Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulforaphane til at reducere symptomer på skizofreni

7. juli 2021 opdateret af: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et Sulforaphane Nutraceutical for at reducere symptomerne på skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af et sulforaphane-nutraceutisk middel versus et placebo vil reducere symptomer på skizofreni, når det bruges som supplement til standard antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-65 år inklusive
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Er i øjeblikket ambulant på tidspunktet for screeningen
  • Resterende psykotiske symptomer af mindst moderat sværhedsgrad som påvist af en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på 60 eller højere OG en eller flere af følgende: en eller flere PANSS positive symptomscore på 4 eller højere; ELLER indeholdende mindst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller højere ved screeningsbesøget
  • Modtagelse af antipsykotisk medicin i mindst 8 uger før tilmelding til undersøgelsen uden ændringer i antipsykotisk medicin inden for de foregående 21 dage fra besøg 2 (uge 0)
  • Overholdelse af PORT-behandlingsanbefaling om vedligeholdelsesdosis af antipsykotisk medicin
  • Færdig i det engelske sprog
  • Deltog tidligere i en af ​​vores screeningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen (f.eks. HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand (såsom modtagelse af kemoterapi), ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt)
  • DSM-5 diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse eller sammenlignelige diagnoser bestemt af tidligere versioner af DSM
  • DSM-5 diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller tobak, inden for de sidste tre måneder forud for screeningsbesøget. Hvis patienten har en positiv lægemiddeltoksicitetsscreening på tidspunktet for besøg 1 (screening), vil investigatoren foretage yderligere evaluering af stoffets brug for at bestemme egnethed.
  • Enhver aktuel brug af et broccolitilskud (f.eks. Avmacol® eller andet helsekost broccolitilskud)
  • Deltog i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforaphan-nutraceuticalet indeholder inaktivt glucoraphanin, et glucosinolat fra broccolifrø og myrosinase fra broccolispirer. Indtagelsen af ​​denne forbindelse fører til hydrolyse af glucoraphanin, dannelse af sulforaphane i mave-tarmkanalen og den efterfølgende systemiske absorption af sulforaphane. Dosis pr. tablet er 16 mg glucoraphanin eller 37 µmol; 6 tabletter om dagen skulle give omkring 100 µmol sulforaphan. Tabletterne, som vil blive sluget, leveres som .375 hulstørrelse, runde konkave tabletter. I denne arm vil deltageren tage 6 tabletter af sulforaphane nutraceutical dagligt i 16 uger efter en 2-ugers placebo-indkøring.
Medicin: Sulforaphane Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 tabletter gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Avmacol®
Placebo komparator: Identisk placebo
Den inerte sammensatte placebo ser identisk ud med sulforaphane-nutraceuticalet. I denne arm vil deltageren tage 6 tabletter af placebo dagligt i 16 uger efter en 2-ugers placebo-indkøring.
Medicin: Identisk placebo
Identisk placebo 6 tabletter gennem munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra begyndelsen til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 16 uger (uge 2 til uge 18)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler psykiatrisk symptomatologi, især relateret til psykose. Den komplette PANSS indeholder vurderinger for 30 symptomer, herunder 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom vurderes på en skala fra 1 (minimal) til 7 (ekstrem); højere score indikerer øget symptomatologi. Samlede PANSS-resultater inkluderer score fra alle kategorier og spænder fra 30 til 210 enheder på en skala.
16 uger (uge 2 til uge 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) overordnede sammensatte resultater fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (uge 0 til uge 18)
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improving Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) er et standardiseret batteri med 10 tests, der måler 7 domæner af kognitiv ydeevne: hastighed af bearbejdning, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring , ræsonnement og problemløsning og social kognition. Samlede sammensatte t-scores beregnes ved hjælp af scores fra alle deltests. En t-score på 50 (10) er gennemsnittet (standardafvigelsen) af den relevante referencepopulation. Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
18 uger (uge 0 til uge 18)
Ændring i C-reaktivt protein fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i Pentraxin-3 fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i anti-Saccharomyces Cerevisiae IgA klasse antistoffer fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i Interleukin-6 fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i tumornekrosefaktor - alfa fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
Ændring i interferon gamma fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)
18 uger (vurderet til uge 0, 10 og 18; uge 0 og 18 rapporteret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil blive delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Adgang kan opnås gennem en godkendt ansøgning hos NDCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulforaphane Nutraceutical

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner