Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-390 tablet

19. juni 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-390 tablet og Viread® tablet i kronisk hepatitis B patienter

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-390 tabletter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-390 tablet og Viread® tablet til patienter med kronisk hepatitis B. Forsøgspersoner vil modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen (CKD) -390) eller en oral dosis af referenceformuleringen (viread).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde ældre end 19 år på screeningstidspunktet
  2. Patienter, der har kronisk hepatitis B-sygdom, tages Viried i 6 måneder
  3. Patienter, der viser HBV-DNA uopdaget (mindre end 20 IE/ml)
  4. Patienter, der viser positivt HBsAg
  5. Patienter, der viser positivt HBeAg eller negativt HBeAg
  6. Patienter, der fuldt ud forstår de kliniske forsøg efter uddybende forklaring, besluttede at tilslutte sig de kliniske forsøg efter deres vilje og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke tager nogen antivirale midler undtagen Viread Tab
  2. Patienter med hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) eller human immundefektvirus (HIV)

  3. Patienter med seroperitoneum, ikterus, hepatisk encefalopati, variceal blødning eller patienter med følgende værdi ved screening

    • total bilirubin > Øvre normalgrænse x 1,5
    • protrombintid(INR) > Øvre normalgrænse x 1,5
    • blodplader < 75.000/ul
    • serumalbumin < 3,0g/dl
  4. Patienter, der skønnes at have hepatocellulært karcinom (HCC) gennem billeddiagnostik eller viste alfa-føtoprotein (AFP) mere end 50ng/ml
  5. Patienter, der viser kreatininclearance < 50 ml/min ved at beregne Cockcroft-Gault-ligningen
  6. Patienter med sygdom som hjertesvigt, nyresvigt, pancreatitis, som efterforskere anser for at være uegnede til denne undersøgelse
  7. Patienter, der har andre leversygdomme som hæmatochromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk cirrhose, autoimmune leversygdomme, α-1 antitrypsin deficit syndrom
  8. Patienter med genetisk sygdom som galactoseintolerance, lapplactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  9. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
  10. Patienter, der tager et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage
  11. Patienter, der skal administrere immunsuppressiva eller nefrotoksiske lægemidler, hepatotoksiske lægemidler i kliniske forsøgsperioder
  12. Gravide, ammende og den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  13. Patienter, der modtager en organtransplantation eller knoglemarvstransplantation eller skal opereres
  14. Anamnese med allergisk reaktion på forsøgsproduktet
  15. Patienter, som efterforskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
én gang om dagen, CKD-390 1 Tablet til hinanden, PO, I løbet af 24 uger, én gang om dagen, 1 fane (CKD-390 1 Tablet) for hinanden, PO, Fra 24 uger til 48 uger
Medicin: CKD-390
CKD-390 1 tablet (48 uger)
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilaspartat 308,04mg
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
én gang om dagen, Viread 1 tablet til hinanden, PO, I løbet af 24 uger, én gang om dagen, 1 fane(CKD-390 1 tablet) for hinanden, PO, Fra 24 uger til 48 uger
Medicin: viread
viread1 tablet (24 uger), CKD-390 1 tablet (fra 24 uger til 48 uger)
Andre navne:
  • Tenofovir disoproxilfumarat 300mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 20IU/ml)
Tidsramme: 24 uger efter lægemiddeladministration
24 uger efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 20IU/ml)
Tidsramme: 12, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
12, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
Forskellen mellem baseline og ved 12, 24, 36, 48 ugers HBV DNA-niveau
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde normalt ALT-resultat
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBeAg-tab
Tidsramme: 24, 48 uger efter lægemiddeladministration
24, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBeAg serokonversion
Tidsramme: 24, 48 uger efter lægemiddeladministration
24, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBsAg-tab
Tidsramme: 24, 48 uger efter lægemiddeladministration
24, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBsAg serokonversion
Tidsramme: 24, 48 uger efter lægemiddeladministration
24, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste virologisk gennembrud
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 163HBV15036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger