Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-390 tablet

19. juni 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-390 tablet og Viread® tablet i kronisk hepatitis B patienter

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-390 tabletter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-390 tablet og Viread® tablet til patienter med kronisk hepatitis B. Forsøgspersoner vil modtage enten en enkelt oral dosis af testformuleringen (CKD) -390) eller en oral dosis af referenceformuleringen (viread).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde ældre end 19 år på screeningstidspunktet
  2. Patienter, der har kronisk hepatitis B-sygdom, tages Viried i 6 måneder
  3. Patienter, der viser HBV-DNA uopdaget (mindre end 20 IE/ml)
  4. Patienter, der viser positivt HBsAg
  5. Patienter, der viser positivt HBeAg eller negativt HBeAg
  6. Patienter, der fuldt ud forstår de kliniske forsøg efter uddybende forklaring, besluttede at tilslutte sig de kliniske forsøg efter deres vilje og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke tager nogen antivirale midler undtagen Viread Tab
  2. Patienter med hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) eller human immundefektvirus (HIV)

  3. Patienter med seroperitoneum, ikterus, hepatisk encefalopati, variceal blødning eller patienter med følgende værdi ved screening

    • total bilirubin > Øvre normalgrænse x 1,5
    • protrombintid(INR) > Øvre normalgrænse x 1,5
    • blodplader < 75.000/ul
    • serumalbumin < 3,0g/dl
  4. Patienter, der skønnes at have hepatocellulært karcinom (HCC) gennem billeddiagnostik eller viste alfa-føtoprotein (AFP) mere end 50ng/ml
  5. Patienter, der viser kreatininclearance < 50 ml/min ved at beregne Cockcroft-Gault-ligningen
  6. Patienter med sygdom som hjertesvigt, nyresvigt, pancreatitis, som efterforskere anser for at være uegnede til denne undersøgelse
  7. Patienter, der har andre leversygdomme som hæmatochromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk cirrhose, autoimmune leversygdomme, α-1 antitrypsin deficit syndrom
  8. Patienter med genetisk sygdom som galactoseintolerance, lapplactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  9. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
  10. Patienter, der tager et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage
  11. Patienter, der skal administrere immunsuppressiva eller nefrotoksiske lægemidler, hepatotoksiske lægemidler i kliniske forsøgsperioder
  12. Gravide, ammende og den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  13. Patienter, der modtager en organtransplantation eller knoglemarvstransplantation eller skal opereres
  14. Anamnese med allergisk reaktion på forsøgsproduktet
  15. Patienter, som efterforskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
én gang om dagen, CKD-390 1 Tablet til hinanden, PO, I løbet af 24 uger, én gang om dagen, 1 fane (CKD-390 1 Tablet) for hinanden, PO, Fra 24 uger til 48 uger
Medicin: CKD-390
CKD-390 1 tablet (48 uger)
Andre navne:
  • Tenofovirdisoproxilaspartat 308,04mg
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe
én gang om dagen, Viread 1 tablet til hinanden, PO, I løbet af 24 uger, én gang om dagen, 1 fane(CKD-390 1 tablet) for hinanden, PO, Fra 24 uger til 48 uger
Medicin: viread
viread1 tablet (24 uger), CKD-390 1 tablet (fra 24 uger til 48 uger)
Andre navne:
  • Tenofovir disoproxilfumarat 300mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 20IU/ml)
Tidsramme: 24 uger efter lægemiddeladministration
24 uger efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 20IU/ml)
Tidsramme: 12, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
12, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
Forskellen mellem baseline og ved 12, 24, 36, 48 ugers HBV DNA-niveau
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde normalt ALT-resultat
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBeAg-tab
Tidsramme: 24, 48 uger efter lægemiddeladministration
24, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBeAg serokonversion
Tidsramme: 24, 48 uger efter lægemiddeladministration
24, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBsAg-tab
Tidsramme: 24, 48 uger efter lægemiddeladministration
24, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBsAg serokonversion
Tidsramme: 24, 48 uger efter lægemiddeladministration
24, 48 uger efter lægemiddeladministration
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste virologisk gennembrud
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration
12, 24, 36, 48 uger efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 163HBV15036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med CKD-390

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner