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Estudio posterior a la aprobación de TARGET (TARGET PAS)

22 de enero de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices

OBJETIVO: Un estudio posterior a la aprobación para evaluar la estimulación específica de SCS de la médula espinal (SCS) de los ganglios de la raíz dorsal (DRG) para el tratamiento del dolor crónico moderado a severo, intratable, de las extremidades inferiores debido a CRPS tipos I y II

El propósito de este estudio posterior a la aprobación prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es demostrar la seguridad continua del sistema de neuroestimulador Axium y Proclaim para la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD). El criterio principal de valoración es la tasa de eventos adversos graves a los 12 meses para los implantes permanentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un máximo de 426 sujetos adultos con dolor crónico de moderado a intenso, intratable, en las extremidades inferiores debido a los tipos I y II de CRPS se someterán a una prueba del sistema de neuroestimulador Axium o Proclaim en hasta 45 sitios de estudio en los Estados Unidos. Solo los sujetos que informen una reducción del 50% o más en la intensidad general del dolor a través del porcentaje de alivio del dolor informado directamente por el paciente recibirán el implante permanente. Luego, los sujetos regresarán a la oficina para el seguimiento 1, 3, 6 y 12 meses después del implante permanente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
426

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Summit Pain Alliance Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Department of Anesthesia
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Bone and Joint Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Center for Intervetional Pain and Spine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Main Line Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • Central Texas Pain Institute
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Advanced Pain Solutions
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
        • Shannon Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Advanced Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos de 22 a 75 años con dolor crónico de moderado a intenso, intratable, en las extremidades inferiores debido a SDRC tipos I y II con una puntuación VAS inicial de 6 o superior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer entre 22 y 75 años de edad.
  • El sujeto tiene dolor intratable crónico de moderado a intenso en las extremidades inferiores como resultado del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) tipos I o II.
  • El sujeto tiene una puntuación VAS inicial de > 60 mm para el dolor general en el momento de la evaluación inicial.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un dispositivo médico implantable activo que incluye, entre otros, marcapasos cardíacos y desfibriladores cardíacos.
  • El sujeto está actualmente involucrado en un litigio relacionado con la medicina, incluida la compensación de trabajadores.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de un año.
  • El sujeto está embarazada o en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados según lo determine el investigador.
  • El sujeto tiene, o planea tener, un sistema de estimulación de la médula espinal o un sistema de bomba de infusión implantado.
  • El sujeto tiene, o planea tener, un sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) o un sistema de estimulación de campos de nervios periféricos (PNfS) implantado.
  • Se considera que el sujeto no es un buen candidato para la cirugía o el estudio, lo que puede incluir, entre otros, los siguientes: cualquier problema médico, social o psicológico que pueda complicar el procedimiento de implante y/o la recuperación del procedimiento de implante o que pueda complicar la procedimientos requeridos y evaluaciones del estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD)
Dispositivo: Estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG) (Sistema de neuroestimulador Axium™)
Estimulación eléctrica del GRD mediante el sistema de neuroestimulador Axium™
Dispositivo: Estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG) (Sistema de neuroestimulador Proclaim™)
Estimulación eléctrica del GRD utilizando el Sistema Neuroestimulador Proclaim™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: durante 12 meses de estudio
La tasa de eventos adversos graves para los sujetos que recibieron el generador de impulsos implantable (IPG) DRG permanente se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier en sujetos que recibieron el IPG permanente Axium o Proclaim DRG (N = 296). Si bien se inscribieron 426 pacientes, sólo 296 recibieron el implante permanente. La población primaria es 296.
durante 12 meses de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta 12 meses después del implante permanente para la intensidad general del dolor medida mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
La EVA es una medida común y autoadministrada en la que los sujetos califican la intensidad de su dolor marcando una línea vertical a través de una línea horizontal de 100 mm anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor hasta el peor dolor imaginable). La distancia entre el comienzo de la línea horizontal y la línea vertical se mide para producir una puntuación de entre 0 y 100 mm (o de 0 a 10 cm). Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor y una reducción del 30 % en la puntuación VAS desde el inicio hasta el seguimiento se considera clínicamente relevante.
12 meses
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del implante permanente para la función física medido utilizando la escala de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 12 meses
El perfil PROMIS-29 es un instrumento compuesto por siete formularios cortos individuales (función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor) que se califican individualmente. El instrumento también incluye un único ítem de intensidad del dolor que se informa como su puntuación bruta (p. ej., de 0 a 10). Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta con un valor de 1 a 5, excepto el ítem Intensidad del dolor que tiene once opciones de respuesta con un valor de 0 a 10. Se crea una puntuación bruta a partir de cada formulario breve que conforma el Perfil. Las puntuaciones brutas se calculan sumando los valores de la respuesta a cada pregunta dentro de cada dominio.
12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente en la calidad de vida medida mediante la escala de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
El formulario breve de PROMIS Global Health es un instrumento validado de 10 ítems diseñado para evaluar múltiples dominios de salud. El cuestionario arroja una puntuación total y puntuaciones de subescala para la salud física y mental global. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta potenciales que varían en valor de uno a cinco para dar una puntuación total que oscila entre 10 y 50. Se deben responder todas las preguntas para llegar a una puntuación total, ya que una o más respuestas faltantes harán que las puntuaciones sean inutilizables. Las puntuaciones se convierten en puntuaciones t donde el promedio para la población general de EE. UU. es 50 y la DE es 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud global.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJM-CIP-10113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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