Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellarex Vascular E-Registry (SAVER)

13. august 2025 opdateret af: Spectranetics Corporation
Prospektivt, internationalt, multicenter, enkeltarms-, observationsstudie for at fortsætte med at vurdere behandlingen med Stellarex™ OTW Drug-coated Angioplasty Balloon i overfladiske femorale og/eller popliteale arterier i henhold til brugsanvisningen i en bred, virkelig verden , claudicant eller iskæmisk hvilesmertepatientpopulation i henhold til institutionens standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • IMELDA
      • Brussels, Belgien
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Tienen, Belgien
        • H.Hart Tienen
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Det Forenede Kongerige
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • "Saint George's Vascular Institute
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Frankrig
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Frankrig
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Frankrig
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Frankrig
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Italien
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Italien
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Multimedica
      • Vicenza, Italien
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Tyskland
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Tyskland
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Tyskland
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Tyskland
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Tyskland
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Østrig
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Østrig
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk stenose af den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterie, der er beregnet til at blive behandlet med en perkutan transluminal angioplastik med Stellarex OTW Drug-Coated Balloon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter beregnet til at blive behandlet med Stellarex for de-novo eller restenotiske læsioner af femoro-popliteale arterier
  • Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 eller 4 indiceret til en perkutan transluminal angioplastik i henhold til lokale gældende retningslinjer
  • Alder ≥18 år
  • Forventet levetid > 1 år
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen (hvis relevant)
  • Kan og har lyst til at komme på stedet eller at blive kontaktet telefonisk for opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, der ville gøre ham/hende uegnet til behandling med Stellarex i henhold til brugsanvisningen (IFU) eller efterforskerens udtalelse
  • Patient, der allerede er tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter
  • Patienter, der efter investigatorens vurdering ville have behov for behandling under knæet før og/eller under indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1
RCC 2-3
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik
Andre navne:
  • Stellarex™ OTW lægemiddelbelagt angioplastikballon
Kohort 2
RCC 4-6 (CLI)
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik
Andre navne:
  • Stellarex™ OTW lægemiddelbelagt angioplastikballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endpoint -kohort 1 - RCC 2-3:
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) ved 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren
Primær sikkerhedsdepoint-kohort 1-RCC 2-3
Tidsramme: 30 dage efter proceduren - 12 måneder efter proceduren
Frihed fra enhed og procedurer relateret død gennem 30 dage efter proceduren og frihed fra målomputation og CD-TLR gennem 12 måneder efter proceduren.
30 dage efter proceduren - 12 måneder efter proceduren
Primær effektivitet Endpoint: Kohort 2 - RCC 4-6 (CLI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra CD-TLR efter 6 måneder efter proceduren.
6 måneder efter proceduren
Primær sikkerhedsdepoint-kohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra komposit mandlig og pod gennem 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og frihed fra begivenheder som specificeret i beskrivelsen: Kohort 1 - RCC 2-3
Tidsramme: som specificeret i beskrivelsen
  • Dødelighed af al årsag ved 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
  • Kardiovaskulær død kl. 12, 24, 36 måneder efter proceduren
  • Proceduremæssig komplikation defineret som forekomst af død, slagtilfælde, myokardieovertrædelse, fremvoksende kirurgisk revaskularisering, betydelig distal embolisering i mål lem eller trombose af målfartøjet gennem afslutningen af proceduren
  • Enhed eller procedurerelateret død på 30 dage
  • Større mål Limb-amputation ved 12, 24, 36 måneder efter proceduren
  • CD-TLR gennem 12 (kun sats), 24 og 36 måneder
  • Klinisk drevet- målkarrevaskularisering (CD-TVR) gennem 12, 24 og 36 måneder
som specificeret i beskrivelsen
Rate og frihed-fra-kohort 2-RCC 4-6
Tidsramme: Som specificeret i beskrivelsen

Dødelighed af al årsag ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren

  • Kardiovaskulær død kl. 6, 12, 24, 36 måneder efter proceduren
  • Proceduremæssig komplikation defineret som forekomst af død, slagtilfælde, myokardieovertrædelse, fremvoksende kirurgisk revaskularisering, betydelig distal embolisering i mål lem eller trombose af målfartøjet gennem afslutningen af proceduren
  • Enhed eller procedurrelateret død ved 30 dage o Større mål Limb-amputation ved 6, 12, 24, 36 måneder efter proceduren
  • CD-TLR gennem 6 (kun sats), 12, 24 og 36 måneder o Klinisk drevet-målkarrevaskularisering (CD-TVR) til 6, 12, 24 og 36 måneder
  • Sårhelingshastighed gennem 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
  • Mindre amputation gennem 6, 12, 24 og 36 måneder
  • Amputationsfri overlevelse gennem 6, 12, 24 og 36 måneder
Som specificeret i beskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Anslået)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D029260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Perkutan transluminal angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner