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Imaging PET/CT con acetato di 11C come biomarcatore della neuroinfiammazione indotta da amiloide

10 gennaio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo studio proposto mira a utilizzare 11C-acetato PET/CT per testare e convalidare preliminarmente metodi per l'attivazione di astrociti di imaging come indicatore precoce di neuroinfiammazione nella malattia di Alzheimer (AD). 11C-acetato PET/CT ha dimostrato di quantificare l'attivazione degli astrociti in vivo, ma nessun rapporto ha valutato il suo potenziale nell'AD. I ricercatori propongono di testare l'11C-acetato PET/CT come marker per l'attivazione degli astrociti associata alla deposizione patologica di amiloide nell'AD. Gli investigatori confronteranno il legame tra soggetti con AD in fase iniziale e controlli sani. Inoltre, i ricercatori studieranno la correlazione tra legame amiloide e acetato. Se i ricercatori trovano una maggiore attivazione degli astrociti in risposta all'amiloide cerebrale mostrando una differenza di gruppo nell'assorbimento di acetato cerebrale tra malattia e controlli o una forte correlazione tra acetato e legame PET / CT amiloide. La convalida dei marcatori di neuroinfiammazione nell'AD può infine guidare la modulazione terapeutica della neuroinfiammazione benefica e dannosa per rallentare la progressione della malattia, oltre a fornire nuove informazioni sulla fisiopatologia dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte MCI amnesico:

  1. I partecipanti avranno almeno 65 anni di età
  2. - Scansione PET / TC dell'amiloide cerebrale positiva entro 6 mesi dallo screening dello studio
  3. Punteggio Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24 alla visita di screening
  4. È necessaria una risonanza magnetica cerebrale. Se una risonanza magnetica cerebrale è stata eseguita entro 6 mesi dalla PET/TC con acetato di 11C e di qualità adeguata, tale scansione può essere utilizzata per l'analisi dello studio, i soggetti che non dispongono di una risonanza magnetica cerebrale saranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale come parte di questo studio
  5. I partecipanti devono identificare un partner di studio disposto ad accompagnare il paziente alle visite di studio
  6. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legale del paziente può acconsentire per conto del paziente, ma al paziente verrà chiesto di confermare il consenso.

Criteri di inclusione per la coorte di controllo:

  1. I partecipanti avranno almeno 65 anni di età
  2. Storia di scansione PET/TC dell'amiloide cerebrale negativa entro 6 mesi dallo screening dello studio OPPURE analisi del liquido cerebrospinale negativo per i biomarcatori di AD entro 6 mesi dallo screening dello studio
  3. Esame minimo dello stato mentale (MMSE) > 27 alla visita di screening
  4. È necessaria una risonanza magnetica cerebrale. Se una risonanza magnetica cerebrale è stata eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento a questo studio e di qualità adeguata tale scansione può essere utilizzata per l'analisi dello studio, i soggetti che non hanno una risonanza magnetica cerebrale saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale come parte di questo studio
  5. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione per entrambe le coorti:

  1. Incapacità di tollerare o controindicazione alle procedure di imaging (PET/TC o MRI) secondo il parere di uno sperimentatore o medico curante
  2. Storia di ictus o altra malattia neurologica che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione della scansione con 11C-acetato
  3. Eventuali condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la riuscita partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte MCI amnesico
I pazienti con lieve danno cognitivo (MCI) (fino a 14) saranno reclutati principalmente dal Penn Memory Center (PMC). I criteri diagnostici clinici (descritti in maggior dettaglio nella sezione Procedure dello studio) verranno utilizzati per identificare i soggetti che soddisfano i criteri per MCI amnesico. I partecipanti riceveranno l'iniezione di tracciante radioattivo 11C-acetato e completeranno una scansione PET/TC.
Droga: 11C-acetato
I partecipanti riceveranno l'iniezione di tracciante radioattivo 11C-acetato e completeranno una scansione PET/TC.
Altro: Gruppo di controllo
Soggetti di controllo normali nella stessa fascia di età (fino a 6 anni) saranno reclutati da uno studio attualmente in corso che indaga la neuroinfiammazione nella depressione in tarda età e controlli sani, dal gruppo di controllo in cui tutti i soggetti ricevono MRI e puntura lombare (LP) e dal Gruppo di ricerca PMC. I partecipanti riceveranno l'iniezione del tracciante radioattivo 11C-acetato e completeranno una scansione PET/CT.
Droga: 11C-acetato
I partecipanti riceveranno l'iniezione di tracciante radioattivo 11C-acetato e completeranno una scansione PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 11C-acetato in soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) positivi all'amiloide rispetto a controlli sani negativi all'amiloide
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontiamo il rapporto del valore di assorbimento standardizzato dell'assorbimento di 11C-acetato dell'intero cervello (SUVR) tra l'MCI amnestico e le coorti di controllo. Le immagini sommate statiche da 40 a 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante sono state generate da dati PET dinamici grezzi. Questo intervallo di tempo è stato selezionato per catturare preferenzialmente l'11C-acetato intrappolato nelle vie biosintetiche negli astrociti attivati, piuttosto che ciò che è stato catabolizzato in 11C-CO2. Viene misurato il legame medio del tracciante, espresso come valori di assorbimento standardizzati (SUV) nell'intera corteccia cerebrale e in altre regioni da queste immagini sommate utilizzando il software PMOD (tecnologie PMOD). Il SUVR viene generato dividendo il SUV medio dell'intera corteccia per il SUV medio della materia grigia cerebellare; SUVR è una misura senza unità. Per questo tracciante, i valori più alti sono peggiori, indicando una maggiore attivazione e infiammazione degli astrociti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare l'assorbimento di 11C-acetato alle aree di maggiore carico di placca amiloide quantificato su amiloide PET/CT
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Confrontare l'acetato 11C in aree con SUVR PET leggermente elevato con aree con carico di amiloide alto o inferiore alla soglia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Correlare l'assorbimento di 11C-acetato ai livelli di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilya Nasrallah, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 824822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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