Palloncino rivestito di farmaco Lutonix per il trattamento delle arterie femoropoplitee nelle donne degli Stati Uniti (CONFERMA) (CONFIRM)

Criteri clinici

1. Donna non gravida di età ≥18 anni;
2. Categoria clinica Rutherford 2-4;

3. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile, rispetta le visite di follow-up richieste e il programma di test;

   Criteri angiografici

4. Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie femorali superficiali o poplitee native;
5. Lesione ≥70% di stenosi mediante stima visiva;
6. Diametro del vaso di riferimento target di 4-7 mm;
7. Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia; (Trattamento della lesione bersaglio accettabile dopo il successo del trattamento delle lesioni dell'arteria di afflusso. Il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori.)
8. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, priva di stenosi significative (≥50%) come confermato dall'angiografia dopo la corretta preparazione del vaso;
9. Passaggio del filo anterogrado riuscito e preparazione del vaso (può includere la pre-dilatazione) della lesione bersaglio. La corretta preparazione del vaso è definita da una stenosi residua ≤30% senza complicanze vascolari maggiori;
10. Nessun altro intervento vascolare precedente entro 2 settimane prima e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo ad eccezione dell'angioplastica con patch femorale comune remota separata di almeno 2 cm dalla/e lesione/i.

Criteri di esclusione

1. Aspettativa di vita di <2 anni;
2. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o è stato precedentemente arruolato in questo studio. Non è consentito l'arruolamento in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il periodo di follow-up;
3. Storia di ictus entro 3 mesi;
4. Storia di infarto del miocardio (MI), trombolisi o angina entro 2 settimane dalla procedura indice;
5. Insufficienza renale o malattia renale cronica con creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi;
6. Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio.