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11C-Acetat-PET/CT-Bildgebung als Biomarker für Amyloid-induzierte Neuroinflammation

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, 11C-Acetat-PET/CT zu verwenden, um Methoden zur bildgebenden Astrozytenaktivierung als Frühindikator für Neuroinflammation bei der Alzheimer-Krankheit (AD) vorläufig zu testen und zu validieren. Es wurde gezeigt, dass 11C-Acetat-PET/CT die Astrozytenaktivierung in vivo quantifiziert, aber kein Bericht hat sein Potenzial bei AD bewertet. Die Forscher schlagen vor, 11C-Acetat-PET/CT als Marker für die Astrozytenaktivierung im Zusammenhang mit einer pathologischen Amyloidablagerung bei AD zu testen. Die Forscher werden die Bindung zwischen Probanden mit AD im Frühstadium und gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher die Korrelation zwischen Amyloid- und Acetatbindung untersuchen. Wenn die Forscher eine erhöhte Astrozytenaktivierung als Reaktion auf zerebrales Amyloid finden, indem sie einen Gruppenunterschied in der Acetataufnahme im Gehirn zwischen Krankheit und Kontrollen oder eine starke Korrelation zwischen Acetat und Amyloid-PET/CT-Bindung zeigen. Die Validierung von Neuroinflammationsmarkern bei AD kann letztendlich die therapeutische Modulation von nützlichen und schädlichen Neuroinflammationen anleiten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, sowie neue Einblicke in die AD-Pathophysiologie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für amnestische MCI-Kohorte:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein
  2. Positiver Amyloid-PET/CT-Scan des Gehirns innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening
  3. Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)-Punktzahl ≥ 24 beim Screening-Besuch
  4. Ein Gehirn-MRT ist erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten nach 11C-Acetat-PET/CT eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und diese Aufnahme von angemessener Qualität für die Studienanalyse verwendet werden kann, werden Probanden ohne MRT des Gehirns im Rahmen dieser Studie einer MRT des Gehirns unterzogen
  5. Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner identifizieren, der bereit ist, den Patienten zu den Studienbesuchen zu begleiten
  6. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzliche Vertreter des Patienten im Namen des Patienten einwilligen, aber der Patient wird gebeten, seine Zustimmung zu bestätigen.

Einschlusskriterien für die Kontrollkohorte:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein
  2. Vorgeschichte eines negativen Amyloid-PET/CT-Scans des Gehirns innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening ODER negativer CSF-Analyse für AD-Biomarker innerhalb von 6 Monaten nach Studienscreening
  3. Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) > 27 beim Screening-Besuch
  4. Ein Gehirn-MRT ist erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und dieser Scan von angemessener Qualität für die Studienanalyse verwendet werden kann, werden Probanden ohne MRT des Gehirns im Rahmen dieser Studie einer MRT des Gehirns unterzogen
  5. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien für beide Kohorten:

  1. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bildgebende Verfahren (PET/CT oder MRT) nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
  2. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung des 11C-Acetat-Scans beeinträchtigen könnten
  3. Alle medizinischen oder psychologischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amnestische MCI-Kohorte
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (bis zu 14) werden hauptsächlich vom Penn Memory Center (PMC) rekrutiert. Klinische diagnostische Kriterien (ausführlicher beschrieben im Abschnitt Studienverfahren) werden verwendet, um Probanden zu identifizieren, die die Kriterien für amnestisches MCI erfüllen. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von radioaktivem Tracer 11C-Acetat und führen einen PET/CT-Scan durch.
Arzneimittel: 11C-Acetat
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von radioaktivem Tracer 11C-Acetat und führen einen PET/CT-Scan durch.
Sonstiges: Kontrollkohorte
Normale Kontrollpersonen im gleichen Altersbereich (bis zu 6) werden aus einer aktuell laufenden Studie zur Untersuchung von Neuroinflammation bei Depressionen im späten Lebensalter und gesunden Kontrollpersonen rekrutiert, aus der Kontrollgruppe, in der alle Probanden eine MRT und eine Lumbalpunktion (LP) erhalten, und aus der PMC-Forschungskohorte. Die Teilnehmer erhalten eine Injektion des radioaktiven Tracers 11C-Acetat und führen einen PET/CT-Scan durch.
Arzneimittel: 11C-Acetat
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von radioaktivem Tracer 11C-Acetat und führen einen PET/CT-Scan durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11C-Acetat-Aufnahme bei Amyloid-positiven Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Vergleich zu Amyloid-negativen gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir vergleichen das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) für die 11C-Acetataufnahme im gesamten Gehirn zwischen der amnestischen MCI- und der Kontrollkohorte. Statische Summenbilder von 40–60 Minuten nach der Tracer-Injektion wurden aus dynamischen PET-Rohdaten erstellt. Dieser Zeitrahmen wurde ausgewählt, um vorzugsweise 11C-Acetat einzufangen, das in Biosynthesewegen in aktivierten Astrozyten eingeschlossen ist, und nicht das, was zu 11C-CO2 katabolisiert wurde. Gemessen wird die mittlere Tracerbindung, ausgedrückt als standardisierte Aufnahmewerte (SUV) in der gesamten Großhirnrinde und anderen Regionen aus diesen summierten Bildern mithilfe der PMOD-Software (PMOD-Technologien). SUVR wird durch Division des mittleren SUV des gesamten Kortex durch den mittleren SUV der grauen Substanz des Kleinhirns ermittelt; SUVR ist eine Maßeinheit ohne Einheit. Für diesen Tracer sind höhere Werte schlechter, was auf eine stärkere Aktivierung und Entzündung der Astrozyten hinweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die 11C-Acetat-Aufnahme mit Bereichen mit größerer Amyloid-Plaque-Belastung, die mit Amyloid-PET/CT quantifiziert wurde
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vergleichen Sie 11C-Acetat in Bereichen mit leicht erhöhtem PET-SUVR mit Bereichen mit hoher oder unterschwelliger Amyloidbelastung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Korrelieren Sie die 11C-Acetat-Aufnahme mit den Konzentrationen von Entzündungsmarkern im Liquor
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 824822

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