Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmaceutical Collaborative Care integreret i et tværfagligt psykosocialt program (PHARMAID)

9. januar 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af virkningen af ​​personlig lægemiddelsamarbejde integreret i et tværfagligt psykosocialt program på den byrde, som plejepersonale til ældre patienter med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser føler, og evalueret ved 18-måneders opfølgning

Omsorg for patienter med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (ADRD) er ledsaget af en omsorgsbyrde, der øges med sygdommens progression. Denne byrde kan have fysiske, psykologiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske problemer på de uformelle plejere, som ofte er repræsenteret som skjulte sekundære patienter. De har ofte en højere risiko for at udvikle humørforstyrrelser som depression, angst, stress, søvnforstyrrelser og en lavere livskvalitet forbundet med en større brug af psykofarmaka. De har også højere risiko for hjertesygdomme og dødelighed. Pårørendes skørhed er en vigtig faktor for tidlig institutionalisering af patienten. I PIXEL-undersøgelsen var gennemsnitsalderen for de mandlige plejere 73,9 år og 64,8 for de kvindelige plejere. Ældre selv, især ægtefæller, er de uformelle plejere også udsat for almindelige kroniske sygdomme og tilhørende polyfarmaci med en højere risiko for at udvikle lægemiddelrelaterede problemer på grund af aldring og forsømmelse af deres eget sundhedsvæsen. Disse risici øges hovedsageligt hos ældre på grund af ændringer i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre relateret til aldring, akutte eller kroniske sygdomme og potentielt upassende recept (PIP). Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten og den positive virkning af en klinisk farmaceuts optimering af behandlingerne på reduktionen af ​​lægemiddelrelaterede problemer, længden af ​​hospitalsophold, genindlæggelsesrater, livskvalitet og dødelighed. Patientens medicinhåndtering er normalt uddelegeret til den uformelle plejer, som også skal styre sin egen behandling. Omsorgspersonen kan støde på vanskeligheder med terapeutiske midler (f.eks. uhensigtsmæssig doseringsform, bivirkninger og patientafvisning), som kan påvirke dens efterlevelse af behandlingen eller hans pårørendes. Ingen tidligere undersøgelse har evalueret virkningen af ​​farmaceutisk kollaborativ pleje, herunder personligt interview med en klinisk farmaceut og optimering af lægemiddelordinering blandt patienter med ADRD og deres pårørende.

Imidlertid har mange undersøgelser vurderet effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske interventioner på omsorgsbyrden, humørforstyrrelser og patientens institutionalisering. Metaanalyse viste en moderat forbedring af omsorgsbyrden.

Hovedformålet med PHARMAID-undersøgelsen er at måle virkningen af ​​personlig farmaceutisk kollaborativ pleje integreret i et multidisciplinært psykosocialt program på byrden af ​​ADRD-plejere og vurderet ved 18-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

for patienterne:

  • Patienter på 65 år og derover;
  • Patienter med ADRD;
  • Patienter, der lider af milde til moderate stadier af sygdommen, defineret af Mini-Mental Score Examination (MMSE), med score på 25 til 16/30;
  • Hjemmeboende patienter;
  • Patienter modtaget i en geriatrisk eller hukommelse konsultation af en undersøgelse rekrutteringscentre;
  • Patienter med evnen til at udtrykke sig mundtligt eller skriftligt på fransk tilstrækkeligt til at udføre kliniske vurderinger;
  • Patienter, der ikke er modstandere af forskningen;

for plejepersonalet:

  • Pårørende på 55 år og derover;
  • Ikke-professionelle plejere, der bor sammen med patienten eller yder støtte til ham/hende mindst 10 timer om ugen til daglige aktiviteter;
  • Pårørende med evnen til at følge programmet efter investigatorens skøn;
  • Pårørende med evnen til at udtrykke sig mundtligt eller skriftligt på fransk tilstrækkeligt til at udføre kliniske vurderinger;
  • Pårørende, der ikke er modstandere af forskningen.

Ekskluderingskriterier:

for patienterne:

  • Institutionaliserede patienter.

for plejepersonalet:

  • Pårørende involveret i et andet støtteprogram for pårørende;
  • Omsorgspersoner, hvis niveau af accept af sygdommen ikke tillader deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter og pårørende randomiseret i kontrolgruppen vil modtage den nuværende ledelse i geriatrisk eller hukommelseskonsultation uden multidisciplinær psykosocial intervention og farmaceutisk samarbejde. Der vil være en historie med ordination af lægemidler, der fører til farmaceutiske anbefalinger fra farmaceut-klinikeren, men anbefalingerne vil ikke videregives til de henvisende læger hos patienter og pårørende.
Aktiv komparator: Psykosocial intervention
Psykosocial intervention inklusive kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt og telefonisk. Disse sessioner vil give mulighed for en udvidet psykosocial opfølgning over et år.
Pårørende inkluderet i denne gruppe vil drage fordel af en multikomponent intervention med tre kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt eller telefonisk i henhold til opfølgningstiden.
Eksperimentel: Farmaceutisk pleje og psykosocial støtte
Farmaceutisk kollaborativ pleje integreret i et psykosocialt program. Den kliniske farmaceut vil gribe ind i: 1) den farmaceutiske behovsvurdering af pårørende; 2) kollektiv session om medicinhåndtering; og 3) optimering af lægemiddelordination. Disse kollektive og individuelle sessioner med farmaceutisk pleje vil tillade en forlænget 18 måneders opfølgning. Psykosocial intervention inklusive kollektive sessioner og individuel samtale i ansigt til ansigt og telefonisk. Disse sessioner vil give mulighed for en udvidet psykosocial opfølgning over et år.
Omsorgspersoner inkluderet i denne gruppe vil drage fordel af den samme multikomponent-intervention som gruppen "psykosocial intervention" med integration af farmaceutisk pleje af en klinisk farmaceut. Den kliniske farmaceut vil gribe ind i: 1) den farmaceutiske behovsvurdering af plejepersonalet under hensyntagen til deres medicinhåndtering og medicinhåndteringen af ​​deres pårørende ved inklusionen; 2) en fælles session om medicinhåndtering; og 3) personlige interviews for at overveje behov, medicinproblemer og vanskeligheder i den terapeutiske optimeringsproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Plejerbyrden måles ved hjælp af Zarit Burden Index (ZBI) spørgeskema. ZBI er et subjektivt mål for byrde, der omfatter 22 punkter, der udforsker pårørendes opfattelse og følelser omkring plejesituationer. Hvert emne blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), som summeres. Scoreintervallet er 0-88, en højere score indikerer et højere belastningsniveau.
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Livskvalitet målt ved spørgeskema EUROQOL 5D
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
omsorgspersonens angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
angst målt efter skala HÅRDT
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
pårørendes depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
depression målt ved Geriatric Depression Scale (GDS)
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
patientens livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Livskvalitet målt ved spørgeskema Alzheimers sygdomsrelateret livskvalitet (ADRQL-skala)
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
patientens adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
adfærdsforstyrrelser målt ved spørgeskema neuropsykiatrisk indeks (NPI)
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
patientens funktionelle autonomi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
funktionel autonomi målt ved IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living)
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Forekomst af lægekonsultation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
antal lægekonsultationer hos patienter og pårørende
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Forekomst af brug af nødhjælp
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
forekomst af nødhjælp hos patienter og pårørende
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Forekomst af indlæggelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
antal indlæggelser hos patienter og pårørende
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
Forekomst af optagelse i institution
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning
forekomst af indlæggelse i institution hos patienter
Ændring fra baseline ved 18-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocial intervention

Abonner