Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT octanem 11C jako biomarker zapalenia nerwów wywołanego amyloidem

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie octanu 11C PET/CT do wstępnego przetestowania i walidacji metod obrazowania aktywacji astrocytów jako wczesnego wskaźnika zapalenia nerwów w chorobie Alzheimera (AD). Wykazano, że octan 11C PET/CT określa ilościowo aktywację astrocytów in vivo, ale żadne doniesienia nie oceniały jego potencjału w AD. Badacze proponują przetestowanie PET/CT octanu 11C jako markera aktywacji astrocytów związanej z patologicznym odkładaniem się amyloidu w AD. Badacze porównają wiązanie między osobnikami z wczesnym stadium AD i zdrowymi kontrolami. Ponadto badacze zbadają korelację między wiązaniem amyloidu i octanu. Jeśli badacze stwierdzą zwiększoną aktywację astrocytów w odpowiedzi na amyloid mózgowy, wykazując różnicę grupową w wychwycie octanu przez mózg między chorobą a grupą kontrolną lub silną korelację między wiązaniem octanu i amyloidu PET/CT. Walidacja markerów stanu zapalnego układu nerwowego w AD może ostatecznie pomóc w modulacji terapeutycznej korzystnego i szkodliwego stanu zapalnego układu nerwowego w celu spowolnienia postępu choroby, a także dostarczyć nowych informacji na temat patofizjologii AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla kohorty amnestycznej MCI:

  1. Uczestnicy będą mieć co najmniej 65 lat
  2. Pozytywny wynik badania PET/CT amyloidu mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) ≥ 24 podczas wizyty przesiewowej
  4. Wymagane jest MRI mózgu. Jeśli badanie MRI mózgu zostało wykonane w ciągu 6 miesięcy od PET/CT octanu 11C i jeśli skan ma odpowiednią jakość, można go wykorzystać do analizy badania, osoby, które nie mają MRI mózgu, zostaną poddane MRI mózgu jako część tego badania
  5. Uczestnicy muszą wskazać partnera badawczego, który jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt studyjnych
  6. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, przedstawiciel prawny pacjenta może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta, ale pacjent zostanie poproszony o potwierdzenie zgody.

Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej:

  1. Uczestnicy będą mieć co najmniej 65 lat
  2. Historia ujemnego badania PET/CT amyloidu mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego LUB ujemna analiza płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem biomarkerów AD w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  3. Badanie stanu psychicznego (MMSE) > 27 podczas wizyty przesiewowej
  4. Wymagane jest MRI mózgu. Jeśli badanie MRI mózgu zostało wykonane w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania i jeśli skan ma odpowiednią jakość, można go wykorzystać do analizy badania, osoby, które nie mają MRI mózgu, zostaną poddane MRI mózgu jako część tego badania
  5. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wykluczenia dla obu kohort:

  1. Nietolerancja lub przeciwwskazania do badań obrazowych (PET/CT lub MRI) w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  2. Historia udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej, która w opinii badacza może zakłócać ocenę skanu 11C-octanu
  3. Wszelkie uwarunkowania medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta amnestyczna MCI
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (do 14 lat) będą rekrutowani głównie z Penn Memory Center (PMC). Kliniczne kryteria diagnostyczne (opisane bardziej szczegółowo w sekcji Procedury badania) zostaną wykorzystane do zidentyfikowania osób, które spełniają kryteria amnestycznego MCI. Uczestnicy otrzymają zastrzyk radioaktywnego znacznika octanu 11C i wykonają badanie PET/CT.
Lek: Octan 11C
Uczestnicy otrzymają zastrzyk radioaktywnego znacznika octanu 11C i wykonają badanie PET/CT.
Inny: Kohorta kontrolna
Normalni uczestnicy kontrolni w tym samym przedziale wiekowym (do 6 lat) zostaną wybrani na podstawie aktualnie trwającego badania dotyczącego zapalenia układu nerwowego w depresji w późnym wieku oraz zdrowych osób kontrolnych, z grupy kontrolnej, w której wszyscy pacjenci poddani zostaną rezonansowi magnetycznemu i nakłuciu lędźwiowemu (LP) oraz z grupy kontrolnej, w której wszyscy pacjenci zostaną poddani Kohorta badawcza PMC. Uczestnicy otrzymają zastrzyk radioaktywnego znacznika 11C-octanu i wykonają badanie PET/CT.
Lek: Octan 11C
Uczestnicy otrzymają zastrzyk radioaktywnego znacznika octanu 11C i wykonają badanie PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt octanu 11C u pacjentów z dodatnim wynikiem amyloidu, łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (MCI) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną z ujemnym wynikiem amyloidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównujemy standaryzowany współczynnik wartości wychwytu octanu 11C (SUVR) w całym mózgu pomiędzy kohortami z amnestycznym MCI i grupą kontrolną. Z surowych danych dynamicznych PET wygenerowano statyczne obrazy sumowane z 40–60 minut po wstrzyknięciu znacznika. Ten przedział czasowy wybrano w celu preferencyjnego wychwytywania octanu 11C uwięzionego w szlakach biosyntezy w aktywowanych astrocytach, a nie tego, co zostało katabolizowane do 11C-CO2. Mierzone jest średnie wiązanie znacznika, wyrażone jako standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w całej korze mózgowej i innych obszarach z tych zsumowanych obrazów przy użyciu oprogramowania PMOD (technologie PMOD). SUVR oblicza się dzieląc średni SUV całej kory przez średni SUV istoty szarej móżdżku; SUVR jest miarą bez jednostki. W przypadku tego znacznika wyższe wartości są gorsze, co wskazuje na większą aktywację astrocytów i stan zapalny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu octanu 11C z obszarami większego obciążenia blaszkami amyloidowymi określonymi ilościowo w PET/CT amyloidu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Porównanie octanu 11C w obszarach o nieznacznie podwyższonym SUVR PET z obszarami o wysokim lub podprogowym obciążeniu amyloidem
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Korelacja wychwytu octanu 11C z poziomami markerów stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 824822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami