Arzneimittelbeschichteter Lutonix-Ballon zur Behandlung femoropoplitealer Arterien bei Frauen in den Vereinigten Staaten (CONFIRM) (CONFIRM)

Klinische Kriterien

1. Nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre;
2. Rutherford, klinische Kategorie 2-4;

3. Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil, hält sich an die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan;

   Angiographische Kriterien

4. De novo oder restenotische Läsion(en) in nativen oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien;
5. Läsion ≥70 % Stenose nach visueller Einschätzung;
6. Ziel-Referenzgefäßdurchmesser von 4-7 mm;
7. Eine offene Zuflussarterie, die frei von signifikanten Läsionen ist (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt; (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Läsionen der Zuflussarterie. Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen.)
8. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose, wie durch Angiographie nach erfolgreicher Gefäßpräparation bestätigt;
9. Erfolgreiche antegrade Drahtkreuzung und Gefäßvorbereitung (kann eine Vordilatation beinhalten) der Zielläsion. Eine erfolgreiche Gefäßpräparation wird definiert durch eine Reststenose von ≤ 30 % ohne größere vaskuläre Komplikationen;
10. Keine anderen vorherigen vaskulären Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor und/oder 30 Tage nach der Protokollbehandlung geplant, außer einer entfernten gemeinsamen femoralen Patch-Angioplastie, die mindestens 2 cm von der/den Läsion(en) entfernt ist.

Ausschlusskriterien

1. Lebenserwartung < 2 Jahre;
2. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder war zuvor in diese Studie eingeschrieben. Die Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während des Nachbeobachtungszeitraums ist nicht zulässig;
3. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren;
5. Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit Serumkreatinin ≥2,5 mg/l innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt;
6. Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß.