Balon powlekany lekiem Lutonix do leczenia tętnic udowo-podkolanowych u kobiet w Stanach Zjednoczonych (POTWIERDZENIE) (CONFIRM)

Kryteria kliniczne

1. kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat;
2. kategoria kliniczna Rutherforda 2-4;

3. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie, przestrzega wymaganych wizyt kontrolnych i harmonogramu badań;

   Kryteria angiograficzne

4. De novo lub restenotyczne zmiany w natywnych powierzchownych tętnicach udowych lub podkolanowych;
5. Zmiana ≥70% zwężenie na podstawie oceny wizualnej;
6. Docelowa średnica naczynia referencyjnego 4-7 mm;
7. drożna tętnica dopływowa, wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%), potwierdzona angiografią; (Leczenie zmiany docelowej dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy dopływowej. Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie zwężenia średnicy resztkowej ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych).
8. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia potwierdzonego angiografią po pomyślnym przygotowaniu naczynia;
9. Udane przejście drutu wstecznego i przygotowanie naczynia (może obejmować wstępne rozszerzenie) docelowej zmiany. Pomyślne przygotowanie naczynia definiowane jest przez resztkowe zwężenie ≤30% bez większych powikłań naczyniowych;
10. Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu, z wyjątkiem zdalnej angioplastyki wspólnej łaty kości udowej w odległości co najmniej 2 cm od zmiany (zmian).

Kryteria wyłączenia

1. Oczekiwana długość życia <2 lata;
2. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia albo wcześniej uczestniczył w tym badaniu. Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w okresie obserwacji jest niedozwolone;
3. Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
4. Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), tromboliza lub dławica piersiowa w ciągu 2 tygodni od zabiegu indeksacyjnego;
5. Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z kreatyniną w surowicy ≥2,5 mg/l w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego lub leczona dializą;
6. Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.