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Uno studio di efficacia e tollerabilità di TEGAFOX Sequential S-1 nel trattamento della chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico

26 giugno 2016 aggiornato da: Xiao Chen, MD, LanZhou University

Uno studio di efficacia e tollerabilità di uracile/ftorafur/leucovorin in combinazione con oxaliplatino (TEGAFOX) monoterapia sequenziale S-1 o SOX sequenziale S-1 e S-1 nel trattamento della chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico

Questo studio è progettato per confrontare i tre regimi chemioterapici (TEGAFOX Sequential S-1 o SOX Sequential S-1 o SOX non Sequential S-1) per i pazienti postoperatori con carcinoma gastrico, osservare e registrare l'efficacia e la tolleranza, per valutare quale regime è meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • LanZhou, Gansu, Cina, 0931
        • Reclutamento
        • Second Hospital Affiliated to Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • XIAO CHEN, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 75≧Età≧18
  • Cancro gastrointestinale confermato istologicamente o citologicamente
  • Fase Ⅱ o Ⅲ o Ⅳ
  • ECOG ≦2
  • Accetta la resezione radicale del cancro gastrico
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli ingredienti di S-1\TF\5-FU/calcio folinato o oxaliplatino

  • Funzione ematopoietica inadeguata definita come di seguito:

    • globuli bianchi (WBC) inferiori a 5x10^9/L
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2x10^9/L
    • piastrine inferiori a 100*10^9/L

  • Funzionalità epatica o renale inadeguata definita come segue:

    • bilirubina sierica superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
    • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o superiore a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche
    • livello di creatinina nel sangue superiore a 2 volte ULN
  • Presenza di neuropatia periferica
  • Ricezione di un trattamento concomitante con altro farmaco fluoropirimidina o farmaco flucitosina
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne fertili in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato per tutto il periodo di trattamento (compresi i maschi)
  • Disturbo psichiatrico o sintomo che rende difficile la partecipazione del paziente;
  • Malattia concomitante che potrebbe essere aggregata da una malattia attiva non controllata come insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, ipertensione incontrollata o aritmia entro sei mesi
  • Gravi complicanze, ad esempio paresi dell'intestino, ileo, polmonite interstiziale confermata radiograficamente o fibrosi polmonare, glomerulonefrite, insufficienza renale, diabete scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo S-1 sequenziale SOX
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia con "oxaliplatino + S-1" per 6 mesi e "S-1" sequenziale per 6 mesi
Droga: SOX sequenziale S-1
8 cicli di SOX seguiti da S-1 in monoterapia fino alla progressione della malattia. S-1: 40 mg/m2 offerta, po, giorno 1 ~14 (S-1：BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 iv 2 ore, giorno 1. Ogni 21 giorni come ciclo.
Comparatore attivo: Gruppo SOSS
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia con "oxaliplatino + S-1" per 12 mesi
Droga: SOX
S-1: 40 mg/m2 offerta, po, giorno 1 ~14 (S-1：BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 iv 2 ore, giorno 1. Ogni 21 giorni come un ciclo
Sperimentale: TEGAFOX sequenziale S-1
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia con "TEGAFOX (oxaliplatino+ Tegafur + Leucovorin Calcium)" per 6 mesi e sequenziale "S-1" per 6 mesi
Droga: TEGAFOX sequenziale S-1.
6 cicli di TEGAFOX seguiti da S-1 in monoterapia fino alla progressione della malattia. S-1: 40 mg/m2 offerta, po, giorno 1 ~14 (S-1：BSA 1,5 m2, 60 mg bid) Oxaliplatino: 130 mg/m2 ev 2 ore, giorno 1. TF 1000 mg/m2 con folinato di calcio 300 mg/m2 infusione ev dal giorno 1 al giorno 5 Ogni 28 giorni come ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza generale (OS)
Lasso di tempo: Event driven, una media attesa di 48 mesi
Event driven, una media attesa di 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Event driven, una media attesa di 24 mesi
Event driven, una media attesa di 24 mesi
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati al basale (dopo che i pazienti hanno fornito il modulo di consenso informato firmato) fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, una media prevista di 3 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati al basale (dopo che i pazienti hanno fornito il modulo di consenso informato firmato) fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, una media prevista di 3 settimane
Intensità della dose
Lasso di tempo: Event driven, una media attesa di 48 mesi
L'intensità della dose sarà utilizzata per la compliance dei pazienti presenti
Event driven, una media attesa di 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LanZhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao Chen, MD, Second Hospital Affiliated to Lanzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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