Undersøgelse af hypermobilitet, biomarkører og smertegeneratorer hos kroniske smertepatienter (Hypermoble)
9. november 2020 opdateret af: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Observationsundersøgelse af aksial rygsøjlesmerter og hyperfleksibilitet.
Patienterne vil modtage fysiske undersøgelsesmanøvrer (traditionel løft af lige ben, FABER, facetbelastning samt Beightons hypermobilitetsscore) og blod/urin/spytopsamling.
De vil også blive opdelt i smertegrupper baseret på deres respons på injektioner.
Der vil blive målt en sammenhæng mellem undersøgelsesresultater og proceduregruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie af patienter med nakke- og rygsmerter efterfulgt af en smertebehandlingsklinik.
Patienter med særlige smertegeneratorer i nakke og ryg vil blive defineret ved en positiv respons på en af flere målrettede interventionelle smerteprocedurer.
Hver patient kan gennemgå en fysisk undersøgelse for at afgøre, om de har hypermobile led.
Undersøgelsen vil således evaluere hastigheden af hypermobilitet for hver smertegenerator.
Derudover kan der tages blod-, urin- eller spytprøver til biomarkører for smerte eller reumatologiske faktorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lænderygsmerter, som er fast besluttet på at være kandidater til en smerteprocedure
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af aksiale rygsmerter (nakke, midt-ryg, lænd) eller smerter, der udstråler til ekstremiteten, med mistanke om diagnose af en specifik smertegenerator, der er modtagelig for en smerteprocedure, herunder lidelser i nerver, led og muskler som anført umiddelbart under.
Klinisk beslutning om at planlægge patienten til en smerteprocedure, herunder procedurer rettet mod følgende lidelser:
- Facetartropati: intraartikulær facetledsinjektion, medial grenblok, radiofrekvensablation med medial gren
- Sacroiliakalledsdysfunktion: sacroiliakalledsinjektion, lateral grenblok, lateral gren radiofrekvensablation
- Myofascielt smertesyndrom: triggerpunktinjektion
- Radikulopati, spinal stenose eller herniated nucleus pulposus: epidural steroidinjektion, selektiv nerverodsblok
- Piriformis syndrom: piriformis injektion
- Større trochanterisk bursitis: større trochanterisk bursa-injektion
- I stand til at give HIPAA-autorisation til at dele tidligere lægejournaler/billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af kræft.
- I øjeblikket gravid.
- Tidligere tilmeldt den samme procedure eller det samme smertegeneratorsted. (Dette ville f.eks. udelukke en patient, der havde fået en intraartikulær facetledinjektion ved højre L5/S1, hvis: 1) han havde den samme injektion for 3 måneder siden og var indskrevet på det tidspunkt, eller 2) patienten allerede var indskrevet til en medial grenblok ved højre L5 og sakral ala, da dette er rettet mod det samme facetled.)
- Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke (f.eks. statens afdeling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epidural
Positiv respons (>50 % smertelindring) på enhver epidural (f.eks.
interlaminær/paramedian, transforaminal, kaudal)
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Selektiv nerverodsblokering
Positiv respons (>50 % smertelindring) på selektiv nerverodsblokering
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Facetindsprøjtning
Positiv respons (>50 % smertelindring) på intraartikulær facetinjektion
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Medial grenblok
Positiv respons (>50 % smertelindring) på median grennerveblok
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Medialgren RFA
Positiv respons (>50 % smertelindring) på median grennerve-radiofrekvensablation
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
SIJ injektion
Positivt respons (>50 % smertelindring) på sacroiliaca-ledinjektion
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Sidegrenblok
Positiv respons (>50 % smertelindring) på lateral grennerveblokering for SIJ
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Større trochanter-injektion
Positiv respons (>50 % smertelindring) på større trochanterisk bursa-injektion
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Piriformis injektion
Positiv respons (>50 % smertelindring) på piriformis-injektion
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
|
Triggerpunkt injektion
Positiv respons (>50 % smertelindring) på triggerpunktinjektion
|
Beighton-scoren er en fleksibilitetsscore på 9 point, der bruges til patienter med kollagenforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beighton hypermobilitetsscore
Tidsramme: Før injektion (2 uger før injektion for hver patient)
|
9 punkt standardiseret skala
|
Før injektion (2 uger før injektion for hver patient)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Burish, MD PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-0809
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .