Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af femoropoliteale arterier hos kvinder i USA (BEKRÆFTER) (CONFIRM)

10. april 2020 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkeltarms, post-godkendelsesundersøgelse af Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af femoropoliteale arterier hos kvinder i USA

Studiet efter godkendelse vil inkludere amerikanske kvindelige patienter med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter og en angiografisk signifikant læsion i den overfladiske lårbens- eller popliteale arterie. Forsøgspersoner behandles i henhold til brugsanvisningen (IFU) med Lutonix® kateteret. Forsøgspersonerne vil have en Duplex Ultralyd (DUS) og klinisk opfølgning gennem to (2) år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter (Lutonix® Catheter) er blevet godkendt af Food and Drug Administration (P130024) til perkutan transluminal angioplastik efter passende karforberedelse af de novo, restenotiske eller in-stent restenotiske læsioner op til 300 mm i længden i native overfladiske femorale eller popliteale arterier med referencekardiametre på 4-7 mm. Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutonix® kateteret i den amerikanske kvindelige befolkning. Denne undersøgelse vil inkludere cirka 165 kvindelige patienter på minimum 10 amerikanske centre og maksimalt 25.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kliniske kriterier

  1. Ikke-gravid kvinde ≥18 år;
  2. Rutherford klinisk kategori 2-4;

  3. Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil, overholder de påkrævede opfølgningsbesøg og testplan;

    Angiografiske kriterier

  4. De novo eller restenotisk læsion(er) i native overfladiske femorale eller popliteale arterier;
  5. Læsion ≥70 % stenose ved visuel vurdering;
  6. Mål referencebeholderdiameter på 4-7 mm;
  7. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi; (Behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsarterielæsioner. Succesfuld behandling af inflowarterie defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤30 % uden død eller større vaskulær komplikation.)
  8. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekræftet ved angiografi efter vellykket karforberedelse;
  9. Vellykket antegrad trådkrydsning og karforberedelse (kan omfatte prædilatation) af mållæsionen. Succesfuld karforberedelse defineres ved resterende stenose ≤30 % uden større vaskulære komplikationer;
  10. Ingen andre tidligere vaskulære indgreb inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen, bortset fra fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra læsion(erne).

Eksklusionskriterier

  1. Forventet levetid på <2 år;
  2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse i opfølgningsperioden er ikke tilladt;
  3. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  4. Anamnese med myokardieinfarkt (MI), trombolyse eller angina inden for 2 uger efter indeksproceduren;
  5. Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med serumkreatinin ≥2,5 mg/L inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse;
  6. Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Lutonix® 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter
Dette er en enarmsundersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner vil modtage Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter.
Enhed: Lutonix® 035 Drug Coated Ballon PTA Kateter
Kvindelige forsøgspersoner vil modtage Lutonix® 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra følgende: Perioperativ død af alle årsager efter 30 dage, amputation af indekslem inden for 1 år, genindgreb i indekslem inden for 1 år og indekslemrelateret død inden for 1 år efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Amputation af indeksben omfatter amputationer over eller under ankelen.
12 måneder efter indeksprocedure
Effektivitet: Antal deltagere med primær åbenhed for mållæsionen 12 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Primær åbenhed er defineret som frihed fra mållæsion restenose (TLR) og fra binær restenose. Binær restenose bedømmes af det uafhængige Core Laboratory baseret på Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≥ 2,5 og/eller unormale bølgeformer eller baseret på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose.
12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra perioperativ død af alle årsager (≤ 30 dage) og frihed fra følgende: Amputation af indekslem, genindgreb i indekslem og relateret død til indekslem.
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Antal større vaskulære komplikationer 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal dødsfald (alle årsager) 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksporcedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med genintervention til behandling af trombose af målkarret eller embolisering til dets distale vaskulatur 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med uventede og forventede enhedsrelaterede alvorlige hændelser 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med amputation (over anklen)-fri overlevelse (AFS) 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
1, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i Rutherfords klassifikationsresultater ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med vedvarende klinisk fordel ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Ændring af hvileankel brachial indeks (ABI) score ved 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12 og 24 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL0025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger