Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Minocin® (Minocyclin) til injektion hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. En underskrevet formular til informeret samtykke, evnen til at forstå undersøgelsens udførelse og opgaver, der kræves for at deltage i undersøgelsen, og en vilje til at samarbejde med alle opgaver, test og undersøgelser som krævet af protokollen, hvad enten det er i forskningsenheden eller efter udskrivning, under undersøgelsens varighed;
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år inklusive;
3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
4. Forsøgspersonen er ikke-ryger eller ryger op til 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende).
5. Forsøgspersonen er i godt helbred baseret på sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater og har ingen klinisk betydningsfulde sikkerhedslaboratorieabnormiteter (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) eller 12-aflednings EKG-resultater, som vurderet af den primære efterforsker (PI);
6. Vitale tegn (BP, puls, respirationsfrekvens og temperatur) målt ved screening/baseline skal være inden for følgende områder: SBP ≥90 til ≤150 mm Hg, DBP ≥45 til ≤90 mm Hg; Hjertefrekvens ≥ 45 til ≤90 bpm (taget efter hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter);
7. Forventning om, at intravenøs adgang vil være tilstrækkelig til at muliggøre nem infusion af undersøgelseslægemiddel, og for at tage blodprøver af alle protokoller;
8. Emnet forpligter sig til at forblive optaget i forskningsenheden i løbet af studiet;
9. Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal: periode med amenoré i mindst 2 år, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer afholdenhed eller at bruge mindst 2 acceptable metoder til prævention (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, barrieremetoder osv.) eller sterilisering af en mandlig partner alene mellem den første dosis (dag 1) og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderinger før undersøgelsen, der udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller fuldførelse af undersøgelsen;
2. Positiv udåndingstest for alkohol og/eller positiv urintest for misbrugsstoffer ved screening og dag -1 besøg;
3. Har en historie eller tilstedeværelse af alkohol/stofmisbrug inden for 2 år. Alkoholmisbrug er defineret som et regelmæssigt indtag af >3 enheder/dag (21 enheder om ugen for mænd), >2 enheder/dag (14 enheder/uge) for kvinder. En enhed er defineret som en dåse med 4% øl (330 ml), ca. 190 ml 6-7% øl (maltvæske), et glas 40% spiritus (30 ml), et glas vin (100 ml);
4. Forsøgsperson viser positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) I/II antistoffer og antigentest;
5. Forsøgsperson har aktiv eller igangværende candida-infektion;
6. Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 2 måneder;
7. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget eller dag -1 før dosering;
8. Mænd, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. kondom med spermicid, hvor lokalt tilgængeligt);
9. Tilstedeværelse af kendt forhøjet intrakranielt tryk;
10. Anvendelse af retinoider (f.eks. isotretinoin);
11. Anamnese med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​tetracyclinklassen af ​​antibiotika eller komponenterne i disse antibiotika;
12. Modtagelse af enhver forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr inden for de sidste 30 dage før randomisering;
13. Behandling med enhver recept, vitaminer eller håndkøbslægemidler, inden for 2 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, eller urtekosttilskud inden for 2 uger efter screening, med undtagelse af acetaminophen/paracetamol for mindre hovedpine. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at modtage medicin under undersøgelsens varighed (undtagen ovennævnte acetaminophen/paracetamol). Prævention eller anden hormonerstatning er også tilladt, så længe det er blevet taget i en stabil dosis i mindst tre måneder før screeningsbesøget og forbliver stabilt i hele undersøgelsens varighed;
14. A QTcF >480 msek;
15. Beregnet kreatininclearance mindre end 50 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden) ved screening eller check-in (dag -1)
16. Ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens vurdering, at overholde protokollen;
17. En ansat i Investigator, studiecentret, sponsoren eller Medicine Company med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende Investigator eller undersøgelsescenter, eller et familiemedlem til medarbejderen eller Investigator;
18. Forudgående tilmelding til enhver minocyklinundersøgelse, herunder tidligere kohorter i dette forsøg