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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet CKD-390

19 giugno 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa CKD-390 e della compressa Viread® nei pazienti affetti da epatite cronica B

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a disegno parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet CKD-390

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa CKD-390 e della compressa Viread® nei pazienti con epatite cronica B I soggetti riceveranno una singola dose orale della formulazione del test (CKD -390) o una dose orale della formulazione di riferimento (viread).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Do Young Kim, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-0525
          • Email: dyk1025@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Guro Hosptial
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contatto:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina di età superiore ai 19 anni al momento dello screening
  2. I pazienti con malattia da epatite B cronica vengono assunti Viried per 6 mesi
  3. Pazienti che mostrano HBV DNA non rilevato (meno di 20 UI/mL)
  4. Pazienti che mostrano HBsAg positivo
  5. Pazienti che mostrano HBeAg positivo o HBeAg negativo
  6. I pazienti che comprendono appieno le sperimentazioni cliniche dopo una spiegazione approfondita, hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche per loro volontà e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non assumono agenti antivirali ad eccezione di Viread Tab
  2. Pazienti con epatite C (HCV), epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  3. Pazienti con sieroperitoneo, ittero, encefalopatia epatica, emorragia da varici o Pazienti con valore seguente allo screening

    • bilirubina totale > Limite normale superiore x 1,5
    • tempo di protrombina (INR) > Limite normale superiore x 1,5
    • piastrine < 75.000/ul
    • albumina sierica < 3,0 g/dl
  4. Pazienti che si stima abbiano un carcinoma epatocellulare (HCC) attraverso l'esame di imaging o che mostrino alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 50 ng/mL
  5. Pazienti che mostrano una clearance della creatinina < 50 ml/min calcolando l'equazione di Cockcroft-Gault
  6. Pazienti con malattie come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, pancreatite che i ricercatori considerano non ammissibili per questo studio
  7. Pazienti con altre malattie epatiche come ematocromatosi, malattia di Wilson, cirrosi alcolica, malattie epatiche autoimmuni, sindrome da deficit di α-1 antitripsina
  8. Pazienti con malattie genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di lapplattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  9. Storia di tumore maligno entro 5 anni
  10. Pazienti che assumono qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni
  11. Pazienti che devono somministrare immunosoppressori o farmaci nefrotossici, farmaci epatotossici per il periodo della sperimentazione clinica
  12. Gravidanza, allattamento e età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  13. Pazienti che ricevono un trapianto di organi o di midollo osseo o che stanno per subire un intervento chirurgico
  14. Storia di reazione allergica al prodotto sperimentale
  15. Pazienti che gli investigatori considerano non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
una volta al giorno, CKD-390 1 compressa l'una per l'altra, PO, durante 24 settimane, una volta al giorno, 1 compressa (CKD-390 1 compressa) l'una per l'altra, PO, da 24 settimane a 48 settimane
Droga: CKD-390
CKD-390 1 compressa (48 settimane)
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil aspartato 308,04 mg
Comparatore attivo: Gruppo comparatore attivo
una volta al giorno, Viread 1 compressa l'uno per l'altro, PO, per 24 settimane, una volta al giorno, 1 compressa (CKD-390 1 compressa) l'uno per l'altro, PO, da 24 a 48 settimane
Droga: viread
viread1 compressa (24 settimane), CKD-390 1 compressa (da 24 settimane a 48 settimane)
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 20IU/mL)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 20IU/mL)
Lasso di tempo: 12, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
12, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
La differenza tra il basale e alla settimana 12, 24, 36, 48 del livello di HBV DNA
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
La percentuale di soggetti con un risultato ALT normale
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una perdita di HBeAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una svolta virologica
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco
12, 24, 36, 48 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 163HBV15036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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