatore quotidiano nell'ultimo anno, con una media di almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni, con livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥ 4 ppm
  3. Motivato a smettere di fumare (ovvero, approvare piani per smettere nei prossimi 30 giorni al momento del pre-screening telefonico)
  4. Soddisfa i criteri di vita per il disturbo bipolare I o II, in base ai criteri del DSM-V
  5. Disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento
  6. Ha accesso almeno settimanale a una connessione Internet ad alta velocità tramite un tablet, un laptop o un computer desktop
  7. Disposto e in grado di leggere in inglese
  8. È in cura da un medico per il trattamento del disturbo bipolare
  9. Disponibilità ad autorizzare la comunicazione con il medico in merito alla partecipazione allo studio e al deterioramento clinico
  10. Disposto a usare il cerotto alla nicotina per aiutare a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare ad altri interventi per smettere di fumare
  2. Attualmente utilizza qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare
  3. Utilizzo precedente di Smokefree.gov sito web
  4. Soddisfa i criteri del DSM-V per la mania attuale
  5. Soddisfa i criteri del DSM-V per un episodio depressivo maggiore in corso e i sintomi sono attualmente gravi (punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 > 14)
  6. Sintomi psicotici attuali
  7. Ricovero psichiatrico entro un mese prima dell'arruolamento
  8. Attuale idea suicida o omicida
  9. Soddisfa i criteri per una diagnosi DSM-V di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
  10. Condizione medica instabile
  11. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, sia abbastanza grave da interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di beneficiare dell'intervento
  12. Qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso del cerotto alla nicotina (ad es. recente infarto del miocardio, disturbo cutaneo significativo, precedente reazione avversa grave al cerotto alla nicotina, gravidanza o allattamento, valutata con il nostro protocollo standard per determinare l'idoneità alla NRT)
  13. Dipendente o familiare del ricercatore o del centro studi, o membro della stessa famiglia di un altro partecipante alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sperimentale
Comportamentale: Sperimentale più terapia sostitutiva della nicotina

Comportamentale: la terapia sostitutiva sperimentale più la nicotina sarà costruita per affrontare in modo specifico le sfide della cessazione del fumo per le persone con disturbo bipolare.

Include quattro visite di persona e quattro telefoniche.

Le informazioni sulla terapia vengono trattenute per proteggere l'integrità dello studio.
Comparatore attivo: Terapia di controllo
Comportamentale: Controllo più terapia sostitutiva della nicotina
Include quattro visite di persona e quattro visite telefoniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana -1 (Visita 0)
Numero avvicinato, selezionato, idoneo e acconsentito; motivi di ineleggibilità o rifiuto
Settimana -1 (Visita 0)
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1)
Numero avvicinato, selezionato, idoneo e acconsentito; motivi di ineleggibilità o rifiuto
Settimana 0 (Visita 1)
Completamento dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 10
Completamento del programma di trattamento di base
Settimana 10
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: Settimana 10
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno completato le valutazioni dei risultati alla fine della visita di trattamento
Settimana 10
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: Settimana 14
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno completato le valutazioni dei risultati alla visita di follow-up di 1 mese
Settimana 14
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10
Sondaggio di 12 item utilizzato nel nostro lavoro precedente per valutare la soddisfazione per il trattamento assegnato
Settimana 10
Utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10
Log-in registrati dal server al trattamento assegnato
Settimana 10
Cambiamento nell'accettazione dei fattori scatenanti del fumo
Lasso di tempo: Settimana 10
Variazione dei punteggi di accettazione tra il basale e la fine del trattamento
Settimana 10
Cambiamento nell'impegno a smettere
Lasso di tempo: Settimana 10
Variazione dei punteggi di impegno tra il basale e la fine del trattamento
Settimana 10
Astinenza dal fumo di sigaretta con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata dal CO
Lasso di tempo: Settimane 10
Efficacia preliminare per smettere di fumare
Settimane 10
Astinenza dal fumo di sigaretta con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata dal CO
Lasso di tempo: Settimana 14
Efficacia preliminare per smettere di fumare
Settimana 14
Alterazione dei sintomi del disturbo bipolare
Lasso di tempo: Settimana 10
Variazione dei punteggi della scala di mania e depressione
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Palo Alto Veterans Institute for Research
Bedford Research Corporation, Inc.
Jefferson Center, Community Mental Health Clinic
VA Central Western Massachusetts Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaimee Heffner, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR File# 8363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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