- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02795455
Belønningssystemer og madundgåelse ved spiseforstyrrelser
2. maj 2025 opdateret af: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Belønningssystemer og madundgåelse hos unge med lavvægts-spiseforstyrrelser
Forskerne planlægger at udforske hjernenetværk involveret i følelsesbehandling og læring ved hjælp af en hjernescanning og testmåltider.
Et kernetræk ved Anorexia Nervosa (AN) er at spise et lille antal fødevarer med højt kalorieindhold eller højt fedtindhold.
Ved at studere, hvorfor personer med AN væmmes ved mad eller andre spisesituationer, vil forskerne være i stand til at forstå mere om de neurobiologiske veje, der fører til begrænsning af fødeindtagelse og madundgåelse.
Denne undersøgelse har også til formål at finde ud af, om en af to kortsigtede interventioner (Interoceptive Exposure (IE); Family-Based Therapy (FBT)) påvirker forbindelser i hjernen, og om behandlingerne påvirker madundgåelse.
IE er en intervention, der hjælper med at reducere angst for at spise.
FBT er en intervention, der motiverer patienter til at spise gennem samarbejde med familien for at øge værdien af at spise og mindske værdien af at undgå mad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN), en karakteristisk ubarmhjertig stræben efter tyndhed med en intens frygt for vægtøgning på trods af betydelig lav kropsvægt, er en alvorlig psykiatrisk lidelse med høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
Lavvægts spiseforstyrrelser (LW-ED), den bredere kategori af spisepatologi, der inkluderer AN og lignende varianter, er karakteriseret ved et kronisk forløb, dårlig respons på behandling og madundgåelse.
Nye neuroimaging-evidens tyder på, at underskud i insula-amygdala-ventral striatum (IAVS) neurokredsløb bidrager til individuel variabilitet i aversiv og belønningsindlæring, og at disse hjerneregioner viser unormale reaktioner på mad/spisestimuli.
Forskernes pilotdata tyder på, at patienter med LW-ED oplever vanskeligheder med at slukke mad-cue-associationer i et reversal learning-paradigme sammenlignet med sunde kontroller, en vanskelighed, der er relateret til psykofysiologiske mål for aversiv afsky (ikke frygt).
Forskerne har også med succes piloteret en interoceptiv eksponeringsintervention for denne population, der retter sig mod visceral følsomhed og søger at øge 'top-down' regulering af IAVS neurokredsløbet.
Det foreslåede projekt vil (a) bruge ny fMRI-EMG til at teste forholdet mellem effektiv forbindelse inden for amygdala-insula-ventral striatum-netværket og dets forhold til psykofysiologiske og adfærdsmæssige målinger af akut trussel og belønningslæring hos 60 unge med LWED'er og 30 sunde kontroller. , (b) teste følsomheden af dette netværk over for et eksperimentelt interoceptivt eksponeringsparadigme i forhold til patienter, der modtager familiebaseret terapi til vægtgenoprettelse ved hjælp af dynamisk kausal modellering af fMRI-EMG-data før-post-eksperimentelle forhold, (c) validere denne model mod objektive mål af laboratorie- og spiseadfærd i den virkelige verden.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med bedre at forstå det centrale neurokredsløb, der ligger til grund for både trusselsbehandling og belønning/aversiv læring, og hvordan dette kredsløb relaterer sig til objektiv adfærd.
Yderligere vil forskerne bestemme modificerbarheden af dette neurokredsløb via to forskellige adfærdsmæssige interventioner valgt for at målrette forskellige aspekter af affektiv behandling og belønne læring.
Disse data vil blive brugt til at informere fremtidige kliniske interventioner rettet mod aversiv/belønningslæring inden for denne population og dysregulering i insula-amygdala-ventrale striatum-underkredsløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Lavvægtige ED-patienter
Inklusionskriterier:
- Kvinder,
- Unge i alderen 12-18,
- Tal engelsk,
- Søger behandling
- Afvisning af at opretholde mere end minimalt lav kropsvægt baseret på BMI for alderspercentiler og vækstbaner,
- Klinisk signifikant begrænsning af fødeindtagelse på diætbegrænsningsunderskalaen af EDE eller bevis på vedvarende fødevareundgåelse som rapporteret af patient eller værger.
- Givet lægegodkendelse fra børnelæge eller tilsvarende.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende psykotrop medicin, der ville have en effekt på ydeevne på adfærdsmæssige opgaver (dvs. anti-angst medicin),
- komorbid psykotisk eller bipolar lidelse,
- Aktive selvmordstanker,
- Større medicinsk sygdom, der vides at påvirke spisning eller vægt,
- Nuværende stofafhængighed,
- Tidligere eksponeringsterapi for LW-ED.
- Fysisk begrænsning, der ville forhindre deltagelse (f.eks. allergisk over for chokolade),
- For patienter med aktuelle eller tidligere seksuelle eller fysiske overgreb fra forældre, søskende eller værger, vil gerningsmændene til misbruget blive udelukket fra behandling; hvis der sker fysisk eller seksuelt misbrug fra et familiemedlem under behandlingsforløbet, vil gerningsmændene blive udelukket fra igangværende behandling
Sunde sammenligning unge
Inklusionskriterier:
- Kvinder,
- Unge i alderen 12-18,
- Tal engelsk.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende psykotrop medicin, der ville have en effekt på ydeevne på adfærdsmæssige opgaver (dvs. stimulerende medicin),
- Aktuel eller livslang historie med enhver psykiatrisk lidelse, herunder spiseforstyrrelser af K-SADS,
- Aktuel eller livslang historie med indlæringsforstyrrelser eller udviklingshæmning
- Aktive selvmordstanker,
- Større medicinsk sygdom,
- Andre fysiske begrænsninger, der ville forhindre deltagelse (f.eks. allergisk over for chokolade).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interoceptiv eksponering (IE)
IE er en eksponeringsbaseret intervention, der involverer indtagelse af mad i session og tolerering af ubehagelige følelser omkring spisning.
|
Deltagerne får en måltidserstatningsshake med 'ukendt' kcal eller indhold af makronæringsstoffer og bliver bedt om opmærksomt at observere fornemmelserne (aversiv smag, tekstur, oppustethed, icky følelse osv.) og tilhørende følelsesmæssige tilstande (dvs. afsky) med det empatiske. støtte af forældre/behandler i session, uden forventning om tilvænning.
Sessioner finder sted på en ugentlig basis med session en varer 2 timer.
De resterende 5 sessioner varer en time, og deltagerne spiser en måltidserstatningsshake over 30 minutter, identisk med den første session.
Alle sessioner inkluderer debriefing og udvikling af IE-hjemmeopgaver, der inkluderer daglig praksis af IE.
|
|
Aktiv komparator: Familiebaseret terapi-vægtøgningskontrol (FBT-WG)
Familiebaseret terapi bruger forældre til at hjælpe med at modificere spiseforstyrrelser og udvikle uforudsete muligheder for at motivere spisning.
|
Deltagere og familier randomiseret til FBT-WG vil modtage 6 ugers FBT-behandling for AN.
Sessioner finder sted ugentligt, hvor den første session varer to timer og de resterende 5 sessioner en time.
FBT er ateoretisk med hensyn til ætiologien, men bruger forældre-tvungne beredskaber til at øge værdien af at spise og mindske værdien af madundgåelse.
|
|
Ingen indgriben: Sunde kontroller (HC)
HC-deltagere vil kun deltage i før- og post-interventionsbesøgene og ikke i interventionssessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-EMG
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i de følelsesmæssige reaktioner fra ansigtsmuskelbevægelser til madbilleder og non-food billeder målt med fMRI-EMG.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KCal indtag
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i KCal-indtag efter 6 uger sammenlignet med baseline.
Forbruget af et standardiseret jordbæryoghurt-shake-testmåltid vil blive målt i kcal.
Deltagerne vil blive præsenteret for en 83 fluid ounce (2454,60 ml)
dækket uigennemsigtig beholder indeholdende cirka 1500 gram (1,04 kcal pr. gram eller cirka 1560 kcal) jordbæryoghurtshake.
Patienterne vil blive informeret om, at måltidet består af en jordbæryoghurtshake, men vil ikke få at vide, hvor meget der er i beholderen.
Instruktionerne vil bede deltagerne om at indtage så meget af shaken, som de ønsker, og at måltidet vil tjene som deres frokost (eller aftensmad) for dagen og undgå at røre eller manipulere beholderen på nogen måde.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i EDE efter 6 uger sammenlignet med baseline.
Klinisk interview for at vurdere for spiseforstyrrelsessymptomologi.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i vurdering efter 6 uger sammenlignet med baseline.
Clinical Impairment Assessment (CIA) er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af psykosocial funktionsnedsættelse på grund af spiseforstyrrelser inden for de seneste 28 dage.
Hvert emne får en score på 0, 1, 2, 3 med en højere vurdering, der indikerer et højere niveau af funktionsnedsættelse, med en samlet score fra 0 til 48, hvor en højere score er indikativ for et højere niveau af psykosocial svækkelse sekundært til spiseforstyrrelser.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Angstfølsomhedsindeks-III
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i indeks efter 6 uger sammenlignet med baseline.
Selvrapporteret angstsymptomologi
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hildebrandt T, Schulz K, Fleysher L, Griffen T, Heywood A, Sysko R. Development of a methodology to combine fMRI and EMG to measure emotional responses in patients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2018 Jul;51(7):722-729. doi: 10.1002/eat.22893. Epub 2018 Aug 18.
- Schulz KP, Sysko R, Fan J, Hildebrandt TB. Interoceptive Exposure Impacts Food-Cue Extinction in Adolescents With Low-Weight Eating Disorders: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2025 Feb 25:S0890-8567(25)00106-6. doi: 10.1016/j.jaac.2024.12.013. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Anslået)
10. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-0939
- 1R01MH109639-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Interoceptiv eksponering (IE)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)RekrutteringUdbrændthed, psykologisk | FibromyalgiBelgien
-
Hasselt UniversityTRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)Rekruttering
-
University of LeedsUkendtKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUkendtAngstForenede Stater
-
University College, LondonColumbia UniversityRekrutteringDissociative anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Psykogene ikke-pileptiske anfald | Psykogent pseudoseanfald | Ikke-epileptisk anfaldDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetKræft | Primær brystkræftDet Forenede Kongerige
-
Orton Orthopaedic HospitalTrukket tilbageForebyggende medicinFinland
-
Gina BoullionTrukket tilbageAngst følsomhedForenede Stater
-
Golden Jubilee National HospitalRekrutteringPulmonal hypertension | InteroceptionDet Forenede Kongerige