Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-acetat PET/CT billeddannelse som en biomarkør for amyloid-induceret neuroinflammation

10. januar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Den foreslåede undersøgelse sigter mod at bruge 11C-acetat PET/CT til foreløbig at teste og validere metoder til billeddannelse af astrocytaktivering som en tidlig indikator for neuroinflammation ved Alzheimers sygdom (AD). 11C-acetat PET/CT har vist sig at kvantificere astrocytaktivering in vivo, men ingen rapporter har evalueret dets potentiale i AD. Efterforskerne foreslår at teste 11C-acetat PET/CT som en markør for astrocytaktivering forbundet med patologisk amyloidaflejring i AD. Forskerne vil sammenligne binding mellem forsøgspersoner med tidligt stadium AD og raske kontroller. Yderligere vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem amyloid- og acetatbinding. Hvis efterforskerne finder øget astrocytaktivering som reaktion på cerebralt amyloid ved at vise en gruppeforskel i hjerneacetatoptagelse mellem sygdom og kontroller eller en stærk korrelation mellem acetat og amyloid PET/CT-binding. Validering af neuroinflammationsmarkører i AD kan i sidste ende guide terapeutisk modulering af gavnlig og skadelig neuroinflammation for at bremse sygdomsprogression, samt give ny indsigt i AD patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for amnestisk MCI-kohorte:

  1. Deltagerne vil være mindst 65 år
  2. Positiv hjerneamyloid PET/CT-scanning inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening
  3. Mini-mental status undersøgelse (MMSE) score ≥ 24 ved screeningsbesøg
  4. En hjerne-MR er påkrævet. Hvis en hjerne-MR er blevet udført inden for 6 måneder efter 11C-Acetate PET/CT og af tilstrækkelig kvalitet, kan denne scanning bruges til undersøgelsesanalysen, vil forsøgspersoner, der ikke har en hjerne-MR, gennemgå en hjerne-MR som en del af denne undersøgelse
  5. Deltagerne skal identificere en studiepartner, som er villig til at ledsage patienten til studiebesøg
  6. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan patientens juridiske repræsentant give samtykke på vegne af patienten, men patienten vil blive bedt om at bekræfte samtykket.

Inklusionskriterier for kontrolkohorte:

  1. Deltagerne vil være mindst 65 år
  2. Anamnese med negativ hjerneamyloid PET/CT-scanning inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening ELLER negativ CSF-analyse for AD-biomarkører inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening
  3. Mini-mental statusundersøgelse (MMSE) > 27 ved screeningsbesøg
  4. En hjerne-MR er påkrævet. Hvis en hjerne-MR er blevet udført inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse og af tilstrækkelig kvalitet, kan denne scanning bruges til undersøgelsesanalysen, vil forsøgspersoner, der ikke har en hjerne-MR, gennemgå en hjerne-MR som en del af denne undersøgelse
  5. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier for begge kohorter:

  1. Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til billeddannelsesprocedurer (PET/CT eller MR) efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  2. Anamnese med slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​11C-acetat-scanningen
  3. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amnestisk MCI-kohorte
Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) (op til 14) vil primært blive rekrutteret fra Penn Memory Center (PMC). Kliniske diagnostiske kriterier (beskrevet mere detaljeret i afsnittet om undersøgelsesprocedurer) vil blive brugt til at identificere forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for amnestisk MCI. Deltagerne vil modtage en indsprøjtning af radioaktivt sporstof 11C-acetat og gennemføre en PET/CT-scanning.
Medicin: 11C-acetat
Deltagerne vil modtage en indsprøjtning af radioaktivt sporstof 11C-acetat og gennemføre en PET/CT-scanning.
Andet: Kontrolkohorte
Normale kontrolpersoner i samme aldersgruppe (op til 6) vil blive rekrutteret fra en igangværende undersøgelse, der undersøger neuroinflammation i senlivsdepression og raske kontroller, fra kontrolgruppen, hvor alle forsøgspersoner får MR og lumbalpunktur (LP) og fra PMC forskningskohorte. Deltagerne vil modtage en injektion af radioaktivt sporstof 11C-acetat og gennemføre en PET/CT-scanning.
Medicin: 11C-acetat
Deltagerne vil modtage en indsprøjtning af radioaktivt sporstof 11C-acetat og gennemføre en PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-acetatoptagelse i Amyloid Positive Mild Cognitive Impairment (MCI) forsøgspersoner versus Amyloid Negative sunde kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Vi sammenligner hele hjernens 11C-acetat-optagelsesstandardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) mellem de amnestiske MCI- og kontrolkohorter. Statiske summerede billeder fra 40-60 minutter efter sporstofinjektion blev genereret fra rå dynamiske PET-data. Denne tidsramme blev valgt til fortrinsvis at fange 11C-acetat fanget i biosyntetiske veje i aktiverede astrocytter, snarere end hvad der blev kataboliseret til 11C-CO2. Gennemsnitlig sporbinding, udtrykt som standardiserede optagelsesværdier (SUV) i hele hjernebarken og andre regioner måles fra disse summerede billeder ved hjælp af PMOD-software (PMOD-teknologier). SUVR er genereret ved at dividere den gennemsnitlige hele cortex SUV med den gennemsnitlige cerebellar grå substans SUV; SUVR er en enhedsløs foranstaltning. For dette sporstof er højere værdier værre, hvilket indikerer mere astrocytaktivering og betændelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korreler 11C-acetatoptagelse til områder med større amyloid plak-byrde kvantificeret på Amyloid PET/CT
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sammenlign 11C-acetat i områder med let forhøjet PET SUVR med områder med høj eller undertærskel amyloidbelastning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Korreler 11C-acetatoptagelse til niveauer af inflammatoriske markører i CSF
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 824822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger