Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki CKD-390

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek CKD-390 i tabletek Viread® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki CKD-390

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek CKD-390 i tabletek Viread® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B Pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę doustną preparatu testowego (CKD -390) lub doustną dawkę preparatu referencyjnego (viread).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B są przyjmowani przez 6 miesięcy
  3. Pacjenci z niewykrytym DNA HBV (mniej niż 20 IU/ml)
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg
  5. Pacjenci z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg
  6. Pacjenci, którzy w pełni rozumieją badania kliniczne, po dogłębnym wyjaśnieniu, zdecydowali się na udział w badaniach klinicznych z własnej woli i podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwwirusowych z wyjątkiem Viread Tab
  2. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

  3. Pacjenci z zapaleniem otrzewnej, żółtaczką, encefalopatią wątrobową, krwotokiem z żylaków lub Pacjenci z następującą wartością w badaniu przesiewowym

    • bilirubina całkowita > Górna granica normy x 1,5
    • czas protrombinowy (INR) > górna granica normy x 1,5
    • płytki krwi < 75 000/ul
    • albumina surowicy < 3,0 g/dl
  4. Pacjenci, u których na podstawie badania obrazowego oszacowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub u których wykazano stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) powyżej 50 ng/ml
  5. Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  6. Pacjenci z chorobami takimi jak niewydolność serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, których badacze uznają za niekwalifikujących się do tego badania
  7. Pacjenci z innymi chorobami wątroby, takimi jak hematochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowa marskość wątroby, autoimmunologiczne choroby wątroby, zespół deficytu α-1-antytrypsyny
  8. Pacjenci z chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór lapplactazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  10. Pacjenci, którzy przyjmują jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni
  11. Pacjenci, którzy muszą podawać leki immunosupresyjne lub leki nefrotoksyczne, leki hepatotoksyczne przez okres badania klinicznego
  12. Ciąża, karmienie piersią i wiek rozrodczy, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  13. Pacjenci, którzy otrzymują przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego lub mają przejść operację
  14. Historia reakcji alergicznej na badany produkt
  15. Pacjenci, których badacze uznają za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
raz dziennie, CKD-390 1 tabletka na siebie, doustnie, przez 24 tygodnie, raz na dobę, 1 tabl. (CKD-390 1 tabletka) na siebie, doustnie, od 24 tyg. do 48 tyg.
Lek: CKD-390
CKD-390 1 tabletka (48 tygodni)
Inne nazwy:
  • Asparaginian dizoproksylu tenofowiru 308,04 mg
Aktywny komparator: Grupa aktywnych komparatorów
raz dziennie, Viread 1 tabletka na siebie, doustnie, przez 24 tygodnie, raz na dobę, 1 tabl. (CKD-390 1 tabletka) na siebie, doustnie, od 24 tyg. do 48 tyg.
Lek: viread
viread1 tabletka (24 tygodnie), CKD-390 1 tabletka (od 24 tygodni do 48 tygodni)
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV nie zostało wykryte (poniżej 20 j.m./ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu leku
24 tygodnie po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV nie zostało wykryte (poniżej 20 j.m./ml)
Ramy czasowe: 12, 36, 48 tygodni po podaniu leku
12, 36, 48 tygodni po podaniu leku
Różnica między wartością wyjściową a poziomem DNA HBV w 12, 24, 36, 48 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które miały prawidłowy wynik ALT
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały utratę HBeAg
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni po podaniu leku
24, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały serokonwersję HBeAg
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni po podaniu leku
24, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały utratę HBsAg
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni po podaniu leku
24, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni po podaniu leku
24, 48 tygodni po podaniu leku
Odsetek osób, które wykazały przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku
12, 24, 36, 48 tygodni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 163HBV15036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami