Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu TARGET (TARGET PAS)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

CEL: Badanie porejestracyjne w celu oceny ukierunkowanej stymulacji rdzenia kręgowego SCS (SCS) stymulacji zwoju rdzenia kręgowego (DRG) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego, trudnego do leczenia bólu kończyn dolnych spowodowanego CRPS typu I i II

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania porejestracyjnego z jednym ramieniem jest wykazanie ciągłego bezpieczeństwa systemu neurostymulatora Axium i Proclaim w stymulacji zwoju korzenia grzbietowego (DRG). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy dla implantów stałych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalnie 426 dorosłych pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem kończyn dolnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, spowodowanym CRPS typu I i II, zostanie poddanych próbie z systemem neurostymulatora Axium lub Proclaim w maksymalnie 45 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Tylko pacjenci, którzy zgłoszą zmniejszenie ogólnego natężenia bólu o 50% lub więcej poprzez bezpośrednią zgłaszaną przez pacjentów procentową ulgę w bólu, otrzymają stały implant. Pacjenci wrócą następnie do gabinetu na wizytę kontrolną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od trwałego wszczepienia implantu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Summit Pain Alliance Inc.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Department of Anesthesia
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Bone and Joint Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Center for Intervetional Pain and Spine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Main Line Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
        • Central Texas Pain Institute
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Advanced Pain Solutions
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76903
        • Shannon Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Advanced Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku od 22 do 75 lat z przewlekłym, nieuleczalnym bólem kończyn dolnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, spowodowanym CRPS typu I i II, z wyjściową punktacją VAS 6 lub wyższą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 75 lat.
  • Pacjent cierpi na przewlekły, nieuleczalny ból kończyn dolnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wynikający ze złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) typu I lub II.
  • Pacjent ma wyjściową punktację VAS > 60 mm dla ogólnego bólu w czasie oceny wyjściowej.
  • Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.
  • Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, w tym między innymi rozruszniki serca i defibrylatory serca.
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w spory sądowe związane z medycyną, w tym w sprawie odszkodowania pracowniczego.
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden rok.
  • Uczestnik jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Podmiot ma lub planuje mieć wszczepiony system stymulacji rdzenia kręgowego lub system pompy infuzyjnej.
  • Podmiot ma lub planuje mieć wszczepiony system stymulacji nerwów obwodowych (PNS) lub system stymulacji pola nerwów obwodowych (PNfS).
  • Uczestnik jest uważany za słabego kandydata do zabiegu chirurgicznego lub badania, co może obejmować między innymi: jakikolwiek problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który mógłby skomplikować procedurę implantacji i/lub powrót do zdrowia po procedurze implantacji lub mógłby skomplikować wymagane procedury i oceny badania w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego (DRG).
Urządzenie: Stymulacja zwoju korzeni grzbietowych (DRG) (system neurostymulatora Axium™)
Stymulacja elektryczna DRG za pomocą systemu neurostymulatora Axium™
Urządzenie: Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego (DRG) (system neurostymulatora Proclaim™)
Elektryczna stymulacja DRG za pomocą systemu neurostymulatora Proclaim™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: przez całe 12 miesięcy badania
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących na stałe wszczepialny generator impulsów (IPG) DRG analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera u pacjentów, którzy otrzymali na stałe Axium lub Proclaim DRG IPG (N = 296). Do badania włączono 426 pacjentów, ale tylko 296 otrzymało stały implant. Podstawowa populacja wynosi 296 osób.
przez całe 12 miesięcy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wszczepieniu stałego implantu w zakresie ogólnego natężenia bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS to powszechnie stosowana, samodzielnie stosowana miara, za pomocą której pacjenci oceniają intensywność bólu, zaznaczając pionową linię przechodzącą przez poziomą linię o długości 100 mm, zakończoną na każdym końcu deskryptorami słownymi (od braku bólu do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić). Mierzy się odległość między początkiem linii poziomej a linią pionową, aby uzyskać wynik od 0 do 100 mm (lub od 0 do 10 cm). Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu, a zmniejszenie wyniku VAS o 30% w porównaniu z wartością wyjściową do okresu kontrolnego uważa się za istotne klinicznie.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji trwałej w celu oceny funkcji fizycznych mierzonych za pomocą systemu informacji o wynikach raportowanych przez pacjenta – 29 (PROMIS-29) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profil PROMIS-29 to narzędzie składające się z siedmiu indywidualnych krótkich formularzy (funkcja fizyczna, stany lękowe, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, zakłócenia bólowe), które są oceniane indywidualnie. Przyrząd zawiera także pojedynczy element dotyczący intensywności bólu, który jest podawany jako surowy wynik (np. od 0 do 10). Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5, z wyjątkiem pozycji Intensywność bólu, która ma jedenaście opcji odpowiedzi o wartości od 0 do 10. Z każdego krótkiego formularza tworzącego Profil tworzony jest surowy wynik. Surowe wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi na każde pytanie w każdej domenie.
12 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy po wszczepieniu stałego implantu pod kątem jakości życia mierzonej za pomocą globalnej skali zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki formularz PROMIS Global Health to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji instrument przeznaczony do oceny wielu dziedzin zdrowia. Kwestionariusz podaje wynik całkowity i wyniki podskal dla Globalnego Zdrowia Fizycznego i Psychicznego. Każde pytanie ma pięć potencjalnych opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu, co daje łączny wynik w zakresie od 10 do 50. Aby uzyskać łączny wynik, należy odpowiedzieć na wszystkie pytania, ponieważ jedna lub więcej brakujących odpowiedzi sprawi, że wyniki będą bezużyteczne. Wyniki są przeliczane na t-score, gdzie średnia dla ogólnej populacji USA wynosi 50, a SD wynosi 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia na świecie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami