Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-studie af palliativ stråling af avancerede centrale tumorer med forsætlig undgåelse af spiserøret (PROACTIVE)

24. februar 2021 opdateret af: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
En randomiseret fase II undersøgelse af palliativ stråling af fremskredne centrale lungetumorer med bevidst undgåelse af spiserøret. Patienter vil blive randomiseret mellem standardbehandling palliativ thoraxstråling og esophageal-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling (ES-IMRT) i et forhold på 1:1. Strålebehandling vil blive administreret så hurtigt som muligt efter randomisering, og forsøgspersoner vil blive fulgt i 1 år efter afslutning af deres strålebehandling. Det primære endepunkt er esophageal livskvalitet målt ved Esophageal Cancer Subscore (ECS) af Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave fase IV NSCLC eller fase III ikke kvalificeret til helbredende hensigtsbehandling
  • Beregnet til at modtage palliativ strålebehandling til thorax, til en dosis på 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner. I begge behandlingsarme skal mindst 5 cm af spiserøret være i det tilsigtede behandlingsområde.
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Alder 18 år eller ældre
  • Forudgående eller planlagt systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, målrettede midler) er tilladt efter den behandlende medicinske onkologs skøn, forudsat at der ikke gives systemisk behandling inden for 2 uger før RT, samtidig med RT eller inden for en 2-ugers periode efter RT .
  • Samtidig palliativ RT til andre metastatiske steder er tilladt
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående thorax RT
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker RT
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at deltage i hele RT-forløbet eller planlagte opfølgningsbesøg
  • Planlagt samtidig palliativ RT til mave og/eller lever
  • Medfødte abnormiteter i spiserøret eller alvorlige lidelser i spiserøret (f. akalasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard palliativ stråling
Patienter i standardarmen vil modtage en konventionel strålebehandlingsdosis vil være enten 30 grå (Gy) i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner. Patienter vil blive stratificeret efter tilsigtet dosis før randomisering. Stråling til patienter i standardarmen bør overholde principperne for palliativ stråling med mål om at lindre symptomer eller forebygge potentielle komplikationer.
Stråling: Konventionel strålebehandling
Patienterne vil modtage standard palliativ stråling i en dosis på 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner.
Eksperimentel: Esophageal Sparing IMRT
Patienter på den eksperimentelle arm vil modtage esophageal-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling med samme dosis(er) som i standardarmen.
Stråling: Esophageal-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienterne vil modtage esophageal-besparende intensitetsmoduleret strålebehandling på 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørets livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Spiserørets livskvalitet vil blive målt ved ECS af FACT-E, målt efter 2 uger.
2 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Overlevelse
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsforskelle
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskelle i grad 2 eller højere toksicitet mellem grupper vil blive testet ved hjælp af Fisher's Exact-testen.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskelle i lokal/regional progressionsfri overlevelse vil blive testet ved hjælp af den stratificerede log-rank test
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Yderligere systemisk terapi
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forskelle i antal cyklusser af yderligere systemisk terapi vil blive testet ved hjælp af den studerendes t-test
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Omkostningseffektivitet/nytteanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) målinger vil blive konverteret til forsyningsselskaber for at informere om omkostningseffektivitet/nytteanalyse.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisammenligning - Bruttotumorvolumen (GTV)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisk sammenligning af GTV vil blive sammenlignet ved hjælp af elevens t-test.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisammenligning - Planlægningsmålvolumen (PTV)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisk sammenligning af PTV vil blive sammenlignet med den studerendes t-test.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetri sammenligning - Pulmonal Metrics
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisk sammenligning af standard pulmonal metrik vil blive sammenlignet ved hjælp af den studerendes t-test.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetri sammenligning - Esophageal Metrics
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Dosimetrisk sammenligning af standard esophageal metrik vil blive sammenlignet ved hjælp af den studerendes t-test.
6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROACTIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Konventionel strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner