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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-390 Tablet

19. Juni 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-390-Tabletten und Viread®-Tabletten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CKD-390-Tablette

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CKD-390-Tablette und der Viread®-Tablette bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. Die Probanden erhalten entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung (CKD -390) oder eine orale Dosis der Referenzformulierung (viread).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich älter als 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Erkrankung nehmen Viried 6 Monate lang ein
  3. Patienten mit unentdeckter HBV-DNA (weniger als 20 IE/ml)
  4. Patienten, die ein positives HBsAg aufweisen
  5. Patienten mit positivem HBeAg oder negativem HBeAg
  6. Patienten, die die klinischen Studien nach eingehender Aufklärung vollständig verstanden haben, haben sich freiwillig für die Teilnahme an den klinischen Studien entschieden und ihre Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die außer Viread Tab keine antiviralen Mittel einnehmen
  2. Patienten mit Hepatitis C (HCV), Hepatitis D (HDV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV)

  3. Patienten mit Seroperitoneum, Ikterus, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung oder Patienten mit folgendem Wert beim Screening

    • Gesamtbilirubin > obere Normalgrenze x 1,5
    • Prothrombinzeit (INR) > obere Normalgrenze x 1,5
    • Blutplättchen < 75.000/ul
    • Serumalbumin < 3,0 g/dl
  4. Patienten, bei denen aufgrund einer bildgebenden Untersuchung schätzungsweise ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) vorliegt oder bei denen ein Alpha-Fetoprotein (AFP) von mehr als 50 ng/ml nachgewiesen wurde
  5. Patienten, die nach Berechnung der Cockcroft-Gault-Gleichung eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min aufweisen
  6. Patienten mit Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Pankreatitis, die die Ermittler für diese Studie als ungeeignet erachten
  7. Patienten mit anderen Lebererkrankungen wie Hämatochromatose, Morbus Wilson, alkoholischer Zirrhose, autoimmunen Lebererkrankungen, α-1-Antitrypsin-Defizit-Syndrom
  8. Patienten mit genetischen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lapplactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat einnehmen
  11. Patienten, die Immunsuppressiva oder nephrotoxische Medikamente, hepatotoxische Medikamente für den Zeitraum der klinischen Studie verabreichen müssen
  12. Schwangere, Stillende und im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  13. Patienten, die eine Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation erhalten oder vor einer Operation stehen
  14. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Prüfprodukt
  15. Patienten, die von den Prüfärzten als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
einmal pro Tag, CKD-390 1 Tablette für jeden anderen, PO, während 24 Wochen, einmal pro Tag, 1 Tablette (CKD-390 1 Tablette) für jeden anderen, PO, von 24 Wochen bis 48 Wochen
Arzneimittel: CKD-390
CKD-390 1 Tablette (48 Wochen)
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilaspartat 308,04 mg
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe
einmal täglich Viread 1 Tablette für jeden anderen, po, während 24 Wochen einmal täglich, 1 Tablette (CKD-390 1 Tablette) für jeden anderen, po, von 24 Wochen bis 48 Wochen
Arzneimittel: viread
viread1 Tablette (24 Wochen), CKD-390 1 Tablette (von 24 Wochen bis 48 Wochen)
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die unentdeckte HBV-DNA zeigten (weniger als 20 IE/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die unentdeckte HBV-DNA zeigten (weniger als 20 IE/ml)
Zeitfenster: 12, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
12, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Der Unterschied zwischen der Grundlinie und in der 12., 24., 36., 48. Woche auf HBV-DNA-Ebene
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die ein normales ALT-Ergebnis hatten
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die einen HBeAg-Verlust zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die eine HBeAg-Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die einen HBsAg-Verlust zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die eine HBsAg-Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die einen virologischen Durchbruch zeigten
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 163HBV15036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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