- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802371
Pharmaceutical Collaborative Care integreret i et tværfagligt psykosocialt program (PHARMAID)
Evaluering af virkningen af personlig lægemiddelsamarbejde integreret i et tværfagligt psykosocialt program på den byrde, som plejepersonale til ældre patienter med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser føler, og evalueret ved 18-måneders opfølgning
Omsorg for patienter med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (ADRD) er ledsaget af en omsorgsbyrde, der øges med sygdommens progression. Denne byrde kan have fysiske, psykologiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske problemer på de uformelle plejere, som ofte er repræsenteret som skjulte sekundære patienter. De har ofte en højere risiko for at udvikle humørforstyrrelser som depression, angst, stress, søvnforstyrrelser og en lavere livskvalitet forbundet med en større brug af psykofarmaka. De har også højere risiko for hjertesygdomme og dødelighed. Pårørendes skørhed er en vigtig faktor for tidlig institutionalisering af patienten. I PIXEL-undersøgelsen var gennemsnitsalderen for de mandlige plejere 73,9 år og 64,8 for de kvindelige plejere. Ældre selv, især ægtefæller, er de uformelle plejere også udsat for almindelige kroniske sygdomme og tilhørende polyfarmaci med en højere risiko for at udvikle lægemiddelrelaterede problemer på grund af aldring og forsømmelse af deres eget sundhedsvæsen. Disse risici øges hovedsageligt hos ældre på grund af ændringer i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre relateret til aldring, akutte eller kroniske sygdomme og potentielt upassende recept (PIP). Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten og den positive virkning af en klinisk farmaceuts optimering af behandlingerne på reduktionen af lægemiddelrelaterede problemer, længden af hospitalsophold, genindlæggelsesrater, livskvalitet og dødelighed. Patientens medicinhåndtering er normalt uddelegeret til den uformelle plejer, som også skal styre sin egen behandling. Omsorgspersonen kan støde på vanskeligheder med terapeutiske midler (f.eks. uhensigtsmæssig doseringsform, bivirkninger og patientafvisning), som kan påvirke dens efterlevelse af behandlingen eller hans pårørendes. Ingen tidligere undersøgelse har evalueret virkningen af farmaceutisk kollaborativ pleje, herunder personligt interview med en klinisk farmaceut og optimering af lægemiddelordinering blandt patienter med ADRD og deres pårørende.
Imidlertid har mange undersøgelser vurderet effektiviteten af ikke-farmakologiske interventioner på omsorgsbyrden, humørforstyrrelser og patientens institutionalisering. Metaanalyse viste en moderat forbedring af omsorgsbyrden.
Hovedformålet med PHARMAID-undersøgelsen er at måle virkningen af personlig farmaceutisk kollaborativ pleje integreret i et multidisciplinært psykosocialt program på byrden af ADRD-plejere og vurderet ved 18-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Kontakt:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for patienterne:
- Patienter på 65 år og derover;
- Patienter med ADRD;
- Patienter, der lider af milde til moderate stadier af sygdommen, defineret af Mini-Mental Score Examination (MMSE), med score på 25 til 16/30;
- Hjemmeboende patienter;
- Patienter modtaget i en geriatrisk eller hukommelse konsultation af en undersøgelse rekrutteringscentre;
- Patienter med evnen til at udtrykke sig mundtligt eller skriftligt på fransk tilstrækkeligt til at udføre kliniske vurderinger;
- Patienter, der ikke er modstandere af forskningen;
for plejepersonalet:
- Pårørende på 55 år og derover;
- Ikke-professionelle plejere, der bor sammen med patienten eller yder støtte til ham/hende mindst 10 timer om ugen til daglige aktiviteter;
- Pårørende med evnen til at følge programmet efter investigatorens skøn;
- Pårørende med evnen til at udtrykke sig mundtligt eller skriftligt på fransk tilstrækkeligt til at udføre kliniske vurderinger;
- Pårørende, der ikke er modstandere af forskningen.
Ekskluderingskriterier:
for patienterne:
- Institutionaliserede patienter.
for plejepersonalet:
- Pårørende involveret i et andet støtteprogram for pårørende;
- Omsorgspersoner, hvis niveau af accept af sygdommen ikke tillader deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter og pårørende randomiseret i kontrolgruppen vil modtage den nuværende ledelse i geriatrisk eller hukommelseskonsultation uden multidisciplinær psykosocial intervention og farmaceutisk samarbejde. Der vil være en historie med ordination af lægemidler, der fører til farmaceutiske anbefalinger fra farmaceut-klinikeren, men anbefalingerne vil ikke videregives til de henvisende læger hos patienter og pårørende.
|
|
|
Aktiv komparator: Psykosocial intervention
Psykosocial intervention inklusive kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt og telefonisk.
Disse sessioner vil give mulighed for en udvidet psykosocial opfølgning over et år.
|
Pårørende inkluderet i denne gruppe vil drage fordel af en multikomponent intervention med tre kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt eller telefonisk i henhold til opfølgningstiden.
|
|
Eksperimentel: Farmaceutisk pleje og psykosocial støtte
Farmaceutisk kollaborativ pleje integreret i et psykosocialt program.
Den kliniske farmaceut vil gribe ind i: 1) den farmaceutiske behovsvurdering af pårørende; 2) kollektiv session om medicinhåndtering; og 3) optimering af lægemiddelordination.
Disse kollektive og individuelle sessioner med farmaceutisk pleje vil tillade en forlænget 18 måneders opfølgning.
Psykosocial intervention inklusive kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt og telefonisk.
Disse sessioner vil give mulighed for en udvidet psykosocial opfølgning over et år.
|
Omsorgspersoner inkluderet i denne gruppe vil drage fordel af den samme multikomponent-intervention som gruppen "psykosocial intervention" med integration af farmaceutisk pleje af en klinisk farmaceut.
Den kliniske farmaceut vil gribe ind i: 1) den farmaceutiske behovsvurdering af plejepersonalet under hensyntagen til deres medicinhåndtering og medicinhåndteringen af deres pårørende ved inklusionen; 2) en fælles session om medicinhåndtering; og 3) personlige interviews for at overveje behov, medicinproblemer og vanskeligheder i den terapeutiske optimeringsproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
Plejerbyrden måles ved hjælp af Zarit Burden Index (ZBI) spørgeskema.
ZBI er et subjektivt mål for byrde, der omfatter 22 punkter, der udforsker pårørendes opfattelse og følelser omkring plejesituationer.
Hvert emne blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), som summeres.
Scoreintervallet er 0-88, en højere score indikerer et højere belastningsniveau.
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
Livskvalitet målt ved spørgeskema EUROQOL 5D
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
omsorgspersonens angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
angst målt efter skala HÅRDT
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
pårørendes depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
depression målt ved Geriatric Depression Scale (GDS)
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
patientens livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
Livskvalitet målt ved spørgeskema Alzheimers sygdomsrelateret livskvalitet (ADRQL-skala)
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
patientens adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
adfærdsforstyrrelser målt ved spørgeskema neuropsykiatrisk indeks (NPI)
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
patientens funktionelle autonomi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
funktionel autonomi målt ved IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living)
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af lægekonsultation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
antal lægekonsultationer hos patienter og pårørende
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af brug af nødhjælp
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
forekomst af nødhjælp hos patienter og pårørende
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af indlæggelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
antal indlæggelser hos patienter og pårørende
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af optagelse i institution
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
forekomst af indlæggelse i institution hos patienter
|
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL14_0450
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykosocial intervention
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater