Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af 35/4 NEXThaler® hos børn 5-11 år gamle

1. februar 2018 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 2-vejs cross-over-undersøgelse af CHF 1535 35/4 NEXThaler® (fast kombination af beclometasondipropionat (BDP) 35 μg plus formoterolfumarat (FF) 4 μg versus den frie kombination af Licenseret BDP DPI (Dry Powder Inhalator) og FF DPI hos astmatiske børn

Undersøgelsen vil blive udført på astmatiske børn i alderen 5 til 11 år og er baseret på et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, 2-vejs cross-over design, hvor en Dry Powder Inhalator (DPI) fast kombination af beclometasondipropionat (BDP) ) 35 μg plus formoterolfumarat (FF) 4 μg sammenlignes med den frie kombination af licenseret BDP DPI og FF DPI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en farmakokinetisk sammenligning af NEXThaler 35/4 μg versus den frie kombination af Beclomethason DPI og Formoterol DPI hos børn (5 til 11 år) af en formulering, der allerede er godkendt til voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenaghen, Danmark
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige børn med astma er stabil nok, ifølge børnelægens udtalelse, til at tillade en udvaskningsperiode fra steroider på 3 dage før undersøgelsesbehandlinger.
  • Mandlige/kvindelige børn med astma i regelmæssig behandling med ICS eller ved brug af korttidsvirkende inhaleret 2-agonist som lindring til at kontrollere astmasymptomer.
  • Alder ≥ 5 < 12 år (8 til 10 børn i alderen 5-8 år).
  • Børn med et forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) >70 % af forudsagte værdier (% pred) efter tilbageholdelse af 2-agonistbehandling i minimum 4 timer før screening og til hver undersøgelsesbehandling.
  • En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af DPI, evne til at bruge det medicinske udstyr korrekt og i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose af kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive behandlere
  • Forværring af astmasymptomer inden for 4 uger før screening.
  • Manglende evne til at udføre den nødvendige vejrtrækningsteknik og blodprøvetagning.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af astma inden for 1 måned før screening (besøg 1).
  • Nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned før screening (besøg 1).
  • Sygdom (bortset fra astma), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Fedme, dvs. > 97 % vægtpercentil efter lokale standarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® tørpulverinhalator, 4 inhalationer. Samlet dosis: BDP 200 µg FF 16 µg
Medicin: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (fire) inhalationer (samlet dosis: BDP/FF 140/16 µg)
Aktiv komparator: Referencebehandling
Lægemiddel: fri kam. beclomethason DPI og formoterol DPI 2 (to) inhalationer BDP 100 µg DPI + 4 (fire) inhalationer FF 6 µg DPI (samlet dosis: BDP 200 µg + FF 24 µg
Medicin: fri kam. beclomethason DPI og formoterol DPI
2 (to) inhalationer BDP 100 µg DPI + 4 (fire) inhalationer FF 6 µg DPI (samlet dosis: BDP 200 µg + FF 24 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) for B17MP, aktiv metabolit af BDP
Tidsramme: før dosis, 15,30 min., 1,2,4,6,8 timer efter dosis
B17MP: Profil af farmakokinetik
før dosis, 15,30 min., 1,2,4,6,8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B17MP Cmax
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
17MP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Formoterol Area Under Curve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol Cmax
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol Tmax
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
Formoterol: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1,2,4,6,8 timer efter dosis
plasma kalium areal under kurve (AUC)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasmakalium for at vurdere lægemidlets systemiske virkning
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasma kalium Cmin
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasmakalium for at vurdere lægemidlets systemiske virkning
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasma kalium Tmin
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
plasmakalium for at vurdere lægemidlets systemiske virkning
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
Urincortisol: Mængde udskilt i 0-8 timer (Ae), 8 timers cortisol urinudskillelse normaliseret til 8 timers kreatininudskillelse (Ae/Aecreat).
Tidsramme: fra før dosis op til 8 timer efter dosis
Urin cortisol for at evaluere lægemiddelsystemisk effekt
fra før dosis op til 8 timer efter dosis
B17MP Tmax
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
B17MP T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP Cmax
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP Tmax
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP T1/2
Tidsramme: før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis
BDP: profil af farmakokinetik
før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF 1535 35/4µg NEXThaler®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner