Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET Post-Godkendelsesundersøgelse (TARGET PAS)

22. januar 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

MÅL: En post-godkendelsesundersøgelse til evaluering af målrettet SCS-rygmarvsstimulation (SCS) Dorsal Root Ganglion (DRG)-stimulering til håndtering af moderat til svær kronisk, uhåndterlig smerte i underekstremiteterne på grund af CRPS type I og II

Formålet med denne prospektive, multicenter, enkeltarmede post-godkendelsesundersøgelse er at demonstrere fortsat sikkerhed af Axium og Proclaim Neurostimulator System til dorsal rodganglion (DRG) stimulering. Det primære endepunkt er 12-måneders alvorlige bivirkninger for permanente implantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 426 voksne forsøgspersoner med moderate til svære kroniske, vanskelige smerter i underekstremiteterne på grund af CRPS type I og II vil gennemgå et forsøg med Axium eller Proclaim Neurostimulator System på tværs af op til 45 undersøgelsessteder i USA. Kun forsøgspersoner, der rapporterer en reduktion på 50 % eller mere i den samlede smerteintensitet gennem direkte patientrapporteret procentdel af smertelindring, vil modtage det permanente implantat. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage til kontoret til opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter permanent implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Summit Pain Alliance Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Department of Anesthesia
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Bone and Joint Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Center for Intervetional Pain and Spine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Main Line Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • Central Texas Pain Institute
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Advanced Pain Solutions
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76903
        • Shannon Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Advanced Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner i alderen 22 til 75 med moderate til svære kroniske, vanskelige smerter i underekstremiteterne på grund af CRPS type I og II med en baseline VAS-score på 6 eller højere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 22 og 75 år.
  • Forsøgspersonen har moderat til svær kronisk intraktabel smerte i underekstremiteterne som følge af Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type I eller II.
  • Forsøgspersonen har en baseline VAS-score på > 60 mm for generel smerte på tidspunktet for baseline-vurderingen.
  • Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktiv implanterbar medicinsk anordning, herunder men ikke begrænset til pacemakere og hjertedefibrillatorer.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i medicinsk relaterede retssager, herunder arbejdsskadeerstatning.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et år.
  • Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelig prævention som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har eller planlægger at få implanteret et rygmarvsstimuleringssystem eller infusionspumpesystem.
  • Forsøgspersonen har eller planlægger at få implanteret et perifert nervestimuleringssystem (PNS) eller et perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS).
  • Forsøgspersonen anses for at være en dårlig kirurgisk eller undersøgelseskandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kunne komplicere implantationsproceduren og/eller genopretning efter implantationsproceduren eller kunne komplicere krævede procedurer og evalueringer af undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dorsal Root Ganglion (DRG) Stimulering
Enhed: Dorsal Root Ganglion (DRG)-stimulering (Axium™ Neurostimulator System)
Elektrisk stimulering af DRG ved hjælp af Axium™ Neurostimulator System
Enhed: Dorsal Root Ganglion (DRG)-stimulering (Proclaim™ Neurostimulator System)
Elektrisk stimulering af DRG ved hjælp af Proclaim™ Neurostimulator System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem 12 måneders studie
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger for forsøgspersoner, der modtog den permanente DRG implanterbare pulsgenerator (IPG), blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden på forsøgspersoner, der modtog den permanente Axium eller Proclaim DRG IPG (N = 296). Mens 426 patienter blev indskrevet, modtog kun 296 det permanente implantat. Den primære befolkning er 296.
gennem 12 måneders studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation for generel smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
VAS er et almindeligt, selvadministreret mål, hvor forsøgspersoner vurderer deres smerteintensitet ved at markere en lodret linje gennem en 100 mm vandret linje forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte). Afstanden mellem begyndelsen af ​​den vandrette linje og den lodrette linje måles for at frembringe en notering mellem 0 og 100 mm (eller 0 til 10 cm). En højere score indikerer højere smerteintensitet, og en 30 % reduktion i VAS-score fra baseline til opfølgning anses for at være klinisk relevant.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation for fysisk funktion målt ved hjælp af patientrapporterede resultater Måleinformationssystem-29 (PROMIS-29) fysisk funktionsskala
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS-29-profilen er et instrument, der består af syv individuelle korte former (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens), der bedømmes individuelt. Instrumentet inkluderer også et enkelt smerteintensitetselement, der rapporteres som dets rå score (f.eks. 0 til 10). Hvert element har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5, bortset fra elementet Smerteintensitet, som har elleve svarmuligheder, der varierer i værdi fra 0 til 10. En rå score oprettes fra hver kort formular, der udgør profilen. Rå score beregnes ved at summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål inden for hvert domæne.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation for livskvalitet målt ved hjælp af PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS Global Health-kortformularen er et valideret instrument med 10 elementer designet til at vurdere flere sundhedsdomæner. Spørgeskemaet giver en samlet score og sub-skala score for Global Fysisk og Mental Sundhed. Hvert spørgsmål har potentielle fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for at give en samlet score fra 10 til 50. Alle spørgsmål skal besvares for at nå frem til en samlet score, da et eller flere manglende svar vil gøre scoringer ubrugelige. Scores konverteres til t-scores, hvor gennemsnittet for den generelle amerikanske befolkning er 50 og SD er 10. Højere score indikerer bedre global sundhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-10113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger