Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET Post-Godkendelsesundersøgelse (TARGET PAS)

22. januar 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

MÅL: En post-godkendelsesundersøgelse til evaluering af målrettet SCS-rygmarvsstimulation (SCS) Dorsal Root Ganglion (DRG)-stimulering til håndtering af moderat til svær kronisk, uhåndterlig smerte i underekstremiteterne på grund af CRPS type I og II

Formålet med denne prospektive, multicenter, enkeltarmede post-godkendelsesundersøgelse er at demonstrere fortsat sikkerhed af Axium og Proclaim Neurostimulator System til dorsal rodganglion (DRG) stimulering. Det primære endepunkt er 12-måneders alvorlige bivirkninger for permanente implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 426 voksne forsøgspersoner med moderate til svære kroniske, vanskelige smerter i underekstremiteterne på grund af CRPS type I og II vil gennemgå et forsøg med Axium eller Proclaim Neurostimulator System på tværs af op til 45 undersøgelsessteder i USA. Kun forsøgspersoner, der rapporterer en reduktion på 50 % eller mere i den samlede smerteintensitet gennem direkte patientrapporteret procentdel af smertelindring, vil modtage det permanente implantat. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage til kontoret til opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter permanent implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Summit Pain Alliance Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Department of Anesthesia
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Bone and Joint Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Center for Intervetional Pain and Spine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Main Line Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • Central Texas Pain Institute
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Advanced Pain Solutions
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76903
        • Shannon Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Advanced Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner i alderen 22 til 75 med moderate til svære kroniske, vanskelige smerter i underekstremiteterne på grund af CRPS type I og II med en baseline VAS-score på 6 eller højere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 22 og 75 år.
  • Forsøgspersonen har moderat til svær kronisk intraktabel smerte i underekstremiteterne som følge af Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type I eller II.
  • Forsøgspersonen har en baseline VAS-score på > 60 mm for generel smerte på tidspunktet for baseline-vurderingen.
  • Faget er villig og i stand til at leve op til studiekravene.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktiv implanterbar medicinsk anordning, herunder men ikke begrænset til pacemakere og hjertedefibrillatorer.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i medicinsk relaterede retssager, herunder arbejdsskadeerstatning.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et år.
  • Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelig prævention som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har eller planlægger at få implanteret et rygmarvsstimuleringssystem eller infusionspumpesystem.
  • Forsøgspersonen har eller planlægger at få implanteret et perifert nervestimuleringssystem (PNS) eller et perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS).
  • Forsøgspersonen anses for at være en dårlig kirurgisk eller undersøgelseskandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kunne komplicere implantationsproceduren og/eller genopretning efter implantationsproceduren eller kunne komplicere krævede procedurer og evalueringer af undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dorsal Root Ganglion (DRG) Stimulering
Enhed: Dorsal Root Ganglion (DRG)-stimulering (Axium™ Neurostimulator System)
Elektrisk stimulering af DRG ved hjælp af Axium™ Neurostimulator System
Enhed: Dorsal Root Ganglion (DRG)-stimulering (Proclaim™ Neurostimulator System)
Elektrisk stimulering af DRG ved hjælp af Proclaim™ Neurostimulator System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem 12 måneders studie
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger for forsøgspersoner, der modtog den permanente DRG implanterbare pulsgenerator (IPG), blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden på forsøgspersoner, der modtog den permanente Axium eller Proclaim DRG IPG (N = 296). Mens 426 patienter blev indskrevet, modtog kun 296 det permanente implantat. Den primære befolkning er 296.
gennem 12 måneders studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation for generel smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
VAS er et almindeligt, selvadministreret mål, hvor forsøgspersoner vurderer deres smerteintensitet ved at markere en lodret linje gennem en 100 mm vandret linje forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til værst tænkelige smerte). Afstanden mellem begyndelsen af ​​den vandrette linje og den lodrette linje måles for at frembringe en notering mellem 0 og 100 mm (eller 0 til 10 cm). En højere score indikerer højere smerteintensitet, og en 30 % reduktion i VAS-score fra baseline til opfølgning anses for at være klinisk relevant.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation for fysisk funktion målt ved hjælp af patientrapporterede resultater Måleinformationssystem-29 (PROMIS-29) fysisk funktionsskala
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS-29-profilen er et instrument, der består af syv individuelle korte former (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens), der bedømmes individuelt. Instrumentet inkluderer også et enkelt smerteintensitetselement, der rapporteres som dets rå score (f.eks. 0 til 10). Hvert element har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5, bortset fra elementet Smerteintensitet, som har elleve svarmuligheder, der varierer i værdi fra 0 til 10. En rå score oprettes fra hver kort formular, der udgør profilen. Rå score beregnes ved at summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål inden for hvert domæne.
12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantation for livskvalitet målt ved hjælp af PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS Global Health-kortformularen er et valideret instrument med 10 elementer designet til at vurdere flere sundhedsdomæner. Spørgeskemaet giver en samlet score og sub-skala score for Global Fysisk og Mental Sundhed. Hvert spørgsmål har potentielle fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem for at give en samlet score fra 10 til 50. Alle spørgsmål skal besvares for at nå frem til en samlet score, da et eller flere manglende svar vil gøre scoringer ubrugelige. Scores konverteres til t-scores, hvor gennemsnittet for den generelle amerikanske befolkning er 50 og SD er 10. Højere score indikerer bedre global sundhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)

Kliniske forsøg med Dorsal Root Ganglion (DRG)-stimulering (Axium™ Neurostimulator System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner