TARGET hyväksynnän jälkeinen tutkimus (TARGET PAS)
TAVOITE: Hyväksynnän jälkeinen tutkimus kohdistettujen SCS-selkäydinstimulaatioiden (SCS) selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaation arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean kroonisen, vaikeasti hoidettavan alaraajakivun hoitamiseksi, joka johtuu CRPS-tyypeistä I ja II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Florida Pain Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Nura
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Bone and Joint Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Main Line Spine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
- Central Texas Pain Institute
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Advanced Pain Solutions
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76903
- Shannon Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 22–75-vuotias mies tai nainen.
- Potilaalla on keskivaikea tai vaikea krooninen, vaikeaselkoinen alaraajojen kipu, joka johtuu tyypin I tai II kompleksisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS).
- Potilaalla on lähtötilanteen VAS-pistemäärä > 60 mm kokonaiskivun osalta lähtötason arvioinnin aikaan.
- Aine haluaa ja pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimet ja sydämen defibrillaattorit.
- Kohde on tällä hetkellä mukana lääketieteellisissä riita-asioissa, mukaan lukien työntekijöiden korvaukset.
- Tutkittavan elinajanodote on alle vuosi.
- Tutkittava on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä tutkijan määrittämää riittävää ehkäisyä.
- Tutkittavalle on istutettu tai aikoo istuttaa selkäytimen stimulaatiojärjestelmän tai infuusiopumppujärjestelmän.
- Tutkittavalle on istutettu tai se suunnittelee perifeerisen hermostimulaatiojärjestelmän (PNS) tai perifeerisen hermokentän stimulaatiojärjestelmän (PNfS) istuttamista.
- Tutkittavan katsotaan olevan huono leikkaus- tai tutkimuskandidaatti, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen ongelma, joka voi monimutkaistaa implanttimenettelyä ja/tai toipumista implanttitoimenpiteestä tai vaikeuttaa vaaditut menettelyt ja tutkimuksen arvioinnit tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaatio
|
DRG:n sähköinen stimulaatio Axium™ Neurostimulator System -järjestelmällä
DRG:n sähköinen stimulaatio Proclaim™ Neurostimulator System -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: koko 12 kuukauden opiskelun ajan
|
Vakavien haittatapahtumien määrä henkilöillä, jotka saivat pysyvää DRG-implantoitavaa pulssigeneraattoria (IPG), analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä henkilöillä, jotka saivat pysyvää Axiumia tai Proclaim DRG IPG:tä (N = 296).
Vaikka 426 potilasta oli mukana, vain 296 sai pysyvän implantin.
Perusväkiluku on 296.
|
koko 12 kuukauden opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustilasta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeiseen kokonaiskivun voimakkuuteen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS on yleinen itseannosteleva mitta, jossa koehenkilöt arvioivat kipunsa voimakkuuden merkitsemällä pystyviivan 100 mm:n vaakasuuntaisen viivan läpi, joka on ankkuroitu sanakuvaajilla molemmissa päissä (ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Vaakaviivan alun ja pystysuoran viivan välinen etäisyys mitataan, jotta saadaan pisteet välillä 0-100 mm (tai 0-10 cm).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta, ja VAS-pisteiden 30 %:n lasku lähtötasosta seurantaan katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeiseen fyysiseen toimintaan mitattuna potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29) fyysisen toiminnan asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS-29-profiili on instrumentti, joka koostuu seitsemästä yksittäisestä lyhytmuodosta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöt), jotka pisteytetään yksilöllisesti.
Laite sisältää myös yhden kivun voimakkuuden kohteen, joka ilmoitetaan sen raakapistemääränä (esim. 0-10).
Jokaisessa kohdassa on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5, paitsi Pain Intensity -kohdassa, jossa on yksitoista vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 0-10.
Jokaisesta profiilin muodostavasta lyhyestä lomakkeesta luodaan raakapisteet.
Raakapisteet lasketaan summaamalla kunkin alueen kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta 12 kuukauteen pysyvän implantin jälkeiseen elämänlaatuun PROMIS Global Health Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS Global Health -lyhytlomake on validoitu, 10-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan useita terveysalueita.
Kyselylomake antaa kokonaispistemäärän ja ala-asteikon maailmanlaajuisen fyysisen ja mielenterveyden pisteet.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen, jolloin kokonaispistemäärä on 10-50.
Kaikkiin kysymyksiin on vastattava kokonaispistemäärän saavuttamiseksi, koska yksi tai useampi puuttuva vastaus tekee pisteistä käyttökelvottomia.
Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joissa Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo on 50 ja SD on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa maailmanlaajuista terveyttä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .