Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af TEGAFOX sekventiel S-1 i behandlingen af ​​adjuverende kemoterapi til mavekræft

26. juni 2016 opdateret af: Xiao Chen, MD, LanZhou University

En undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af uracil/ftorafur/leucovorin kombineret med oxaliplatin (TEGAFOX) sekventiel S-1 eller SOX sekventiel S-1 og S-1 monoterapi til behandling af adjuverende kemoterapi til mavekræft

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne de tre kemoterapiregimer (TEGAFOX Sequential S-1 eller SOX Sequential S-1 eller SOX non-Sequential S-1) for postoperative patienter med gastrisk cancer, observere og registrere effektiviteten og tolerancen for at evaluere hvilket regimen er bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Kina, 0931
        • Rekruttering
        • Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • XIAO CHEN, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75≧Alder≧18
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrointestinal cancer
  • Stage Ⅱ eller Ⅲ eller Ⅳ
  • ECOG ≦2
  • Accepter mavekræft radikal resektion
  • Forventet levetid på mindst tre måneder
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i S-1\TF\5-FU/calciumfolinat eller oxaliplatin

  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som er defineret som nedenfor:

    • hvide blodlegemer (WBC) mindre end 5x10^9/L
    • absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 2x10^9/L
    • blodplader mindre end 100*10^9/L

  • Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion, som er defineret som nedenfor:

    • serumbilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
    • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 gange ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser eller større end 5 gange ULN i nærvær af levermetastaser
    • blodkreatininniveau større end 2 gange ULN
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati
  • Modtagelse af en samtidig behandling med andet fluoropyrimidinlægemiddel eller flucytosinlægemiddel
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller fertile kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode i hele behandlingsperioden (inklusive mænd)
  • Psykiatrisk lidelse eller symptom, der gør det vanskeligt for patienten at deltage;
  • Samtidig sygdom, der kan aggregeres af aktiv, ikke-kontrolleret sygdom såsom kongestivt hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller arytmi inden for seks måneder
  • Alvorlige komplikationer, f.eks. parese af tarme, ileus, radiografisk bekræftet interstitiel pneumonitis eller lungefibrose, glomerulonefritis, nyresvigt, dårligt kontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SOX sekventiel S-1 gruppe
Patienterne fik kemoterapi med "oxaliplatin+ S-1" i 6 måneder og sekventiel "S-1" i 6 måneder
Medicin: SOX sekventiel S-1
8 cyklusser SOX efterfulgt af S-1 monoterapi indtil sygdomsprogression. S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60mg bid) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2t, dag 1.Hver 21. dag som en cyklus.
Aktiv komparator: SOX Group
Patienterne modtog kemoterapi med "oxaliplatin+ S-1" i 12 måneder
Medicin: SOX
S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60 mg bid) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2 timer, dag 1. Hver 21. dag som en cyklus
Eksperimentel: TEGAFOX Sequential S-1
Patienterne modtog kemoterapi med "TEGAFOX (oxaliplatin + Tegafur + Leucovorin Calcium)" i 6 måneder og sekventiel "S-1" i 6 måneder
Medicin: TEGAFOX Sequential S-1.
6 cyklusser TEGAFOX efterfulgt af S-1 monoterapi indtil sygdomsprogression. S-1: 40 mg/m2 bid,po, dag 1 ~14 (S-1:BSA 1,5m2, 60mg bid) Oxaliplatin: 130 mg/m2 iv 2t, dag 1. TF 1000 mg/m2 med calciumfolinat 300 mg/m2 IV infusion fra dag 1 til dag 5 Hver 28. dag som en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Begivenhedsdrevet, et forventet gennemsnit på 48 måneder
Begivenhedsdrevet, et forventet gennemsnit på 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Begivenhedsdrevet, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Begivenhedsdrevet, et forventet gennemsnit på 24 måneder
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet ved baseline (efter at patienterne har givet underskrevet informeret samtykkeformular) indtil mindst 4 uger efter, at den sidste dosis af studielægemidlet blev administreret, et forventet gennemsnit på 3 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved baseline (efter at patienterne har givet underskrevet informeret samtykkeformular) indtil mindst 4 uger efter, at den sidste dosis af studielægemidlet blev administreret, et forventet gennemsnit på 3 uger
Dosis intensitet
Tidsramme: Begivenhedsdrevet, et forventet gennemsnit på 48 måneder
Dosisintensitet vil blive brugt til nuværende patienters compliance
Begivenhedsdrevet, et forventet gennemsnit på 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LanZhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger